Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het PrePex™-apparaat met chirurgische MC voor snelle opschaling van MC in een instelling met beperkte middelen

6 oktober 2013 bijgewerkt door: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Fase II - Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van het PrePexTM-apparaat voor snelle opschaling van besnijdenisprogramma's voor volwassen mannen in Zimbabwe (vergelijkend onderzoek)

Het protocol, goedgekeurd door de Medical Research Council, werd uitgegeven om de veiligheid en werkzaamheid van het niet-chirurgische apparaat te beoordelen voor toepassing op de nationale opschaling van besnijdenis bij volwassen mannen in Zimbabwe

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Modellen tonen aan dat om de grootste impact op de HIV-epidemie te hebben, besnijdenis van tot 80% van de mannen in landen met een hoge prevalentie, waar MC-percentages laag zijn, moet worden bereikt (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , e.a., 2009). Hallett en collega's toonden in 2008 aan dat specifiek voor Zimbabwe de hiv-incidentie met 25% tot 35% kan worden verminderd als ongeveer 50% van de mannen wordt besneden. Alle uitgevoerde modellen laten zien dat MC-programma's deel moeten uitmaken van een alomvattend hiv-preventiepakket, aangezien MC alleen de hiv-epidemie niet zal doen omslaan in een terminale achteruitgang.

Het PrePex-apparaat biedt hoop op een snelle opschaling van besnijdenis bij volwassen mannen in omgevingen met beperkte middelen.

Zodra de veiligheid en werkzaamheid zijn vastgesteld, is het belangrijk om operationeel onderzoek uit te voeren om te bepalen hoe zowel apparaatbesnijdenis als chirurgische besnijdenis het beste in het nationale programma kunnen worden geïmplementeerd. Daarom plant de Zimbabwaanse MOHCW een proef in drie fasen om de veiligheid van het PrePexTM-apparaat, de prestaties en het gebruiksgemak bij een implementatie-uitrol te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Znfpc Spilhaus Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 30 jaar
  • Onbesneden
  • Wil besneden worden
  • Stemt ermee in zich te laten besnijden volgens een van de onderzoeksmethoden, PrePexTM of Chirurgisch, naargelang het geval
  • HIV-seronegatief
  • In staat om de studieprocedures en vereisten te begrijpen
  • Stemt ermee in zich te onthouden van geslachtsgemeenschap en voorzichtig te zijn om niet direct over het snijgebied te wrijven als u masturbeert, gedurende 8 weken na verwijdering (9 weken in totaal)
  • Stemt ermee in om terug te keren naar de zorginstelling voor vervolgbezoeken (of zoals geïnstrueerd) na zijn besnijdenis gedurende een periode van 8 weken na verwijdering (9 weken in totaal)
  • Proefpersoon die in staat is om te begrijpen en vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en door de onderzoeker wordt beschouwd als een goede therapietrouw voor het onderzoek
  • Onderwerp stemt in met anonieme video en foto's van de procedure en vervolgbezoeken
  • Stemt ermee in om in het ziekenhuis te overnachten om pijnmetingen in de eerste 16 uur te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve genitale infectie, anatomische afwijking of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon een besnijdenis ondergaat
  • HIV-seropositief
  • Onderwerp met de volgende ziekten/aandoeningen: phimosis, paraphimosis, wratten onder de voorhuid, gescheurd of strak frenulum, smalle voorhuid, hypospadie, epispadie
  • Bekende bloedings-/stollingsafwijking
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Behoudens dat naar het oordeel van de onderzoeker geen goede kandidaat is
  • Betrokkene gaat niet akkoord met anonieme video en foto's van de procedure en vervolgbezoeken
  • Weigering om hiv-test te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PrePex™-apparaat
Interventie 'PrePex™-apparaat voor besnijdenis bij volwassen mannen
Apparaat: PrePex™-apparaat voor besnijdenis bij volwassen mannen
Het PrePex™-apparaat is ontworpen om een ​​besnijdenis zonder bloed bij mannen mogelijk te maken zonder verdoving en zonder hechtingen.
Andere namen:
  • Het PrePex-apparaat
  • PrePex
  • PrePex™
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgisch
Chirurgische besnijdenis bij volwassen mannen
Procedure: Chirurgische besnijdenis
De penis wordt chirurgisch besneden volgens een van de door de WHO aanbevolen besnijdenismethoden, zoals beschreven in de Handleiding voor mannelijke besnijdenis onder plaatselijke verdoving versie 2.5C januari 2008

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: 9 weken
Om de totale operatietijd van de PrePex Device-besnijdenisprocedure te vergelijken met de totale operatietijd van de chirurgische circumcisieprocedure.
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachtingen van mannen met betrekking tot de procedure
Tijdsspanne: 9 weken
Verwachtingen van mannen over de procedure met behulp van vragenlijsten
9 weken
Tevredenheidsgraad van de procedure
Tijdsspanne: 9 weken
Tevredenheid over werkwijze aan de hand van vragenlijsten en evaluaties
9 weken
Houding ten opzichte van de procedure
Tijdsspanne: 9 weken
Houding ten opzichte van de procedure met behulp van vragenlijsten
9 weken
Informatie delen met familie en vrienden
Tijdsspanne: 9 weken
Het delen van informatie met familie en vrienden door het evalueren van weeronderwerpen zou de procedure aanbevelen aan anderen die vragenlijsten gebruiken
9 weken
Perceptie van normen
Tijdsspanne: 9 weken
Waarneming van normen met behulp van vragenlijsten
9 weken
Seksuele relaties, prestaties, tevredenheid
Tijdsspanne: 9 weken
Seksuele relaties, prestaties, tevredenheid met behulp van vragenlijsten
9 weken
Seksueel gedrag
Tijdsspanne: 9 weken
Seksueel gedrag met behulp van vragenlijsten. Informeren naar seksueel gedrag voor en na de besnijdenis etc.
9 weken
De houding van de seksuele partner
Tijdsspanne: 9 weken
De attitudes van de seksuele partner met behulp van vragenlijsten en het onderzoeken van de gedragsverandering van de partner als gevolg van de besnijdenis van haar partner.
9 weken
Effect op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 9 weken
Effect op dagelijkse activiteiten met behulp van vragenlijsten. Navragen en achterhalen of de MC-procedure heeft geleid tot het missen van werkdagen.
9 weken
Kosten
Tijdsspanne: 9 weken

Evaluatie van de kosten van de PrePex-besnijdenisprocedure, rekening houdend met de volgende parameters:

i. PrePex-proceduretijd en de resulterende kosten van de tijd van de provider ii. Kosten van personeelstijd voor vervolgbezoeken iii. Kosten van apparatuur en benodigdheden die nodig zijn voor de besnijdenisprocedure
9 weken
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 9 weken
Kosten efficiëntie
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MRCZ/A/1628 Comparative study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren