Crenobalneotherapy 治疗慢性静脉功能不全
2013年10月6日 更新者：FORESTIER Romain、Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
Crenobalneotherapy 治疗慢性静脉功能不全。随机临床试验。
在 3 个月时，crenobalneotherapy 疗程优于慢性静脉功能不全患者的等候名单。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 CEAP 分类（临床严重程度、病因或原因、解剖学、病理生理学）第 3 或 4 期的 18 至 80 岁慢性静脉功能不全患者，无论病因如何
- 患者可以参加水疗中心为期 3 周的疗程，并接受为期 6 个月的随访
排除标准：
- 孕妇，
- 水疗治疗的禁忌症（慢性传染病、癌症、心力衰竭、严重的肝脏或肾脏疾病、开放性腿部溃疡、精神疾病、免疫缺陷、静脉炎、丹毒或丹毒病史）；
- 未来三个月手术，
- 过去 6 个月的水疗护理，
- 专业参与温泉度假村
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新陈代谢
3 周内进行 18 天的浴疗。
患者还会收到一本包含生活方式建议的小册子。
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3 周内进行 18 天的浴疗。
每天，该治疗结合 4 种技术：克奈普疗法、步行泳池、水下按摩、浴缸，最后以特伦德伦堡姿势休息 20 分钟。
克奈普疗法是在 10 分钟内对腿部交替进行温水 (28°C) 和冷水 (14°C) 淋浴。
步行池是一个 60 厘米深的游泳池，温度为 23°C，带有水下淋浴，患者可以在 10 分钟内不停地行走。
水下按摩由资深理疗师完成。
它从脚开始，在 10 分钟内逐渐上升到大腿。
浴缸是 30°C 的水下淋浴。
它也从脚开始，在 20 分钟内逐渐上升到大腿。
干预措施由计时器标准化。
在每次疗程之前，我们都会以通常的方式监督每位在水疗中心接受治疗的患者对每种技术的遵守情况。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制组
允许患者继续他们通常的药物治疗、加压治疗，并收到一本包含生活方式建议的小册子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时 CIVIC 量表改善 20% 的患者人数
大体时间：3个月
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主要结果是 3 个月时生活质量（CIVIC 量表）提高 20% 的患者人数
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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思域
大体时间：1个月
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慢性静脉功能不全问卷 (CIVIQ 2) 改善 20%。
慢性静脉疾病患者的疾病特异性 QOL 评分。
总分来自 20 个问题（项目），代表四个 QOL 维度（每个维度 3-9 个项目）：身体疼痛、身体、社会和心理功能。
每个项目的可能得分如下： 1，否定； 2、虚弱； 3、温和； 4、强壮； 5、严重。
因此，总分可以从 20（无症状）到 100（可能情况更糟）不等。
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1个月
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公民
大体时间：1 & 3 个月
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公民规模的演变
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1 & 3 个月
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卢瑟福严重程度评分
大体时间：1 & 3 个月
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严重程度的临床评估考虑了 10 个属性：疼痛、静脉曲张、静脉水肿、皮肤色素沉着、加压治疗的依从性、炎症、硬结、活动性溃疡的数量、大小和持续时间。
每个属性的评分为 0（最低）到 2（最高）。
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1 & 3 个月
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经过
大体时间：1 & 3 个月
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PASS 是通过询问患者他/她是否感觉他/她在静脉功能不全方面处于可接受的临床状况来衡量的。
我们测量 PASS 患者的数量
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1 & 3 个月
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患者和医生的意见
大体时间：1 & 3 个月
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患者和从业者的意见根据 5 点 Lickert 量表确定（非常恶化、恶化、无变化、改善和非常改善）
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1 & 3 个月
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相关治疗
大体时间：1 & 3 个月
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在评估前的最后 3 天估计药物消耗。
手术、静脉功能不全住院和加压治疗的依从性
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1 & 3 个月
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副作用
大体时间：第 1 周和第 3 周。第 1 个月和第 3 个月
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副作用由治疗师和评估员收集。
我们收集了出现副作用的患者人数和副作用类型
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第 1 周和第 3 周。第 1 个月和第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月6日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月6日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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