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리소스 제한 설정에서 MC의 신속한 확장을 위한 PrePex™ 장치와 수술용 MC 비교

2013년 10월 6일 업데이트: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

2상 - 짐바브웨에서 성인 남성 할례 프로그램의 신속한 확장을 위한 PrePexTM 장치의 안전성 및 효능 평가(비교 연구)

짐바브웨 성인 남성 포경수술의 전국적 규모 확대에 적용하기 위한 비수술적 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위해 의료 연구 위원회에서 승인한 프로토콜이 발행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모델에 따르면 HIV 전염병에 가장 큰 영향을 미치려면 MC 발생률이 낮은 발병률이 높은 국가에서 최대 80%의 남성에게 포경수술을 실시해야 합니다(UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD 예방 프로젝트, 2008; Bollinger). , 외, 2009). 2008년 Hallett과 동료들은 특히 짐바브웨의 경우 남성의 약 50%가 포경수술을 받으면 HIV 발생률이 25%에서 35% 사이로 감소할 수 있음을 보여주었습니다. 수행된 모든 모델링은 MC 프로그램만으로는 HIV 전염병이 말기 감소로 이어지지 않기 때문에 MC 프로그램이 포괄적인 HIV 예방 패키지의 일부가 되어야 함을 보여줍니다.

PrePex 장치는 자원이 제한된 환경에서 성인 남성 포경수술의 신속한 확장에 대한 희망을 제공합니다.

안전성과 효능이 확립되면 국가 프로그램에서 포경수술과 포경수술을 가장 잘 시행하는 방법을 결정하기 위해 수술 연구를 수행하는 것이 중요합니다. 따라서 Zimbabwe MOHCW는 PrePexTM 장치의 안전성, 성능 및 사용 용이성을 확인하기 위해 3단계 시험을 계획하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 - 30세
  • 할례받지 않은
  • 포경수술을 원한다
  • 적절한 연구 방법, PrePexTM 또는 외과적 방법으로 할례를 받는 데 동의합니다.
  • HIV 혈청 음성
  • 학습 절차 및 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
  • 제거 후 8주 동안(총 9주) 성행위를 삼가하고 자위행위를 할 경우 절개 부위를 직접 문지르지 않도록 주의하는 데 동의합니다.
  • 제거 후 8주(총 9주) 동안 포경수술 후 후속 방문(또는 지시에 따라)을 위해 의료 시설로 돌아가는 데 동의합니다.
  • 피험자는 본 연구 참여에 대해 이해하고 자유롭게 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 조사관이 연구를 잘 준수한다고 간주합니다.
  • 피험자는 절차 및 후속 방문에 대한 익명의 비디오 및 사진에 동의합니다.
  • 처음 16시간 동안 통증 측정을 따르기 위해 병원에서 하룻밤을 보내는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 활동성 생식기 감염, 해부학적 이상 또는 조사관의 의견에 따라 피험자가 포경수술을 받는 것을 방해하는 기타 상태
  • HIV 혈청 양성
  • 다음 질환/상태를 가진 피험자: 포경, paraphimosis, 포피 아래 사마귀, 찢어지거나 단단한 설소대, 좁은 포피, 요도하열, 요도외열
  • 알려진 출혈 / 응고 이상
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 수사관의 의견에 따라 좋은 후보자가 아닙니다.
  • 피험자는 절차 및 후속 방문에 대한 익명의 비디오 및 사진에 동의하지 않습니다.
  • HIV 검사 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PrePex™ 장치
Intervention 'PrePex™ 성인 남성 포경수술 기기
장치: 성인 남성 포경수술을 위한 PrePex™ 장치
PrePex™ 장치는 마취와 봉합 없이 무혈 남성 할례 절차를 가능하게 하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • PrePex 장치
  • 프리펙스
  • 프리펙스™
ACTIVE_COMPARATOR: 외과
성인남성 포경수술
절차: 포경 수술
음경은 2008년 1월 2008년 1월 국소 마취 하의 남성 포경 수술 매뉴얼에 설명된 대로 WHO 권장 포경 수술 방법 중 하나에 따라 수술로 포경 수술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 시간
기간: 9주
PrePex 장치 포경 수술 절차의 총 수술 시간과 포경 수술 절차의 총 수술 시간을 비교합니다.
9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술에 대한 남성의 기대
기간: 9주
설문지를 이용한 시술에 대한 남성들의 기대
9주
시술 만족도
기간: 9주
설문 및 평가를 통한 절차 만족도
9주
절차에 대한 태도
기간: 9주
설문지를 이용한 절차에 대한 태도
9주
가족 및 친구와 정보 공유
기간: 9주
날씨 주제를 평가하여 가족 및 친구와 정보를 공유하면 설문지를 사용하여 다른 사람에게 절차를 권장합니다.
9주
규범에 대한 인식
기간: 9주
설문지를 사용한 규범 인식
9주
성적 관계, 성과, 만족
기간: 9주
설문지를 이용한 성관계, 성과, 만족도
9주
성행위
기간: 9주
설문지를 이용한 성적 행동. 포경수술 전후의 성행위를 묻는 행위 등
9주
섹스 파트너의 태도
기간: 9주
파트너의 포경수술로 인한 파트너의 행동 변화를 조사하고 설문지를 사용하는 섹스 파트너의 태도.
9주
일상 활동에 미치는 영향
기간: 9주
설문지를 사용하여 일상 활동에 미치는 영향. MC 절차로 인해 근무일 누락이 발생했는지 문의 및 확인.
9주
소송 비용
기간: 9주

다음 매개 변수를 고려할 때 PrePex 포경 수술 비용을 평가합니다.

나. PrePex 절차 시간 및 그에 따른 제공자의 시간 비용 ii. 후속 방문을 위한 직원 시간 비용 iii. 포경 수술에 필요한 장비 및 소모품 비용
9주
비용 효율성
기간: 9주
비용 효율성
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MRCZ/A/1628 Comparative study

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