Crenobalneotherapie bij de behandeling van chronische veneuze insufficiëntie
6 oktober 2013 bijgewerkt door: FORESTIER Romain, Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
Crenobalneotherapie bij de behandeling van chronische veneuze insufficiëntie. Een gerandomiseerde klinische studie.
Na 3 maanden is de crenobalneotherapiesessie superieur aan de wachtlijst voor patiënten met chronische veneuze insufficiëntie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 tot 80 jaar met chronische veneuze insufficiëntie, ongeacht etiologie stadium 3 of 4 volgens de CEAP-classificatie (klinische ernst, etiologie of oorzaak, anatomie, pathofysiologie)
- Patiënten beschikbaar om deel te nemen aan een sessie van 3 weken in het spacentrum en gedurende 6 maanden te volgen
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw,
- contra-indicatie voor de kuurbehandeling (chronische infectieziekten, kanker, hartfalen, ernstige lever- of nierziekte, open beenzweer, psychiatrische stoornissen, immuundeficiëntie, flebitis, erysipelas of voorgeschiedenis van erysipelas);
- operatie in de komende drie maanden,
- spabehandeling in de afgelopen 6 maanden,
- professionele betrokkenheid bij een kuuroord
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Crenobalneotherapie
18 dagen balneotherapiesessie in 3 weken.
Patiënten krijgen ook een boekje met leefstijladviezen.
|
18 dagen balneotherapiesessie in 3 weken.
Elke dag bestaat de behandeling uit 4 technieken: Kneipp-therapie, walking pool, onderwatermassage, bad en afsluiten met 20 minuten rust in de Trendelendburg-houding.
Kneipp Therapie is een afwisselend warme (28°C) en koude (14°C) douche op de benen gedurende 10 minuten.
Wandelbad is een 60 cm diep bad van 23°C met onderwaterdouche waar patiënten gedurende 10 minuten onafgebroken kunnen wandelen.
Onderwatermassage wordt uitgevoerd door een senior fysiotherapeut.
Het begint bij de voeten en stijgt geleidelijk naar de dijen gedurende 10 minuten.
Bad is een onderwaterdouche van 30°C.
Het begint ook bij de voeten en stijgt geleidelijk naar de dijen gedurende 20 minuten.
De interventies zijn gestandaardiseerd door timers.
Het naleven van elke techniek wordt vóór elke sessie gecontroleerd op de gebruikelijke manier voor elke patiënt die in het spacentrum wordt behandeld.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
patiënten mogen hun gebruikelijke medicijnen en compressietherapie voortzetten en krijgen een boekje met leefstijladviezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met 20% verbetering van de CIVIC-schaal na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is het aantal patiënten met 20% verbetering in kwaliteit van leven (CIVIC-schaal) na 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BURGER
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vragenlijst chronische veneuze insufficiëntie (CIVIQ 2) 20% verbetering.
ziektespecifieke QOL-score voor patiënten met chronische veneuze ziekte.
De totale score is afgeleid van 20 vragen (items) die vier KvL-dimensies vertegenwoordigen (van elk 3-9 items): lichamelijke pijn, fysiek, sociaal en psychologisch functioneren.
De mogelijke scores voor elk item zijn als volgt: 1, negatief; 2, zwak; 3, matig; 4, sterk; 5, ernstig.
De totaalscores kunnen dus variëren van 20 (geen symptomen) tot 100 (slechtste mogelijke aandoening).
|
1 maand
|
|
burgerlijk
Tijdsspanne: 1 & 3 maanden
|
evolutie van de burgerlijke schaal
|
1 & 3 maanden
|
|
Rutherford-ernstscore
Tijdsspanne: 1 & 3 maanden
|
klinische evaluatie van de ernst rekening houdend met 10 attributen: pijn, spataderen, veneus oedeem, huidpigmentatie en therapietrouw, ontsteking, verharding, aantal, grootte en duur van actieve zweren.
Elk attribuut krijgt een score van 0 (minimum) tot 2 (maximum).
|
1 & 3 maanden
|
|
DOORGANG
Tijdsspanne: 1 & 3 maanden
|
PASS wordt gemeten door de patiënt te vragen of hij/zij voelt dat hij/zij in een aanvaardbare klinische toestand verkeert in termen van veneuze insufficiëntie.
We meten het aantal patiënten met PASS
|
1 & 3 maanden
|
|
mening van patiënt en behandelaar
Tijdsspanne: 1 & 3 maanden
|
Mening van patiënt en behandelaar wordt bepaald op een 5-punts Lickert-schaal (zeer verergerd, verergerd, ongewijzigd, verbeterd en zeer verbeterd)
|
1 & 3 maanden
|
|
bijbehorende behandeling
Tijdsspanne: 1 & 3 maanden
|
Het drugsgebruik wordt geschat op de laatste 3 dagen voorafgaand aan de evaluatie.
Chirurgie, ziekenhuisopname voor veneuze insufficiëntie en therapietrouw
|
1 & 3 maanden
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: week 1 & 3. 1 & 3 maanden
|
bijwerkingen worden verzameld door therapeuten en beoordelaar.
we verzamelden het aantal patiënten met bijwerkingen en het type bijwerking
|
week 1 & 3. 1 & 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Thermes2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .