Crenobalneotherapie in der Behandlung der chronisch venösen Insuffizienz
6. Oktober 2013 aktualisiert von: FORESTIER Romain, Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
Crenobalneotherapie in der Behandlung der chronisch venösen Insuffizienz. Eine randomisierte klinische Studie.
Nach 3 Monaten ist die Crenobalneotherapie-Sitzung der Warteliste für Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz überlegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit chronisch venöser Insuffizienz unabhängig von Ätiologie Stadien 3 oder 4 gemäß der CEAP-Klassifikation (Klinischer Schweregrad, Ätiologie oder Ursache, Anatomie, Pathophysiologie)
- Patienten, die an einer 3-wöchigen Sitzung im Spa-Zentrum teilnehmen und 6 Monate lang beobachtet werden können
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau,
- Kontraindikation für die Kurbehandlung (chronische Infektionskrankheiten, Krebs, Herzinsuffizienz, schwere Leber- oder Nierenerkrankung, offenes Beingeschwür, psychiatrische Erkrankungen, Immunschwäche, Phlebitis, Wundrose oder Wundrose in der Anamnese);
- Operation in den nächsten drei Monaten,
- Spa-Behandlung in den letzten 6 Monaten,
- berufliches Engagement in einem Kurort
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Crenobalneotherapie
18 Tage Balneotherapie in 3 Wochen.
Die Patienten erhalten auch eine Broschüre mit Ratschlägen zum Lebensstil.
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18 Tage Balneotherapie in 3 Wochen.
Jeden Tag verbindet die Behandlung 4 Techniken: Kneipp-Therapie, Walking-Pool, Unterwassermassage, Badewanne und abschließend 20 Minuten Ruhe in der Trendelendburg-Position.
Die Kneipp-Therapie ist eine abwechselnd warme (28°C) und kalte (14°C) Dusche auf den Beinen während 10 Minuten.
Laufbecken ist ein 60 cm tiefes Becken bei 23°C mit Unterwasserdusche, in dem die Patienten 10 Minuten lang ohne Pause gehen.
Die Unterwassermassage wird von einem leitenden Physiotherapeuten durchgeführt.
Es beginnt an den Füßen und steigt während 10 Minuten allmählich zu den Oberschenkeln an.
Badewanne ist Unterwasserdusche bei 30°C.
Es beginnt auch an den Füßen und steigt während 20 Minuten allmählich zu den Oberschenkeln an.
Die Eingriffe werden durch Timer standardisiert.
Die Einhaltung jeder Technik wird vor jeder Sitzung in der üblichen Weise für jeden im Spa-Zentrum behandelten Patienten überwacht.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Patienten dürfen ihre gewohnten Medikamente und die Kompressionstherapie fortsetzen und erhalten eine Broschüre mit Ratschlägen zum Lebensstil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit 20 % Verbesserung der CIVIC-Skala nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der Lebensqualität um 20 % (CIVIC-Skala) nach 3 Monaten
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bürgerlich
Zeitfenster: 1 Monat
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Fragebogen zur chronisch venösen Insuffizienz (CIVIQ 2) 20 % Verbesserung.
krankheitsspezifischer QOL-Score für Patienten mit chronischer Venenerkrankung.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus 20 Fragen (Items), die vier QOL-Dimensionen (mit jeweils 3-9 Items) repräsentieren: körperliche Schmerzen, physische, soziale und psychische Funktionsfähigkeit.
Die möglichen Punktzahlen für jedes Item lauten wie folgt: 1, negativ; 2, schwach; 3, mäßig; 4, stark; 5, schwer.
Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 20 (keine Symptome) und 100 (möglicherweise schlechterer Zustand) variieren.
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1 Monat
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bürgerlich
Zeitfenster: 1 & 3 Monate
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Entwicklung der bürgerlichen Skala
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1 & 3 Monate
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Rutherford-Severity-Score
Zeitfenster: 1 & 3 Monate
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klinische Bewertung des Schweregrades unter Berücksichtigung von 10 Attributen: Schmerz, Krampfadern, venöses Ödem, Hautpigmentierung und Einhaltung der Kompressionstherapie, Entzündung, Verhärtung, Anzahl, Größe und Dauer des aktiven Ulkus.
Jedes Attribut wird mit 0 (Minimum) bis 2 (Maximum) bewertet.
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1 & 3 Monate
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PASSIEREN
Zeitfenster: 1 & 3 Monate
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PASS wird gemessen, indem der Patient gefragt wird, ob er das Gefühl hat, in einem akzeptablen klinischen Zustand in Bezug auf seine venöse Insuffizienz zu sein.
Wir messen die Anzahl der Patienten mit PASS
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1 & 3 Monate
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Meinung von Patient und Behandler
Zeitfenster: 1 & 3 Monate
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Die Meinung von Patient und Arzt wird auf einer 5-Punkte-Lickert-Skala ermittelt (sehr verschlechtert, verschlechtert, unverändert, verbessert und sehr verbessert)
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1 & 3 Monate
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verbundene Behandlung
Zeitfenster: 1 & 3 Monate
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Der Drogenkonsum wird auf die letzten 3 Tage vor der Auswertung geschätzt.
Operation, Krankenhausaufenthalt wegen venöser Insuffizienz und Einhaltung der Kompressionstherapie
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1 & 3 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1 & 3. 1 & 3 Monate
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Nebenwirkungen werden von Therapeuten und Gutachtern erhoben.
Wir haben die Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen und die Art der Nebenwirkung erhoben
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Woche 1 & 3. 1 & 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Thermes2010
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