Krenobalneoterapi til behandling af kronisk venøs insufficiens
6. oktober 2013 opdateret af: FORESTIER Romain, Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
Krenobalneoterapi til behandling af kronisk venøs insufficiens. Et randomiseret klinisk forsøg.
Efter 3 måneder er crenobalneoterapi-sessionen bedre end venteliste for patienter med kronisk venøs insufficiens.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18 til 80 år med kronisk venøs insufficiens uanset ætiologistadier 3 eller 4 i henhold til CEAP-klassifikationen (klinisk sværhedsgrad, ætiologi eller årsag, anatomi, patofysiologi)
- Patienter til rådighed for at deltage i en 3 ugers session i spacentret og følges i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde,
- kontraindikation for spa-behandlingen (kroniske infektionssygdomme, cancer, hjertesvigt, alvorlig lever- eller nyresygdom, åbent bensår, psykiatriske lidelser, immundefekt, flebitis, erysipelas eller erysipelas historie);
- operation inden for de næste tre måneder,
- spa-behandling inden for de seneste 6 måneder,
- professionelt engagement med et kursted
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Krenobalneoterapi
18 dages balneoterapi session på 3 uger.
Patienterne får også udleveret et hæfte med råd om livsstil.
|
18 dages balneoterapi session på 3 uger.
Hver dag forbinder behandlingen 4 teknikker: Kneipp-terapi, vandrebassin, undervandsmassage, badekar og afslutning med 20 minutters hvile i Trendelendburg-stillingen.
Kneipp-terapi er en skiftevis varm (28°C) og kold (14°C) bruser på benene i 10 minutter.
Walking pool er en 60 cm dyb pool ved 23°C med undervandsbruser, hvor patienter går uden at stoppe i 10 minutter.
Undervandsmassage udføres af en senior fysioterapeut.
Det starter ved fødderne og stiger gradvist til lårene i løbet af 10 minutter.
Badekar er undervandsbruser ved 30°C.
Det starter også ved fødderne og stiger gradvist til lårene i løbet af 20 minutter.
Indgrebene er standardiseret af timere.
Overholdelse af hver teknik overvåges før hver session på den sædvanlige måde for hver patient, der behandles i spa-centret.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
patienter får lov til at fortsætte deres sædvanlige medicin, kompressionsbehandling og får udleveret et hæfte med råd om livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter med 20 % forbedring af CIVIC-skalaen efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Primært resultat er antallet af patienter med 20 % forbedring i livskvalitet (CIVIC-skala) efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIVIC
Tidsramme: 1 måned
|
Kronisk venøs insufficiens spørgeskema (CIVIQ 2) 20 % forbedring.
sygdomsspecifik QOL-score for patienter med kronisk venøs sygdom.
Den samlede score er afledt af 20 spørgsmål (emner), der repræsenterer fire QOL-dimensioner (på 3-9 emner hver): kropslig smerte, fysisk, social og psykologisk funktion.
De mulige scores for hvert element er som følger: 1, negativ; 2, svag; 3, moderat; 4, stærk; 5, svær.
Den samlede score kan derfor variere fra 20 (ingen symptomer) til 100 (værre mulig tilstand).
|
1 måned
|
|
borgerlig
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
udvikling af borgerlig skala
|
1 og 3 måneder
|
|
Rutherfords sværhedsgrad
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
klinisk evaluering af sværhedsgraden under hensyntagen til 10 attributter: smerte, åreknuder, venøst ødem, hudpigmentering og overholdelse af kompressionsterapi, inflammation, induration, antal, størrelse og varighed af aktivt sår.
Hver egenskab scores fra 0 (minimum) til 2 (maksimum).
|
1 og 3 måneder
|
|
PASSERE
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
PASS måles ved at spørge patienten, om han/hun føler, at han/hun er i en acceptabel klinisk tilstand med hensyn til dens venøse insufficiens.
Vi måler antallet af patienter med PASS
|
1 og 3 måneder
|
|
udtalelse fra patient og behandler
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Patient og praktiserende læges mening bestemmes på en 5-punkts Lickert-skala (meget forværret, forværret, uændret, forbedret og meget forbedret)
|
1 og 3 måneder
|
|
tilhørende behandling
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Lægemiddelforbrug er estimeret de sidste 3 dage forud for evalueringen.
Kirurgi, indlæggelse for venøs insufficiens og overholdelse af kompressionsbehandling
|
1 og 3 måneder
|
|
bivirkninger
Tidsramme: uge 1 & 3. 1 & 3 måneder
|
bivirkninger indsamles af behandlere og bedømmer.
vi indsamlede antallet af patienter med bivirkninger og typen af bivirkning
|
uge 1 & 3. 1 & 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2013
Først opslået (SKØN)
8. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Thermes2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .