Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie urządzenia PrePex™ z chirurgicznym MC w celu szybkiego zwiększenia skali MC w warunkach ograniczonych zasobów

6 października 2013 zaktualizowane przez: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Faza II – Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia PrePexTM do szybkiego zwiększenia skali programów obrzezania dorosłych mężczyzn w Zimbabwe (badanie porównawcze)

Protokół, zatwierdzony przez Radę ds. Badań Medycznych, został wydany w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności niechirurgicznego urządzenia w celu zastosowania go w ogólnokrajowej skali obrzezania dorosłych mężczyzn w Zimbabwe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Modele pokazują, że aby wywrzeć największy wpływ na epidemię HIV, konieczne jest obrzezanie nawet 80% mężczyzn w krajach o wysokim współczynniku rozpowszechnienia, w których wskaźniki MC są niskie (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger i in., 2009). Hallett i współpracownicy w 2008 roku wykazali, że szczególnie w Zimbabwe częstość występowania wirusa HIV mogłaby zostać zmniejszona o 25% do 35%, gdyby około 50% mężczyzn było obrzezanych. Wszystkie przeprowadzone modelowania pokazują, że programy MC muszą być częścią kompleksowego pakietu profilaktyki HIV, ponieważ samo MC nie doprowadzi epidemii HIV do ostatecznego upadku.

Urządzenie PrePex daje nadzieję na szybkie zwiększenie skali obrzezania dorosłych mężczyzn w warunkach ograniczonych zasobów.

Po ustaleniu bezpieczeństwa i skuteczności ważne jest przeprowadzenie badań operacyjnych w celu ustalenia, jak najlepiej wdrożyć zarówno obrzezanie przyrządowe, jak i chirurgiczne w programie krajowym. W związku z tym Zimbabwe MOHCW planuje trójfazową próbę w celu określenia bezpieczeństwa urządzenia PrePexTM, jego wydajności i łatwości użytkowania podczas wdrażania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Znfpc Spilhaus Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 30 lat
  • Nieobrzezany
  • Chce być obrzezany
  • Zgadza się na obrzezanie dowolną z metod badawczych, odpowiednio PrePexTM lub Chirurgiczne
  • HIV seronegatywny
  • Potrafi zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania
  • Zgadza się powstrzymać się od stosunków seksualnych i zachować ostrożność, aby nie pocierać bezpośrednio miejsca cięcia podczas masturbacji przez 8 tygodni po usunięciu (łącznie 9 tygodni)
  • Wyraża zgodę na powrót do placówki służby zdrowia na wizyty kontrolne (lub zgodnie z zaleceniami) po obrzezaniu przez okres 8 tygodni po usunięciu (łącznie 9 tygodni)
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu i jest uważany przez badacza za dobrze poddający się badaniu
  • Podmiot zgadza się na anonimowe wideo i zdjęcia z zabiegu oraz wizyty kontrolne
  • Zgadza się zostać na noc w Szpitalu w celu śledzenia pomiarów bólu w ciągu pierwszych 16 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne lub inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia poddanie się obrzezaniu
  • HIV seropozytywny
  • Osoba z następującymi chorobami/stanami: stulejka, parafimoza, brodawki pod napletkiem, rozerwane lub napięte wędzidełko, wąski napletek, spodziectwo, epispadia
  • Znane krwawienie / zaburzenia krzepnięcia
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Z zastrzeżeniem, że opinia badacza nie jest dobrym kandydatem
  • Pacjent nie wyraża zgody na anonimowe wideo i zdjęcia z zabiegu oraz wizyty kontrolne
  • Odmowa wykonania testu na obecność wirusa HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie PrePex™
Interwencja Urządzenie „PrePex™” do obrzezania dorosłych mężczyzn
Urządzenie: Urządzenie PrePex™ do obrzezania dorosłych mężczyzn
Urządzenie PrePex™ ma na celu umożliwienie bezkrwawego zabiegu obrzezania mężczyzny bez znieczulenia i bez szwów.
Inne nazwy:
  • Urządzenie PrePex
  • PrePex
  • PrePex™
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgiczny
Chirurgiczne obrzezanie dorosłych mężczyzn
Procedura: Obrzezanie chirurgiczne
Penis zostanie obrzezany chirurgicznie zgodnie z jedną z zalecanych przez WHO metod obrzezania, jak opisano w Podręczniku obrzezania mężczyzn w znieczuleniu miejscowym, wersja 2.5C, styczeń 2008 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: 9 tygodni
Porównanie całkowitego czasu operacji obrzezania przy użyciu urządzenia PrePex z całkowitym czasem operacji obrzezania.
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania mężczyzn względem zabiegu
Ramy czasowe: 9 tygodni
Oczekiwania mężczyzn wobec zabiegu z wykorzystaniem kwestionariuszy
9 tygodni
Wskaźnik satysfakcji z zabiegu
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zadowolenie z procedury za pomocą kwestionariuszy i ocen
9 tygodni
Postawy wobec procedury
Ramy czasowe: 9 tygodni
Postawy wobec postępowania z wykorzystaniem kwestionariuszy
9 tygodni
Dzielenie się informacjami z rodziną i przyjaciółmi
Ramy czasowe: 9 tygodni
Dzielenie się informacjami z rodziną i przyjaciółmi poprzez ocenę osób o pogodzie poleciłoby tę procedurę innym osobom za pomocą kwestionariuszy
9 tygodni
Postrzeganie norm
Ramy czasowe: 9 tygodni
Postrzeganie norm za pomocą kwestionariuszy
9 tygodni
Relacje seksualne, wydajność, satysfakcja
Ramy czasowe: 9 tygodni
Relacje seksualne, wydajność, satysfakcja za pomocą kwestionariuszy
9 tygodni
Zachowania seksualne
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zachowania seksualne za pomocą kwestionariuszy. Wypytywanie o zachowanie seksualne przed i po obrzezaniu itp.
9 tygodni
Postawy partnera seksualnego
Ramy czasowe: 9 tygodni
Postawy partnerki seksualnej za pomocą kwestionariuszy i badania zachowań partnerki zmieniają się w wyniku obrzezania jej partnerki.
9 tygodni
Wpływ na codzienne czynności
Ramy czasowe: 9 tygodni
Wpływ na codzienne czynności za pomocą kwestionariuszy. Zapytanie i ustalenie, czy procedura MC spowodowała braki w dniach roboczych.
9 tygodni
Koszty
Ramy czasowe: 9 tygodni

Ocena kosztu zabiegu obrzezania PrePex z uwzględnieniem następujących parametrów:

I. Czas trwania procedury PrePex i wynikający z tego koszt czasu dostawcy ii. Koszt czasu personelu na wizyty kontrolne iii. Koszt sprzętu i materiałów potrzebnych do zabiegu obrzezania
9 tygodni
Opłacalność
Ramy czasowe: 9 tygodni
Opłacalność
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRCZ/A/1628 Comparative study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj