Sammenligning av PrePex™-enheten med kirurgisk MC for rask oppskalering av MC i ressursbegrenset innstilling
6. oktober 2013 oppdatert av: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Fase II - Evaluering av sikkerhet og effektivitet av PrePexTM-enheten for rask oppskalering av omskjæringsprogrammer for voksne menn i Zimbabwe (komparativ studie)
Protokollen, godkjent av Medical Research Council, ble utstedt for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til det ikke-kirurgiske utstyret for å bruke det på den nasjonale oppskaleringen av voksen mannlig omskjæring i Zimbabwe
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Modeller viser at for å ha størst innvirkning på HIV-epidemien, må omskjæring av opptil 80 % av menn i land med høy prevalens, der MC-raten er lave, oppnås (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , et al, 2009). Hallett og kolleger i 2008 viste at for Zimbabwe spesifikt, kan hiv-forekomsten reduseres mellom 25 % til 35 % hvis omtrent 50 % av mennene blir omskåret. Alle modelleringer som er utført viser at MC-programmer må være en del av en omfattende HIV-forebyggingspakke, da MC alene ikke vil tippe HIV-epidemien til en terminal nedgang.
PrePex-enheten gir håp om rask oppskalering av voksne mannlig omskjæring i ressursbegrensede omgivelser.
Når sikkerheten og effekten er etablert, er det viktig å gjennomføre operasjonsundersøkelser for å finne ut hvordan man best kan implementere både utstyrs- og kirurgiske omskjæringer i det nasjonale programmet. Derfor planlegger Zimbabwes MOHCW en trefaseprøve for å fastslå sikkerheten til PrePexTM-enheten, ytelsen og brukervennligheten i en implementeringsutrulling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Znfpc Spilhaus Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 30 år
- Uomskåret
- Ønsker å bli omskåret
- Godtar å bli omskåret av noen av studiemetodene, PrePexTM eller Surgical etter behov
- HIV sero-negativ
- Kunne forstå studieprosedyrene og kravene
- Godtar å avstå fra samleie og å være forsiktig med å ikke gni det kuttede området direkte ved onanering, i 8 uker etter fjerning (totalt 9 uker)
- Godtar å returnere til helseinstitusjonen for oppfølgingsbesøk (eller som instruert) etter sin omskjæring i en periode på 8 uker etter fjerning (totalt 9 uker)
- Subjekt som er i stand til å forstå og fritt gi informert samtykke for deltakelse i denne studien og anses av etterforskeren å ha god samsvar for studien
- Subjektet godtar anonym video og fotografier av prosedyren og oppfølgingsbesøk
- Godtar å overnatte på Sykehuset for å følge smertemålinger de første 16 timene
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv genital infeksjon, anatomisk abnormitet eller annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning hindrer forsøkspersonen i å gjennomgå en omskjæring
- HIV seropositiv
- Person med følgende sykdommer/tilstander: phimosis, paraphimosis, vorter under prepuce, revet eller tett frenulum, smal prepuce, hypospadias, epispadias
- Kjent blødning/koagulasjonsavvik
- Ukontrollert diabetes
- Med forbehold om at etterforskeren ikke er en god kandidat
- Subjektet godtar ikke anonym video og fotografier av prosedyren og oppfølgingsbesøk
- Nekter å ta HIV-test.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PrePex™-enhet
Intervensjon 'PrePex™-enhet for omskjæring av voksne menn
|
PrePex™-enheten er designet for å muliggjøre blodløs mannlig omskjæring uten anestesi og uten suturer.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk
Voksen mannlig kirurgisk omskjæring
|
Penis vil bli kirurgisk omskåret i henhold til en av WHOs anbefalte omskjæringsmetoder som beskrevet i Manual for Male Circumcision under Local Anesthesia Versjon 2.5C januar 2008
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 9 uker
|
For å sammenligne den totale operasjonstiden for PrePex Device-omskjæringsprosedyren mot den totale operasjonstiden for kirurgisk omskjæringsprosedyre.
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventninger til menn angående prosedyren
Tidsramme: 9 uker
|
Forventninger til menn angående prosedyren ved hjelp av spørreskjemaer
|
9 uker
|
|
Tilfredshetsgrad av prosedyren
Tidsramme: 9 uker
|
Tilfredshet med prosedyre ved bruk av spørreskjemaer og evalueringer
|
9 uker
|
|
Holdninger til prosedyre
Tidsramme: 9 uker
|
Holdninger til prosedyre ved bruk av spørreskjema
|
9 uker
|
|
Dele informasjon med familie og venner
Tidsramme: 9 uker
|
Å dele informasjon med familie og venner ved å evaluere værfag vil anbefale fremgangsmåten til andre som bruker spørreskjemaer
|
9 uker
|
|
Oppfatning av normer
Tidsramme: 9 uker
|
Oppfatning av normer ved hjelp av spørreskjema
|
9 uker
|
|
Seksuelle relasjoner, ytelse, tilfredshet
Tidsramme: 9 uker
|
Seksuelle relasjoner, ytelse, tilfredshet ved hjelp av spørreskjemaer
|
9 uker
|
|
Seksuell oppførsel
Tidsramme: 9 uker
|
Seksuell atferd ved hjelp av spørreskjemaer.
Forespørsel om seksuell atferd før og etter omskjæringen, etc.
|
9 uker
|
|
Seksuell partners holdninger
Tidsramme: 9 uker
|
Seksuell partners holdninger ved hjelp av spørreskjemaer og undersøkelse av partnerens atferd endres som følge av partnerens omskjæring.
|
9 uker
|
|
Effekt på daglige aktiviteter
Tidsramme: 9 uker
|
Effekt på daglige aktiviteter ved hjelp av spørreskjemaer.
Spørre og finne ut om MC-prosedyren forårsaket manglende arbeidsdager.
|
9 uker
|
|
Kostnader
Tidsramme: 9 uker
|
Evaluering av kostnadene ved PrePex omskjæringsprosedyre når man tar hensyn til følgende parametere: Jeg. PrePex-prosedyretid og den resulterende kostnaden for leverandørens tid ii. Kostnader for personalets tid for oppfølgingsbesøk iii. Kostnader for utstyr og forsyninger som trengs for omskjæringsprosedyren |
9 uker
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 9 uker
|
Kostnadseffektivitet
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hohlfeld A, Ebrahim S, Shaik MZ, Kredo T. Circumcision devices versus standard surgical techniques in adolescent and adult male circumcisions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 31;3(3):CD012250. doi: 10.1002/14651858.CD012250.pub2.
- Tshimanga M, Mangwiro T, Mugurungi O, Xaba S, Murwira M, Kasprzyk D, Montano DE, Nyamukapa D, Tambashe B, Chatikobo P, Gundidza P, Gwinji G. A Phase II Randomized Controlled Trial Comparing Safety, Procedure Time, and Cost of the PrePex Device to Forceps Guided Surgical Circumcision in Zimbabwe. PLoS One. 2016 May 26;11(5):e0156220. doi: 10.1371/journal.pone.0156220. eCollection 2016.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MRCZ/A/1628 Comparative study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .