Jämför PrePex™-enheten med kirurgisk MC för snabb uppskalning av MC i Resource Limited Setting
6 oktober 2013 uppdaterad av: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Fas II - Utvärdering av säkerhet och effektivitet av PrePexTM-enheten för snabb uppskalning av vuxna manliga omskärelseprogram i Zimbabwe (jämförande studie)
Protokollet, som godkänts av Medical Research Council, utfärdades för att bedöma säkerheten och effekten av den icke-kirurgiska enheten för att applicera den på den nationella skalan av vuxna manliga omskärelse i Zimbabwe
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Modeller visar att för att ha den största effekten på hiv-epidemin måste omskärelse av upp till 80 % av männen i länder med hög prevalens, där MC-frekvensen är låg, uppnås (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger et al, 2009). Hallett och kollegor visade 2008 att för Zimbabwe specifikt, kan hiv-incidensen minska mellan 25 % till 35 % om cirka 50 % av männen är omskurna. Alla modelleringar som utförts visar att MC-program måste vara en del av ett omfattande HIV-förebyggande paket eftersom MC ensamt inte kommer att tippa HIV-epidemin till en terminal nedgång.
PrePex-enheten ger hopp om snabb uppskalning av vuxna manliga omskärelse i resursbegränsade miljöer.
När säkerheten och effekten väl har fastställts är det viktigt att genomföra operationsforskning för att fastställa hur man bäst implementerar både apparat- och kirurgiska omskärelser i det nationella programmet. Således planerar Zimbabwes MOHCW ett trefasförsök för att fastställa säkerheten för PrePexTM-enheten, dess prestanda och användarvänligheten i en implementeringsutrullning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Znfpc Spilhaus Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 30 år
- Oomskuren
- Vill bli omskuren
- Går med på att bli omskuren av någon av studiemetoderna, PrePexTM eller Surgical som är lämpligt
- HIV-sero-negativ
- Kunna förstå studieprocedurer och krav
- Går med på att avstå från samlag och att vara försiktig så att du inte direkt gnuggar det skurna området om du onanerar, under 8 veckor efter borttagning (totalt 9 veckor)
- Går med på att återvända till vårdinrättningen för uppföljningsbesök (eller enligt instruktioner) efter sin omskärelse under en period av 8 veckor efter avlägsnandet (totalt 9 veckor)
- Försöksperson som kan förstå och fritt ge informerat samtycke för deltagande i denna studie och anses av utredaren ha god efterlevnad för studien
- Subjektet samtycker till anonym video och fotografier av proceduren och uppföljningsbesök
- Går med på att övernatta på Sjukhuset för att kunna följa smärtmätningar de första 16 timmarna
Exklusions kriterier:
- Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från att genomgå en omskärelse
- HIV seropositiv
- Patient med följande sjukdomar/tillstånd: phimosis, paraphimosis, vårtor under förhuden, rivet eller tätt frenulum, smalt förhud, hypospadi, epispadi
- Känd blödning/koagulationsavvikelse
- Okontrollerad diabetes
- Med förbehåll för att utredaren inte är en bra kandidat
- Ämnet accepterar inte anonym video och fotografier av proceduren och uppföljningsbesök
- Vägra att ta HIV-test.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PrePex™-enhet
Intervention 'PrePex™-enhet för vuxen manlig omskärelse
|
PrePex™-enheten är utformad för att möjliggöra blodlös manlig omskärelse utan anestesi och utan suturer.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk
Vuxen manlig kirurgisk omskärelse
|
Penis kommer att omskäras kirurgiskt enligt en av WHO:s rekommenderade omskärelsemetoder som beskrivs i manualen för manlig omskärelse under lokalbedövning Version 2.5C januari 2008
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: 9 veckor
|
Att jämföra den totala operationstiden för PrePex Device-omskärningsproceduren mot den totala operationstiden för kirurgisk omskärelse.
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förväntningar på män angående proceduren
Tidsram: 9 veckor
|
Förväntningar på män angående proceduren med hjälp av frågeformulär
|
9 veckor
|
|
Nöjdhetsgraden för proceduren
Tidsram: 9 veckor
|
Nöjdhet med förfarandet med hjälp av frågeformulär och utvärderingar
|
9 veckor
|
|
Attityder till förfarande
Tidsram: 9 veckor
|
Attityder till förfarande med frågeformulär
|
9 veckor
|
|
Dela information med familj och vänner
Tidsram: 9 veckor
|
Att dela information med familj och vänner genom att utvärdera väderämnen skulle rekommendera proceduren till andra som använder frågeformulär
|
9 veckor
|
|
Uppfattning om normer
Tidsram: 9 veckor
|
Uppfattning om normer med hjälp av frågeformulär
|
9 veckor
|
|
Sexuella relationer, prestation, tillfredsställelse
Tidsram: 9 veckor
|
Sexuella relationer, prestation, tillfredsställelse med hjälp av frågeformulär
|
9 veckor
|
|
Sexuellt beteende
Tidsram: 9 veckor
|
Sexuellt beteende med hjälp av frågeformulär.
Förfrågan om sexuellt beteende före och efter omskärelsen osv.
|
9 veckor
|
|
Sexpartners attityder
Tidsram: 9 veckor
|
Sexpartners attityder genom att använda frågeformulär och undersöka partnerns beteende förändras till följd av hennes partners omskärelse.
|
9 veckor
|
|
Effekt på dagliga aktiviteter
Tidsram: 9 veckor
|
Effekt på dagliga aktiviteter med hjälp av frågeformulär.
Fråga och ta reda på om MC-proceduren orsakade några uteblivna arbetsdagar.
|
9 veckor
|
|
Kostar
Tidsram: 9 veckor
|
Utvärdera kostnaden för PrePex omskärelseproceduren när man tar hänsyn till följande parametrar: i. PrePex Procedurtid och den resulterande kostnaden för leverantörens tid ii. Kostnad för personalens tid för uppföljningsbesök iii. Kostnad för utrustning och förnödenheter som behövs för omskärelseförfarandet |
9 veckor
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 9 veckor
|
Kostnadseffektivitet
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hohlfeld A, Ebrahim S, Shaik MZ, Kredo T. Circumcision devices versus standard surgical techniques in adolescent and adult male circumcisions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 31;3(3):CD012250. doi: 10.1002/14651858.CD012250.pub2.
- Tshimanga M, Mangwiro T, Mugurungi O, Xaba S, Murwira M, Kasprzyk D, Montano DE, Nyamukapa D, Tambashe B, Chatikobo P, Gundidza P, Gwinji G. A Phase II Randomized Controlled Trial Comparing Safety, Procedure Time, and Cost of the PrePex Device to Forceps Guided Surgical Circumcision in Zimbabwe. PLoS One. 2016 May 26;11(5):e0156220. doi: 10.1371/journal.pone.0156220. eCollection 2016.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MRCZ/A/1628 Comparative study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .