Кренобальнеотерапия в лечении хронической венозной недостаточности
6 октября 2013 г. обновлено: FORESTIER Romain, Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
Кренобальнеотерапия в лечении хронической венозной недостаточности. Рандомизированное клиническое исследование.
В 3 месяца сеанс кренобальнеотерапии превосходит лист ожидания для больных с хронической венозной недостаточностью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с хронической венозной недостаточностью независимо от этиологии 3 или 4 стадии по классификации СЕАР (Тяжесть клинического течения, Этиология или причина, Анатомия, Патофизиология)
- Пациенты, готовые принять участие в 3-недельном сеансе в спа-центре и наблюдаться в течение 6 месяцев.
Критерий исключения:
- беременные женщины,
- противопоказания для санаторно-курортного лечения (хронические инфекционные заболевания, рак, сердечная недостаточность, тяжелые заболевания печени или почек, открытая язва голени, психические расстройства, иммунодефицит, флебит, рожистое воспаление или рожистое воспаление в анамнезе);
- операция в ближайшие три месяца,
- санаторно-курортное лечение в течение предыдущих 6 месяцев,
- профессиональное участие в спа-курорте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кренобальнеотерапия
18 дней бальнеотерапии за 3 недели.
Пациентам также выдается буклет с советами по образу жизни.
|
18 дней бальнеотерапии за 3 недели.
Каждый день процедура объединяет 4 техники: терапия Кнайпа, прогулочный бассейн, подводный массаж, ванна и завершается 20-минутным отдыхом в позе Тренделендбурга.
Терапия Кнайпа – чередование теплого (28°С) и холодного (14°С) душа на ноги в течение 10 минут.
Прогулочный бассейн представляет собой бассейн глубиной 60 см при температуре 23°С с подводным душем, в котором пациенты ходят без остановки в течение 10 минут.
Подводный массаж проводит старший физиотерапевт.
Начинается со стоп и постепенно поднимается к бедрам в течение 10 минут.
Ванна представляет собой подводный душ с температурой 30°C.
Он также начинается со стоп и постепенно поднимается к бедрам в течение 20 минут.
Вмешательства стандартизированы таймерами.
Соблюдение каждой методики контролируется перед каждым сеансом обычным образом для каждого пациента, проходящего лечение в спа-центре.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
пациентам разрешается продолжать прием обычных лекарств, компрессионной терапии и выдается буклет с советами по образу жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов с улучшением на 20% по шкале CIVIC через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичный результат — количество пациентов с улучшением качества жизни на 20% (по шкале CIVIC) через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГРАЖДАНСКИЙ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опросник хронической венозной недостаточности (CIVIQ 2) улучшение на 20%.
специфическая для заболевания оценка качества жизни для пациентов с хроническим заболеванием вен.
Общий балл выводится из 20 вопросов (пунктов), которые представляют четыре измерения качества жизни (по 3-9 пунктов в каждом): телесная боль, физическое, социальное и психологическое функционирование.
Возможные оценки по каждому пункту следующие: 1 — отрицательный; 2, слабый; 3, умеренный; 4, сильный; 5, тяжелый.
Таким образом, общее количество баллов может варьироваться от 20 (отсутствие симптомов) до 100 (возможно худшее состояние).
|
1 месяц
|
|
гражданский
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
эволюция гражданского масштаба
|
1 и 3 месяца
|
|
Шкала тяжести по Резерфорду
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
клиническая оценка тяжести с учетом 10 признаков: боль, варикозное расширение вен, венозный отек, пигментация кожи и приверженность к компрессионной терапии, воспаление, уплотнение, количество, размер и продолжительность активной язвы.
Каждый атрибут оценивается от 0 (минимум) до 2 (максимум).
|
1 и 3 месяца
|
|
ПРОХОДИТЬ
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
PASS измеряется путем опроса пациента, чувствует ли он себя в приемлемом клиническом состоянии с точки зрения венозной недостаточности.
Мы измеряем количество пациентов с PASS
|
1 и 3 месяца
|
|
мнение пациента и практикующего врача
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Мнение пациента и практикующего врача определяют по 5-балльной шкале Ликерта (сильно ухудшилось, ухудшилось, без изменений, улучшилось и очень улучшилось)
|
1 и 3 месяца
|
|
сопутствующее лечение
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Потребление наркотиков оценивается за последние 3 дня до оценки.
Операция, госпитализация по поводу венозной недостаточности и соблюдение компрессионной терапии
|
1 и 3 месяца
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 1 и 3 неделя. 1 и 3 месяца
|
побочные эффекты собираются терапевтами и оценщиками.
мы собрали количество пациентов с побочными эффектами и типом побочного эффекта
|
1 и 3 неделя. 1 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Thermes2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .