将 PrePex™ 设备与外科 MC 进行比较，以在资源有限的环境中快速扩大 MC
2013年10月6日 更新者：Prof. Mufuta Tshimanga、Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
第二阶段——评估 PrePexTM 装置在津巴布韦快速扩大成年男性包皮环切术项目的安全性和有效性（比较研究）
该协议经医学研究委员会批准，旨在评估非手术设备的安全性和有效性，以将其应用于津巴布韦成年男性包皮环切术的全国规模扩大
研究概览
详细说明
模型表明，要对 HIV 流行产生最大影响，需要在 MC 率低的高流行国家对高达 80% 的男性进行包皮环切术（UNAIDS 2009；Manicaland HIV/STD Prevention Project，2008；Bollinger等人，2009 年）。 Hallett 及其同事在 2008 年表明，特别是对于津巴布韦，如果约 50% 的男性接受包皮环切术，HIV 感染率可降低 25% 至 35%。 进行的所有模型都表明，MC 计划必须是全面的 HIV 预防包的一部分，因为 MC 本身不会将 HIV 流行病推向最终衰退。
PrePex 设备为在资源有限的环境中快速扩大成年男性包皮环切术带来了希望。
一旦确定了安全性和有效性，就必须进行操作研究以确定如何在国家计划中最好地实施器械包皮环切术和手术包皮环切术。 因此，津巴布韦 MOHCW 正在计划进行三阶段试验，以确定 PrePexTM 设备的安全性、其性能以及在实施中的易用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Harare、津巴布韦
- Znfpc Spilhaus Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 - 30 岁
- 未受割礼的
- 想割包皮
- 同意通过任何研究方法、PrePexTM 或适当的手术进行包皮环切术
- HIV血清阴性
- 能够理解学习程序和要求
- 同意戒除性交并注意在自慰时不要直接摩擦切口区域，切除后 8 周（总共 9 周）
- 同意在包皮环切术后 8 周（共 9 周）内返回医疗机构进行随访（或按照指示）
- 受试者能够理解并自由地同意参与本研究，并被研究者认为对研究有良好的依从性
- 受试者同意匿名拍摄该过程的视频和照片并进行后续访问
- 同意在医院过夜，以便在最初 16 小时内进行疼痛测量
排除标准：
- 活动性生殖器感染、解剖异常或研究者认为阻止受试者接受包皮环切术的其他情况
- HIV血清阳性
- 患有以下疾病/病症的受试者：包茎、包茎、包皮下疣、系带撕裂或紧绷、包皮狭窄、尿道下裂、尿道上裂
- 已知的出血/凝血异常
- 不受控制的糖尿病
- 根据调查员的意见，这不是一个好的候选人
- 受试者不同意匿名视频和照片的程序和后续访问
- 拒绝接受 HIV 检测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PrePex™ 装置
用于成年男性包皮环切术的干预 'PrePex™ 装置
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PrePex™ 设备旨在实现无麻醉和无缝合的无血男性包皮环切手术。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：外科
成年男性包皮环切术
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阴茎将根据 2008 年 1 月局部麻醉下男性包皮环切术手册 2.5C 版中描述的 WHO 推荐的包皮环切术方法之一进行手术包皮环切术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：9周
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比较 PrePex 设备包皮环切术的总手术时间与外科包皮环切术的总手术时间。
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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男性对手术的期望
大体时间：9周
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男性对使用问卷调查的程序的期望
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9周
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手术满意率
大体时间：9周
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使用问卷和评估对程序的满意度
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9周
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对程序的态度
大体时间：9周
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使用问卷调查对程序的态度
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9周
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与家人和朋友分享信息
大体时间：9周
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通过评估天气主题与家人和朋友分享信息会使用问卷向其他人推荐该程序
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9周
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对规范的理解
大体时间：9周
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使用问卷调查规范的感知
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9周
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性关系、表现、满意度
大体时间：9周
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性关系、表现、使用问卷调查的满意度
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9周
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性行为
大体时间：9周
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使用问卷调查的性行为。
询问包皮环切术前后的性行为等。
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9周
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性伴侣的态度
大体时间：9周
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性伴侣的态度使用问卷调查并调查伴侣的行为因伴侣的包皮环切术而发生的变化。
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9周
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对日常活动的影响
大体时间：9周
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使用问卷调查对日常活动的影响。
询问并查明MC程序是否导致工作日缺失。
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9周
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费用
大体时间：9周
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在考虑以下参数时评估 PrePex 包皮环切手术的成本： 我。 PrePex 程序时间和由此产生的提供者时间成本 ii. 后续访问的工作人员时间成本 iii。 包皮环切术所需的设备和用品费用 |
9周
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成本效益
大体时间：9周
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成本效益
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hohlfeld A, Ebrahim S, Shaik MZ, Kredo T. Circumcision devices versus standard surgical techniques in adolescent and adult male circumcisions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 31;3(3):CD012250. doi: 10.1002/14651858.CD012250.pub2.
- Tshimanga M, Mangwiro T, Mugurungi O, Xaba S, Murwira M, Kasprzyk D, Montano DE, Nyamukapa D, Tambashe B, Chatikobo P, Gundidza P, Gwinji G. A Phase II Randomized Controlled Trial Comparing Safety, Procedure Time, and Cost of the PrePex Device to Forceps Guided Surgical Circumcision in Zimbabwe. PLoS One. 2016 May 26;11(5):e0156220. doi: 10.1371/journal.pone.0156220. eCollection 2016.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月6日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月6日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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