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Comparando o dispositivo PrePex™ com MC cirúrgico para aumento rápido de MC em ambiente com recursos limitados

6 de outubro de 2013 atualizado por: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Fase II - Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo PrePexTM para Ampliação Rápida de Programas de Circuncisão de Homens Adultos no Zimbábue (Estudo Comparativo)

O protocolo, aprovado pelo Conselho de Pesquisa Médica, foi emitido para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo não cirúrgico para aplicá-lo à escala nacional de circuncisão masculina adulta no Zimbábue

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os modelos mostram que para ter o maior impacto na epidemia de HIV, a circuncisão de até 80% dos homens em países de alta prevalência, onde as taxas de CM são baixas, precisa ser alcançada (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , e outros, 2009). Hallett e seus colegas em 2008 mostraram que, especificamente no Zimbábue, a incidência do HIV poderia ser reduzida entre 25% a 35% se cerca de 50% dos homens fossem circuncidados. Todas as modelagens realizadas mostram que os programas de MC devem fazer parte de um pacote abrangente de prevenção do HIV, pois o MC por si só não levará a epidemia de HIV a um declínio terminal.

O dispositivo PrePex oferece esperança para uma rápida expansão da circuncisão masculina adulta em ambientes com recursos limitados.

Uma vez que a segurança e a eficácia tenham sido estabelecidas, é importante realizar pesquisas operacionais para determinar a melhor forma de implementar tanto a circuncisão cirúrgica quanto o dispositivo no programa nacional. Assim, o MOHCW do Zimbábue está planejando um teste trifásico para determinar a segurança do dispositivo PrePexTM, seu desempenho e a facilidade de uso em um lançamento de implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • Znfpc Spilhaus Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 30 anos
  • incircunciso
  • Quer ser circuncidado
  • Concorda em ser circuncidado por qualquer um dos métodos de estudo, PrePexTM ou Cirúrgico, conforme apropriado
  • HIV soronegativo
  • Capaz de entender os procedimentos e requisitos do estudo
  • Concorda em abster-se de relações sexuais e manter o cuidado de não esfregar diretamente a área cortada se estiver se masturbando, por 8 semanas após a remoção (9 semanas no total)
  • Concorda em retornar ao serviço de saúde para visitas de acompanhamento (ou conforme instruído) após sua circuncisão por um período de 8 semanas após a remoção (9 semanas no total)
  • Indivíduo capaz de compreender e dar livremente consentimento informado para participação neste estudo e é considerado pelo investigador como tendo boa adesão ao estudo
  • O sujeito concorda com vídeos anônimos e fotografias do procedimento e visitas de acompanhamento
  • Aceita pernoitar no Hospital para acompanhamento das medições da dor nas primeiras 16 horas

Critério de exclusão:

  • Infecção genital ativa, anormalidade anatômica ou outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de se submeter a uma circuncisão
  • HIV soropositivo
  • Sujeito com as seguintes doenças/condições: fimose, parafimose, verrugas sob o prepúcio, frênulo rasgado ou apertado, prepúcio estreito, hipospádia, epispádia
  • Sangramento conhecido/anormalidade de coagulação
  • diabetes descontrolada
  • Sujeito que na opinião do investigador não é um bom candidato
  • O sujeito não concorda com vídeos e fotografias anônimas do procedimento e visitas de acompanhamento
  • Recusa em fazer o teste de HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dispositivo PrePex™
Dispositivo de intervenção 'PrePex™ para circuncisão masculina adulta
Dispositivo: Dispositivo PrePex™ para circuncisão masculina adulta
O dispositivo PrePex™ foi projetado para permitir o procedimento de circuncisão masculina sem sangue, sem anestesia e sem suturas.
Outros nomes:
  • O Dispositivo PrePex
  • PrePex
  • PrePex™
ACTIVE_COMPARATOR: Cirúrgico
Circuncisão cirúrgica masculina adulta
Procedimento: Circuncisão cirúrgica
O pênis será circuncidado cirurgicamente de acordo com um dos métodos de circuncisão recomendados pela OMS, conforme descrito no Manual para Circuncisão Masculina sob Anestesia Local Versão 2.5C Janeiro de 2008

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: 9 semanas
Comparar o tempo operatório total do procedimento de circuncisão do dispositivo PrePex versus o tempo operatório total do procedimento de circuncisão cirúrgica.
9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativas dos homens em relação ao procedimento
Prazo: 9 semanas
Expectativas dos homens em relação ao procedimento por meio de questionários
9 semanas
Índice de satisfação do procedimento
Prazo: 9 semanas
Satisfação com o procedimento por meio de questionários e avaliações
9 semanas
Atitudes em relação ao procedimento
Prazo: 9 semanas
Atitudes em relação ao procedimento usando questionários
9 semanas
Compartilhamento de informações com familiares e amigos
Prazo: 9 semanas
Compartilhar informações com familiares e amigos, avaliando os assuntos do clima, recomendaria o procedimento a outras pessoas usando questionários
9 semanas
Percepção de normas
Prazo: 9 semanas
Percepção de normas usando questionários
9 semanas
Relações sexuais, desempenho, satisfação
Prazo: 9 semanas
Relações sexuais, desempenho, satisfação por meio de questionários
9 semanas
Comportamento sexual
Prazo: 9 semanas
Comportamento sexual usando questionários. Perguntar sobre o comportamento sexual antes e depois da circuncisão, etc.
9 semanas
Atitudes do parceiro sexual
Prazo: 9 semanas
As atitudes do parceiro sexual usando questionários e investigando a mudança de comportamento do parceiro como resultado da circuncisão do parceiro.
9 semanas
Efeito nas atividades diárias
Prazo: 9 semanas
Efeito nas atividades diárias usando questionários. Indagar e averiguar se o procedimento de MC ocasionou alguma falta de dias úteis.
9 semanas
Custos
Prazo: 9 semanas

Avaliar o custo do procedimento de circuncisão PrePex levando em consideração os seguintes parâmetros:

eu. Tempo do procedimento PrePex e o custo resultante do tempo do provedor ii. Custo do tempo da equipe para visitas de acompanhamento iii. Custo do equipamento e suprimentos necessários para o procedimento de circuncisão
9 semanas
Custo-benefício
Prazo: 9 semanas
Custo-benefício
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MRCZ/A/1628 Comparative study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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