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Confronto tra il dispositivo PrePex™ e l'MC chirurgico per una rapida scalabilità dell'MC in un ambiente con risorse limitate

6 ottobre 2013 aggiornato da: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Fase II - Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo PrePexTM per un rapido aumento dei programmi di circoncisione maschile adulto nello Zimbabwe (studio comparativo)

Il protocollo, approvato dal Medical Research Council, è stato emesso per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo non chirurgico per applicarlo allo scale up nazionale della circoncisione maschile adulta in Zimbabwe

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I modelli mostrano che per avere il massimo impatto sull'epidemia di HIV, è necessario ottenere la circoncisione fino all'80% degli uomini nei paesi ad alta prevalenza, dove i tassi di MC sono bassi (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , et al, 2009). Hallett e colleghi nel 2008 hanno dimostrato che per lo Zimbabwe in particolare, l'incidenza dell'HIV potrebbe essere ridotta tra il 25% e il 35% se circa il 50% degli uomini fosse circonciso. Tutti i modelli condotti mostrano che i programmi di MC devono far parte di un pacchetto completo di prevenzione dell'HIV poiché il MC da solo non porterà l'epidemia di HIV a un declino terminale.

Il dispositivo PrePex offre la speranza di un rapido aumento della circoncisione maschile adulta in contesti con risorse limitate.

Una volta stabilite la sicurezza e l'efficacia, è importante condurre ricerche operative per determinare il modo migliore per implementare sia il dispositivo che le circoncisioni chirurgiche nel programma nazionale. Pertanto, il MOHCW dello Zimbabwe sta pianificando una sperimentazione in tre fasi al fine di determinare la sicurezza del dispositivo PrePexTM, le sue prestazioni e la facilità d'uso in un lancio di implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Znfpc Spilhaus Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 30 anni
  • Non circonciso
  • Vuole essere circonciso
  • Accetta di essere circonciso con uno qualsiasi dei metodi dello studio, PrePexTM o Surgical a seconda dei casi
  • HIV sieronegativo
  • In grado di comprendere le procedure e i requisiti dello studio
  • Accetta di astenersi dai rapporti sessuali e di prestare attenzione a non strofinare direttamente l'area del taglio se si masturba, per 8 settimane dopo la rimozione (9 settimane in totale)
  • Accetta di tornare alla struttura sanitaria per le visite di controllo (o secondo le istruzioni) dopo la sua circoncisione per un periodo di 8 settimane dopo la rimozione (9 settimane in totale)
  • Soggetto in grado di comprendere e fornire liberamente il consenso informato per la partecipazione a questo studio ed è considerato dallo sperimentatore avere una buona compliance per lo studio
  • Il soggetto accetta video e fotografie anonimi della procedura e visite di follow-up
  • Accetta di pernottare in Ospedale per seguire le misurazioni del dolore nelle prime 16 ore

Criteri di esclusione:

  • Infezione genitale attiva, anomalia anatomica o altra condizione, che a parere dello sperimentatore impedisce al soggetto di sottoporsi a circoncisione
  • HIV sieropositivo
  • Soggetto con le seguenti malattie/condizioni: fimosi, parafimosi, verruche sotto il prepuzio, frenulo lacerato o stretto, prepuzio stretto, ipospadia, epispadia
  • Anomalie note di sanguinamento/coagulazione
  • Diabete non controllato
  • Fermo restando che a parere dell'investigatore non è un buon candidato
  • Il soggetto non accetta video e fotografie anonimi della procedura e visite di follow-up
  • Rifiuto di fare il test HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo PrePex™
Dispositivo di intervento 'PrePex™ per la circoncisione maschile adulto
Dispositivo: Dispositivo PrePex™ per la circoncisione maschile adulto
Il dispositivo PrePex™ è progettato per consentire la procedura di circoncisione maschile senza sangue senza anestesia e senza suture.
Altri nomi:
  • Il dispositivo PrePex
  • PrePex
  • PrePex™
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgico
Circoncisione chirurgica del maschio adulto
Procedura: Circoncisione chirurgica
Il pene sarà circonciso chirurgicamente secondo uno dei metodi di circoncisione raccomandati dall'OMS come descritto nel Manuale per la circoncisione maschile in anestesia locale Versione 2.5C Gennaio 2008

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 9 settimane
Per confrontare il tempo operativo totale della procedura di circoncisione del dispositivo PrePex rispetto al tempo operativo totale della procedura di circoncisione chirurgica.
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative degli uomini per quanto riguarda la procedura
Lasso di tempo: 9 settimane
Aspettative degli uomini per quanto riguarda la procedura utilizzando i questionari
9 settimane
Tasso di soddisfazione della procedura
Lasso di tempo: 9 settimane
Soddisfazione della procedura mediante questionari e valutazioni
9 settimane
Atteggiamenti verso la procedura
Lasso di tempo: 9 settimane
Atteggiamenti nei confronti della procedura mediante questionari
9 settimane
Condividere informazioni con la famiglia e gli amici
Lasso di tempo: 9 settimane
Condividere le informazioni con la famiglia e gli amici valutando i soggetti meteorologici raccomanderebbe la procedura ad altri utilizzando i questionari
9 settimane
Percezione delle norme
Lasso di tempo: 9 settimane
Percezione delle norme mediante questionari
9 settimane
Rapporti sessuali, prestazioni, soddisfazione
Lasso di tempo: 9 settimane
Rapporti sessuali, prestazioni, soddisfazione tramite questionari
9 settimane
Comportamento sessuale
Lasso di tempo: 9 settimane
Comportamento sessuale utilizzando questionari. Indagine sul comportamento sessuale prima e dopo la circoncisione, ecc.
9 settimane
Atteggiamenti del partner sessuale
Lasso di tempo: 9 settimane
Gli atteggiamenti del partner sessuale utilizzando questionari e indagando sul cambiamento di comportamento del partner a seguito della circoncisione del partner.
9 settimane
Effetto sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: 9 settimane
Effetto sulle attività quotidiane utilizzando i questionari. Indagare e scoprire se la procedura MC ha causato la mancanza di giorni lavorativi.
9 settimane
Costi
Lasso di tempo: 9 settimane

Valutare il costo della procedura di circoncisione PrePex tenendo conto dei seguenti parametri:

io. Tempo della procedura PrePex e conseguente costo del tempo del fornitore ii. Costo del tempo del personale per le visite di follow-up iii. Costo delle attrezzature e delle forniture necessarie per la procedura di circoncisione
9 settimane
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 9 settimane
Efficacia dei costi
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRCZ/A/1628 Comparative study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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