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Comparaison du dispositif PrePex™ avec le MC chirurgical pour une mise à l'échelle rapide du MC dans un contexte de ressources limitées

6 octobre 2013 mis à jour par: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Phase II - Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif PrePexTM pour une mise à l'échelle rapide des programmes de circoncision masculine adulte au Zimbabwe (étude comparative)

Le protocole, approuvé par le Medical Research Council, a été publié pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif non chirurgical pour l'appliquer à l'échelle nationale de la circoncision masculine adulte au Zimbabwe

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les modèles montrent que pour avoir le plus grand impact sur l'épidémie de VIH, la circoncision de jusqu'à 80 % des hommes dans les pays à forte prévalence, où les taux de MC sont faibles, doit être réalisée (ONUSIDA 2009 ; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008 ; Bollinger , et al, 2009). Hallett et ses collègues en 2008 ont montré que pour le Zimbabwe en particulier, l'incidence du VIH pourrait être réduite de 25% à 35% si environ 50% des hommes étaient circoncis. Toutes les modélisations effectuées montrent que les programmes de CM doivent faire partie d'un ensemble complet de prévention du VIH, car la CM seule ne fera pas basculer l'épidémie de VIH vers un déclin terminal.

Le dispositif PrePex offre l'espoir d'une mise à l'échelle rapide de la circoncision masculine adulte dans les milieux à ressources limitées.

Une fois que l'innocuité et l'efficacité ont été établies, il est important de mener des recherches opérationnelles pour déterminer la meilleure façon de mettre en œuvre à la fois les appareils et les circoncisions chirurgicales dans le programme national. Ainsi, le MOHCW du Zimbabwe prévoit un essai en trois phases afin de déterminer la sécurité du dispositif PrePexTM, ses performances et sa facilité d'utilisation lors d'un déploiement de mise en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Znfpc Spilhaus Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 30 ans
  • Incirconcis
  • Veut être circoncis
  • Accepte d'être circoncis par l'une des méthodes d'étude, PrePexTM ou chirurgicale, selon le cas
  • VIH séronégatif
  • Capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude
  • Accepte de s'abstenir de rapports sexuels et de veiller à ne pas frotter directement la zone coupée en cas de masturbation, pendant 8 semaines après le retrait (9 semaines au total)
  • Accepte de retourner à l'établissement de soins de santé pour des visites de suivi (ou selon les instructions) après sa circoncision pendant une période de 8 semaines après le retrait (9 semaines au total)
  • Sujet capable de comprendre et de donner librement son consentement éclairé pour participer à cette étude et est considéré par l'investigateur comme ayant une bonne conformité à l'étude
  • Le sujet accepte une vidéo et des photographies anonymes de la procédure et des visites de suivi
  • Accepte de passer la nuit à l'hôpital afin de suivre les mesures de la douleur dans les 16 premières heures

Critère d'exclusion:

  • Infection génitale active, anomalie anatomique ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de subir une circoncision
  • Séropositif au VIH
  • Sujet présentant les maladies/affections suivantes : phimosis, paraphimosis, verrues sous le prépuce, frein déchiré ou serré, prépuce étroit, hypospadias, épispadias
  • Saignement connu / anomalie de la coagulation
  • Diabète non contrôlé
  • Sous réserve que de l'avis de l'enquêteur n'est pas un bon candidat
  • Le sujet n'accepte pas la vidéo et les photographies anonymes de la procédure et des visites de suivi
  • Refus de faire le test VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Appareil PrePex™
Dispositif d'intervention 'PrePex™ pour la circoncision masculine adulte
Dispositif: Dispositif PrePex™ pour la circoncision masculine adulte
Le dispositif PrePex™ est conçu pour permettre une procédure de circoncision masculine sans effusion de sang, sans anesthésie ni sutures.
Autres noms:
  • Le dispositif PrePex
  • PréPex
  • PrePex™
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgical
Circoncision chirurgicale masculine adulte
Procédure: Circoncision chirurgicale
Le pénis sera circoncis chirurgicalement selon l'une des méthodes de circoncision recommandées par l'OMS, comme décrit dans le Manual for Male Circumcision under Local Anesthesia Version 2.5C janvier 2008

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure
Délai: 9 semaines
Comparer le temps opératoire total de la procédure de circoncision du dispositif PrePex au temps opératoire total de la procédure de circoncision chirurgicale.
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attentes des hommes concernant la procédure
Délai: 9 semaines
Attentes des hommes concernant la procédure à l'aide de questionnaires
9 semaines
Taux de satisfaction de la procédure
Délai: 9 semaines
Satisfaction à l'égard de la procédure à l'aide de questionnaires et d'évaluations
9 semaines
Attitudes envers la procédure
Délai: 9 semaines
Attitudes envers la procédure utilisant des questionnaires
9 semaines
Partager des informations avec la famille et les amis
Délai: 9 semaines
Partager des informations avec la famille et les amis en évaluant les sujets météorologiques recommanderait la procédure à d'autres à l'aide de questionnaires
9 semaines
Perception des normes
Délai: 9 semaines
Perception des normes à l'aide de questionnaires
9 semaines
Relations sexuelles, performance, satisfaction
Délai: 9 semaines
Relations sexuelles, performance, satisfaction à l'aide de questionnaires
9 semaines
Comportement sexuel
Délai: 9 semaines
Comportement sexuel à l'aide de questionnaires. Enquête sur le comportement sexuel avant et après la circoncision, etc.
9 semaines
Attitudes du partenaire sexuel
Délai: 9 semaines
Attitudes du partenaire sexuel à l'aide de questionnaires et enquête sur le changement de comportement du partenaire à la suite de la circoncision de son partenaire.
9 semaines
Effet sur les activités quotidiennes
Délai: 9 semaines
Effet sur les activités quotidiennes à l'aide de questionnaires. Rechercher et découvrir si la procédure MC a causé des jours de travail manquants.
9 semaines
Frais
Délai: 9 semaines

Évaluer le coût de la procédure de circoncision PrePex en tenant compte des paramètres suivants :

je. Durée de la procédure PrePex et coût du temps du fournisseur qui en résulte ii. Coût du temps du personnel pour les visites de suivi iii. Coût de l'équipement et des fournitures nécessaires à la procédure de circoncision
9 semaines
Rentabilité
Délai: 9 semaines
Rentabilité
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRCZ/A/1628 Comparative study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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