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Vergleich des PrePex™-Geräts mit chirurgischem MC für die schnelle Skalierung von MC in einer Umgebung mit begrenzten Ressourcen

6. Oktober 2013 aktualisiert von: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Phase II – Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PrePexTM-Geräts zur schnellen Ausweitung von Programmen zur Beschneidung erwachsener Männer in Simbabwe (Vergleichsstudie)

Das Protokoll, das vom Medical Research Council genehmigt wurde, wurde herausgegeben, um die Sicherheit und Wirksamkeit des nicht-chirurgischen Geräts zu bewerten, um es bei der landesweiten Ausweitung der Beschneidung erwachsener Männer in Simbabwe anzuwenden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Modelle zeigen, dass die Beschneidung von bis zu 80 % der Männer in Ländern mit hoher Prävalenz, wo die MC-Raten niedrig sind, erreicht werden muss, um die größte Wirkung auf die HIV-Epidemie zu erzielen (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , et al., 2009). Hallett und Kollegen zeigten 2008, dass speziell für Simbabwe die HIV-Inzidenz um 25 % bis 35 % reduziert werden könnte, wenn etwa 50 % der Männer beschnitten würden. Alle durchgeführten Modellierungen zeigen, dass MC-Programme Teil eines umfassenden HIV-Präventionspakets sein müssen, da MC allein die HIV-Epidemie nicht in einen endgültigen Niedergang treiben wird.

Das PrePex-Gerät bietet Hoffnung auf eine schnelle Ausweitung der Beschneidung erwachsener Männer in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen.

Sobald die Sicherheit und Wirksamkeit festgestellt wurden, ist es wichtig, Operationsforschung durchzuführen, um festzustellen, wie sowohl die Geräte- als auch die chirurgische Beschneidung am besten in das nationale Programm implementiert werden können. Daher plant das simbabwische MOHCW einen dreiphasigen Versuch, um die Sicherheit des PrePexTM-Geräts, seine Leistung und die Benutzerfreundlichkeit bei einer Implementierung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Znfpc Spilhaus Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 30 Jahre
  • Unbeschnitten
  • Will beschnitten werden
  • Stimmt zu, sich mit einer der Studienmethoden beschneiden zu lassen, PrePexTM oder chirurgisch, je nach Bedarf
  • HIV-seronegativ
  • Kann die Studienabläufe und Anforderungen verstehen
  • Stimmt zu, für 8 Wochen nach der Entfernung (insgesamt 9 Wochen) auf Geschlechtsverkehr zu verzichten und darauf zu achten, den Schnittbereich beim Masturbieren nicht direkt zu reiben
  • Stimmt zu, nach seiner Beschneidung für einen Zeitraum von 8 Wochen nach der Entfernung (insgesamt 9 Wochen) für Nachsorgeuntersuchungen (oder wie angewiesen) in die Gesundheitseinrichtung zurückzukehren.
  • Subjekt, das in der Lage ist, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und frei nach Aufklärung zuzustimmen, und vom Prüfarzt als gut konform mit der Studie angesehen wird
  • Der Proband stimmt anonymen Videos und Fotos des Verfahrens und Folgebesuchen zu
  • Stimmt zu, über Nacht im Krankenhaus zu bleiben, um die Schmerzmessungen in den ersten 16 Stunden zu verfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive genitale Infektion, anatomische Anomalie oder ein anderer Zustand, der nach Meinung des Ermittlers verhindert, dass sich das Subjekt einer Beschneidung unterzieht
  • HIV-seropositiv
  • Patient mit den folgenden Krankheiten/Zuständen: Phimose, Paraphimose, Warzen unter der Vorhaut, gerissenes oder enges Frenulum, enge Vorhaut, Hypospadie, Epispadie
  • Bekannte Blutungs-/Gerinnungsanomalie
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Vorbehaltlich der Meinung des Ermittlers kein guter Kandidat
  • Das Subjekt stimmt anonymen Videos und Fotos des Eingriffs und Folgebesuchen nicht zu
  • Weigerung, einen HIV-Test zu machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PrePex™-Gerät
Intervention 'PrePex™-Gerät zur Beschneidung erwachsener Männer
Gerät: PrePex™-Gerät für die männliche Beschneidung von Erwachsenen
Das PrePex™-Gerät wurde entwickelt, um eine unblutige männliche Beschneidung ohne Anästhesie und ohne Nähte zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Das PrePex-Gerät
  • PrePex
  • PrePex™
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgisch
Chirurgische Beschneidung eines erwachsenen Mannes
Verfahren: Chirurgische Beschneidung
Der Penis wird gemäß einer der von der WHO empfohlenen Beschneidungsmethoden chirurgisch beschnitten, wie im Handbuch für die männliche Beschneidung unter Lokalanästhesie Version 2.5C, Januar 2008, beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 9 Wochen
Um die gesamte Operationszeit des PrePex Device-Beschneidungsverfahrens mit der gesamten Operationszeit des chirurgischen Beschneidungsverfahrens zu vergleichen.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungen von Männern an das Verfahren
Zeitfenster: 9 Wochen
Erwartungen von Männern an das Verfahren mittels Fragebögen
9 Wochen
Zufriedenheitsrate des Verfahrens
Zeitfenster: 9 Wochen
Zufriedenheit mit dem Vorgehen anhand von Fragebögen und Auswertungen
9 Wochen
Einstellungen zum Verfahren
Zeitfenster: 9 Wochen
Einstellungen zum Vorgehen mit Fragebögen
9 Wochen
Teilen von Informationen mit Familie und Freunden
Zeitfenster: 9 Wochen
Der Austausch von Informationen mit Familie und Freunden durch die Bewertung von Wetterthemen würde das Verfahren anderen mithilfe von Fragebögen empfehlen
9 Wochen
Wahrnehmung von Normen
Zeitfenster: 9 Wochen
Normenwahrnehmung anhand von Fragebögen
9 Wochen
Sexuelle Beziehungen, Leistung, Zufriedenheit
Zeitfenster: 9 Wochen
Sexuelle Beziehungen, Leistung, Zufriedenheit anhand von Fragebögen
9 Wochen
Sexuelles Verhalten
Zeitfenster: 9 Wochen
Sexuelles Verhalten mit Fragebögen. Erfragen des Sexualverhaltens vor und nach der Beschneidung etc.
9 Wochen
Einstellungen des Sexualpartners
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Einstellungen des Sexualpartners unter Verwendung von Fragebögen und der Untersuchung des Verhaltens des Partners ändern sich als Ergebnis der Beschneidung ihres Partners.
9 Wochen
Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 9 Wochen
Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten unter Verwendung von Fragebögen. Erkundigen Sie sich und finden Sie heraus, ob das MC-Verfahren zu fehlenden Arbeitstagen geführt hat.
9 Wochen
Kosten
Zeitfenster: 9 Wochen

Bewertung der Kosten des PrePex-Beschneidungsverfahrens unter Berücksichtigung der folgenden Parameter:

ich. Zeit des PrePex-Verfahrens und die daraus resultierenden Zeitkosten des Anbieters ii. Kosten für Personalzeit für Folgebesuche iii. Kosten für Ausrüstung und Zubehör, die für das Beschneidungsverfahren benötigt werden
9 Wochen
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 9 Wochen
Kosteneffektivität
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRCZ/A/1628 Comparative study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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