La crénobalnéothérapie dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique
6 octobre 2013 mis à jour par: FORESTIER Romain, Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
Crénobalnéothérapie dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique. Un essai clinique randomisé.
A 3 mois, la séance de crénobalnéothérapie est supérieure à la liste d'attente pour les patients insuffisants veineux chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 80 ans présentant une insuffisance veineuse chronique quelle que soit l'étiologie stades 3 ou 4 selon la classification CEAP (Gravité clinique, Etiologie ou cause, Anatomie, Physiopathologie)
- Patients disponibles pour participer à une session de 3 semaines au centre thermal et être suivis pendant 6 mois
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes,
- contre-indication à la cure thermale (maladies infectieuses chroniques, cancer, insuffisance cardiaque, maladie hépatique ou rénale grave, ulcère de jambe ouvert, troubles psychiatriques, déficit immunitaire, phlébite, érysipèle ou antécédent d'érysipèle) ;
- chirurgie dans les trois mois à venir,
- cure thermale au cours des 6 derniers mois,
- implication professionnelle dans une station thermale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Crénobalnéothérapie
18 jours de séance de balnéothérapie en 3 semaines.
Les patients reçoivent également un livret avec des conseils sur l'hygiène de vie.
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18 jours de séance de balnéothérapie en 3 semaines.
Chaque jour, le soin associe 4 techniques : Thérapie Kneipp, piscine à pied, massage sous l'eau, baignoire et se termine par 20 minutes de repos en position Trendelendburg.
La Thérapie Kneipp est une alternance de douche chaude (28°C) et froide (14°C) sur les jambes pendant 10 minutes.
Le bassin de marche est un bassin de 60 cm de profondeur à 23°C avec douche sous-marine où les patients marchent sans s'arrêter pendant 10 minutes.
Le massage sous l'eau est réalisé par un kinésithérapeute senior.
Il commence aux pieds et monte progressivement jusqu'aux cuisses pendant 10 minutes.
La baignoire est une douche sous-marine à 30°C.
Il commence également aux pieds et remonte progressivement jusqu'aux cuisses pendant 20 minutes.
Les interventions sont standardisées par des minuteries.
Le respect de chaque technique est contrôlé avant chaque séance de la manière habituelle pour chaque patient traité dans le centre thermal.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
les patients sont autorisés à continuer leurs médicaments habituels, la thérapie de compression et reçoivent un livret avec des conseils sur le mode de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de patients avec une amélioration de 20 % de l'échelle CIVIC à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le résultat principal est le nombre de patients avec une amélioration de 20 % de la qualité de vie (échelle CIVIC) à 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CIVIQUE
Délai: 1 mois
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Questionnaire sur l'insuffisance veineuse chronique (CIVIQ 2) Amélioration de 20 %.
score de qualité de vie spécifique à la maladie pour les patients atteints de maladie veineuse chronique.
Le score total est dérivé de 20 questions (items) qui représentent quatre dimensions de la qualité de vie (de 3 à 9 items chacune) : douleur corporelle, fonctionnement physique, social et psychologique.
Les scores possibles pour chaque item sont les suivants : 1, négatif ; 2, faible ; 3, modéré ; 4, fort ; 5, sévère.
Les scores totaux peuvent donc varier de 20 (aucun symptôme) à 100 (pire état possible).
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1 mois
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civique
Délai: 1 & 3 mois
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évolution de l'échelle civique
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1 & 3 mois
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Score de gravité de Rutherford
Délai: 1 & 3 mois
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évaluation clinique de la sévérité prenant en compte 10 attributs : douleur, varices, œdème veineux, pigmentation de la peau et observance de la thérapie compressive, inflammation, induration, nombre, taille et durée de l'ulcère actif.
Chaque attribut est noté de 0 (minimum) à 2 (maximum).
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1 & 3 mois
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PASSER
Délai: 1 & 3 mois
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Le PASS est mesuré en demandant au patient s'il se sent dans un état clinique acceptable au regard de son insuffisance veineuse.
Nous mesurons le nombre de patients avec PASS
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1 & 3 mois
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avis du patient et du praticien
Délai: 1 & 3 mois
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L'avis du patient et du praticien est déterminé sur une échelle de Lickert à 5 points (très aggravé, aggravé, inchangé, amélioré et très amélioré)
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1 & 3 mois
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traitement associé
Délai: 1 & 3 mois
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La consommation de médicaments est estimée sur les 3 derniers jours précédant l'évaluation.
Chirurgie, hospitalisation pour insuffisance veineuse et observance du traitement compressif
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1 & 3 mois
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Effets secondaires
Délai: semaine 1 & 3. 1 & 3 mois
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les effets secondaires sont recueillis par les thérapeutes et l'évaluateur.
nous avons recueilli le nombre de patients ayant des effets secondaires et le type d'effet secondaire
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semaine 1 & 3. 1 & 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Thermes2010
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