Сравнение устройства PrePex™ с хирургическим MC для быстрого масштабирования MC в условиях ограниченных ресурсов
6 октября 2013 г. обновлено: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Фаза II - Оценка безопасности и эффективности устройства PrePexTM для быстрого расширения программ обрезания взрослых мужчин в Зимбабве (сравнительное исследование)
Протокол, одобренный Медицинским исследовательским советом, был выпущен для оценки безопасности и эффективности нехирургического устройства для его применения в национальном масштабе обрезания взрослых мужчин в Зимбабве.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Модели показывают, что для достижения наибольшего воздействия на эпидемию ВИЧ необходимо провести обрезание до 80% мужчин в странах с высокой распространенностью, где показатели СК низки (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger). и др., 2009). Халлетт и его коллеги в 2008 году показали, что конкретно в Зимбабве заболеваемость ВИЧ может быть снижена на 25-35%, если около 50% мужчин будут обрезаны. Все проведенные модели показывают, что программы МК должны быть частью комплексного пакета мер по профилактике ВИЧ, поскольку сама по себе МК не приведет к окончательному спаду эпидемии ВИЧ.
Устройство PrePex дает надежду на быстрое расширение масштабов обрезания взрослых мужчин в условиях ограниченных ресурсов.
Как только безопасность и эффективность будут установлены, важно провести исследование операций, чтобы определить, как лучше всего внедрить как аппаратное, так и хирургическое обрезание в национальную программу. Таким образом, MOHCW Зимбабве планирует трехэтапное испытание, чтобы определить безопасность устройства PrePexTM, его производительность и простоту использования при внедрении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harare, Зимбабве
- Znfpc Spilhaus Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 30 лет
- необрезанный
- Хочет быть обрезанным
- Согласен на обрезание любым из методов исследования, PrePexTM или Хирургическим, в зависимости от обстоятельств
- ВИЧ сероотрицательный
- Способность понимать процедуры и требования исследования
- Соглашается воздерживаться от половых контактов и соблюдать осторожность, чтобы не тереть непосредственно область пореза при мастурбации в течение 8 недель после удаления (всего 9 недель)
- Согласен вернуться в медицинское учреждение для последующих посещений (или в соответствии с инструкциями) после обрезания в течение 8 недель после удаления (всего 9 недель)
- Субъект в состоянии понять и добровольно дать информированное согласие на участие в этом исследовании и, по мнению исследователя, имеет хорошее согласие на участие в исследовании.
- Субъект соглашается на анонимное видео и фотографии процедуры и последующих посещений
- Соглашается остаться на ночь в больнице, чтобы следить за измерениями боли в первые 16 часов.
Критерий исключения:
- Активная генитальная инфекция, анатомическая аномалия или другое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту пройти обрезание.
- ВИЧ сероположительный
- Субъект со следующими заболеваниями/состояниями: фимоз, парафимоз, бородавки под крайней плотью, разорванная или тугая уздечка, узкая крайняя плоть, гипоспадия, эписпадия
- Известное кровотечение/аномалия коагуляции
- Неконтролируемый диабет
- При условии, что по мнению следователя не является хорошим кандидатом
- Субъект не соглашается на анонимные видео и фотографии процедуры и последующих посещений
- Отказ от прохождения теста на ВИЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство PrePex™
Вмешательство Устройство PrePex™ для обрезания у взрослых мужчин
|
Устройство PrePex™ предназначено для бескровной процедуры мужского обрезания без анестезии и швов.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хирургический
Хирургическое обрезание у взрослых мужчин
|
Половой член будет подвергнут хирургическому обрезанию в соответствии с одним из рекомендованных ВОЗ методов обрезания, как описано в Руководстве по мужскому обрезанию под местной анестезией, версия 2.5C, январь 2008 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 9 недель
|
Сравнить общее время процедуры обрезания с помощью устройства PrePex с общим временем операции хирургического обрезания.
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидания мужчин относительно процедуры
Временное ограничение: 9 недель
|
Ожидания мужчин относительно процедуры с использованием опросников
|
9 недель
|
|
Удовлетворенность процедурой
Временное ограничение: 9 недель
|
Удовлетворенность процедурой с использованием анкет и оценок
|
9 недель
|
|
Отношение к процедуре
Временное ограничение: 9 недель
|
Отношение к процедуре с использованием анкет
|
9 недель
|
|
Обмен информацией с семьей и друзьями
Временное ограничение: 9 недель
|
Обмен информацией с семьей и друзьями путем оценки погодных условий порекомендовал бы эту процедуру другим с помощью анкет.
|
9 недель
|
|
Восприятие норм
Временное ограничение: 9 недель
|
Восприятие норм с помощью опросников
|
9 недель
|
|
Сексуальные отношения, производительность, удовлетворение
Временное ограничение: 9 недель
|
Сексуальные отношения, производительность, удовлетворенность с помощью анкет
|
9 недель
|
|
Сексуальное поведение
Временное ограничение: 9 недель
|
Сексуальное поведение с использованием опросников.
Выяснение сексуального поведения до и после обрезания и т. д.
|
9 недель
|
|
Отношение сексуального партнера
Временное ограничение: 9 недель
|
Отношение сексуального партнера с помощью опросников и изучения поведения партнера меняется в результате обрезания ее партнера.
|
9 недель
|
|
Влияние на повседневную деятельность
Временное ограничение: 9 недель
|
Влияние на повседневную деятельность с помощью анкет.
Запрос и выяснение того, привела ли процедура MC к пропуску рабочих дней.
|
9 недель
|
|
Расходы
Временное ограничение: 9 недель
|
Оценка стоимости процедуры обрезания PrePex с учетом следующих параметров: я. Время процедуры PrePex и итоговая стоимость времени поставщика ii. Стоимость рабочего времени персонала для последующих посещений iii. Стоимость оборудования и расходных материалов, необходимых для процедуры обрезания |
9 недель
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 9 недель
|
Экономическая эффективность
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hohlfeld A, Ebrahim S, Shaik MZ, Kredo T. Circumcision devices versus standard surgical techniques in adolescent and adult male circumcisions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 31;3(3):CD012250. doi: 10.1002/14651858.CD012250.pub2.
- Tshimanga M, Mangwiro T, Mugurungi O, Xaba S, Murwira M, Kasprzyk D, Montano DE, Nyamukapa D, Tambashe B, Chatikobo P, Gundidza P, Gwinji G. A Phase II Randomized Controlled Trial Comparing Safety, Procedure Time, and Cost of the PrePex Device to Forceps Guided Surgical Circumcision in Zimbabwe. PLoS One. 2016 May 26;11(5):e0156220. doi: 10.1371/journal.pone.0156220. eCollection 2016.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MRCZ/A/1628 Comparative study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .