Krenobalneoterapia kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa
sunnuntai 6. lokakuuta 2013 päivittänyt: FORESTIER Romain, Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
Krenobalneoterapia kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
3 kuukauden ikäisenä krenobalneoterapia on parempi kuin jonotuslista potilaille, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta riippumatta etiologian vaiheista 3 tai 4 CEAP-luokituksen mukaan (kliininen vakavuus, etiologia tai syy, anatomia, patofysiologia)
- Potilaat voivat osallistua 3 viikon istuntoon kylpyläkeskuksessa ja seurata 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset,
- kylpylähoidon vasta-aihe (krooniset tartuntataudit, syöpä, sydämen vajaatoiminta, vakava maksa- tai munuaissairaus, avojalkahaava, psykiatriset häiriöt, immuunivajaus, flebiitti, erysipelas tai aiempi erysipelas);
- leikkaus seuraavan kolmen kuukauden aikana,
- kylpylähoito viimeisen 6 kuukauden aikana,
- ammatillinen yhteistyö kylpyläkeskuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Krenobalneoterapia
18 päivää balneoterapiaa 3 viikossa.
Potilaille toimitetaan myös kirjanen, jossa on neuvoja elämäntavasta.
|
18 päivää balneoterapiaa 3 viikossa.
Joka päivä hoidossa on 4 tekniikkaa: Kneipp-terapia, kävelyallas, vedenalainen hieronta, kylpyamme ja 20 minuutin lepo Trendelendburg-asennossa.
Kneipp Therapy on vuorotellen lämmin (28°C) ja kylmä (14°C) suihku jaloilla 10 minuutin ajan.
Kävelyallas on 60 cm syvä 23°C vedenalaisella suihkulla varustettu uima-allas, jossa potilaat kävelevät pysähtymättä 10 minuutin ajan.
Vedenalaisen hieronnan toteuttaa vanhempi fysioterapeutti.
Se alkaa jaloista ja nousee vähitellen reisiin 10 minuutin aikana.
Kylpyamme on vedenalainen suihku 30°C.
Se alkaa myös jaloista ja nousee vähitellen reisiin 20 minuutin aikana.
Interventiot on standardoitu ajastimilla.
Kunkin tekniikan noudattamista valvotaan ennen jokaista hoitokertaa tavalliseen tapaan jokaiselle kylpyläkeskuksessa hoidettavalle potilaalle.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
potilaat saavat jatkaa tavanomaisia lääkkeitään, kompressiohoitoa ja heille toimitetaan kirjanen, jossa neuvotaan elämäntapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden lukumäärä, joiden CIVIC-asteikko parani 20 % 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden määrä, joiden elämänlaatu on parantunut 20 % (CIVIC-asteikko) 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIVIC
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Krooninen laskimoiden vajaatoimintakysely (CIVIQ 2) 20 % parannus.
sairauskohtaiset QOL-pisteet potilaille, joilla on krooninen laskimotauti.
Kokonaispistemäärä on johdettu 20 kysymyksestä (kohde), jotka edustavat neljää QOL-ulottuvuutta (kukin 3-9 kohtaa): kehon kipu, fyysinen, sosiaalinen ja psyykkinen toiminta.
Jokaisen kohteen mahdolliset pisteet ovat seuraavat: 1, negatiivinen; 2, heikko; 3, kohtalainen; 4, vahva; 5, vakava.
Kokonaispisteet voivat siksi vaihdella 20:stä (ei oireita) 100:een (huonompi mahdollinen tila).
|
1 kuukausi
|
|
kansalaisuus
Aikaikkuna: 1 & 3 kuukautta
|
kansalaistason kehitystä
|
1 & 3 kuukautta
|
|
Rutherfordin vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 1 & 3 kuukautta
|
kliininen vakavuuden arviointi ottaen huomioon 10 ominaisuutta: kipu, suonikohjut, laskimoturvotus, ihon pigmentaatio ja puristushoitoon sitoutuminen, tulehdus, kovettuma, aktiivisen haavan lukumäärä, koko ja kesto.
Jokainen ominaisuus pisteytetään 0 (minimi) - 2 (maksimi).
|
1 & 3 kuukautta
|
|
KULKEA
Aikaikkuna: 1 & 3 kuukautta
|
PASS-arvoa mitataan kysymällä potilaalta, kokeeko hän olevansa laskimoiden vajaatoiminnan kannalta hyväksyttävässä kliinisessä tilassa.
Mittaamme PASS-potilaiden määrän
|
1 & 3 kuukautta
|
|
potilaan ja lääkärin mielipide
Aikaikkuna: 1 & 3 kuukautta
|
Potilaan ja lääkärin mielipide määritetään 5 pisteen Lickert-asteikolla (erittäin pahentunut, pahentunut, muuttumaton, parantunut ja erittäin parantunut)
|
1 & 3 kuukautta
|
|
liittyvä hoito
Aikaikkuna: 1 & 3 kuukautta
|
Lääkkeiden kulutus on arvioitu viimeisen 3 päivän aikana ennen arviointia.
Leikkaus, sairaalahoito laskimoiden vajaatoiminnan vuoksi ja kompressiohoidon noudattaminen
|
1 & 3 kuukautta
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: viikko 1 ja 3. 1 ja 3 kuukautta
|
terapeutit ja arvioija keräävät sivuvaikutukset.
keräsimme sivuvaikutuksia saaneiden potilaiden lukumäärän ja sivuvaikutuksen tyypin
|
viikko 1 ja 3. 1 ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Thermes2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .