Crenobalneoterapia en el Tratamiento de la Insuficiencia Venosa Crónica
6 de octubre de 2013 actualizado por: FORESTIER Romain, Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
Crenobalneoterapia en el Tratamiento de la Insuficiencia Venosa Crónica. Un ensayo clínico aleatorizado.
A los 3 meses, la sesión de crenobalneoterapia es superior a la lista de espera para pacientes con insuficiencia venosa crónica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 80 años con insuficiencia venosa crónica independientemente de la etiología estadios 3 o 4 según la clasificación CEAP (Gravedad clínica, Etiología o causa, Anatomía, Fisiopatología)
- Pacientes disponibles para participar en una sesión de 3 semanas en el centro de spa y seguimiento durante 6 meses
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas,
- contraindicación para el tratamiento de spa (enfermedades infecciosas crónicas, cáncer, insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática o renal grave, úlcera abierta en la pierna, trastornos psiquiátricos, inmunodeficiencia, flebitis, erisipela o antecedentes de erisipela);
- cirugía en los próximos tres meses,
- tratamiento de spa en los 6 meses anteriores,
- compromiso profesional con un balneario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Crenobalneoterapia
18 días de sesión de balneoterapia en 3 semanas.
También se entrega a los pacientes un cuadernillo con consejos sobre estilo de vida.
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18 días de sesión de balneoterapia en 3 semanas.
Cada día, el tratamiento asocia 4 técnicas: Terapia Kneipp, caminar en la piscina, masaje subacuático, bañera y terminar con 20 minutos de descanso en la posición de Trendelendburg.
La Terapia Kneipp es una ducha alterna de agua caliente (28°C) y fría (14°C) en las piernas durante 10 minutos.
Walking pool es una piscina de 60 cm de profundidad a 23°C con ducha subacuática donde los pacientes caminan sin parar durante 10 minutos.
El masaje subacuático es realizado por un fisioterapeuta senior.
Comienza en los pies y asciende gradualmente hasta los muslos durante 10 minutos.
La bañera es una ducha subacuática a 30°C.
Comienza también en los pies y asciende gradualmente hasta los muslos durante 20 minutos.
Las intervenciones están estandarizadas por cronómetros.
La adherencia a cada técnica se supervisa antes de cada sesión de la forma habitual para cada paciente tratado en el centro balneario.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
a los pacientes se les permite continuar con sus medicamentos habituales, la terapia de compresión y se les entrega un folleto con consejos sobre el estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes con 20% de mejora de la escala CIVIC a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado primario es el número de pacientes con una mejora del 20 % en la calidad de vida (escala CIVIC) a los 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CÍVICO
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuestionario de Insuficiencia Venosa Crónica (CIVIQ 2) 20% de mejoría.
puntuación de calidad de vida específica de la enfermedad para pacientes con enfermedad venosa crónica.
La puntuación total se deriva de 20 preguntas (ítems) que representan cuatro dimensiones de calidad de vida (de 3 a 9 ítems cada una): dolor corporal, funcionamiento físico, social y psicológico.
Las puntuaciones posibles para cada ítem son las siguientes: 1, negativo; 2, débil; 3, moderado; 4, fuerte; 5, severo.
Por lo tanto, las puntuaciones totales pueden variar de 20 (sin síntomas) a 100 (peor estado posible).
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1 mes
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cívico
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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evolución de la escala cívica
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1 y 3 meses
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Puntuación de gravedad de Rutherford
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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evaluación clínica de la gravedad teniendo en cuenta 10 atributos: dolor, varices, edema venoso, pigmentación de la piel y adherencia a la terapia compresiva, inflamación, induración, número, tamaño y duración de la úlcera activa.
Cada atributo se califica de 0 (mínimo) a 2 (máximo).
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1 y 3 meses
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APROBAR
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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El PASS se mide preguntando al paciente si se siente en una condición clínica aceptable en cuanto a su insuficiencia venosa.
Medimos el número de pacientes con PASS
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1 y 3 meses
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opinión del paciente y del médico
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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La opinión del paciente y del médico se determina en una escala de Lickert de 5 puntos (muy agravado, agravado, sin cambios, mejorado y muy mejorado)
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1 y 3 meses
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tratamiento asociado
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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El consumo de medicamentos se estima en los últimos 3 días previos a la evaluación.
Cirugía, hospitalización por insuficiencia venosa y adherencia a la terapia compresiva
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1 y 3 meses
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: semana 1 y 3. 1 y 3 meses
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los efectos secundarios son recogidos por los terapeutas y el evaluador.
recogimos el número de pacientes con efectos secundarios y el tipo de efecto secundario
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semana 1 y 3. 1 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Thermes2010
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