Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PrePex™ eszköz és a sebészeti MC összehasonlítása az MC gyors bővítéséhez erőforrás korlátozott beállításban

2013. október 6. frissítette: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

II. fázis – A PrePexTM eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a zimbabwei felnőtt férfi körülmetélési programok gyors növeléséhez (összehasonlító vizsgálat)

Az Orvosi Kutatási Tanács által jóváhagyott jegyzőkönyvet azért adták ki, hogy értékelje a nem sebészeti eszköz biztonságosságát és hatékonyságát a felnőtt férfi körülmetélés országos szintű alkalmazásához Zimbabwében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A modellek azt mutatják, hogy a HIV-járványra gyakorolt ​​​​legnagyobb hatás érdekében a férfiak 80%-ának körülmetélését el kell érni a magas prevalenciával rendelkező országokban, ahol alacsony az MC aránya (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , et al, 2009). Hallett és munkatársai 2008-ban kimutatták, hogy konkrétan Zimbabwéban a HIV-fertőzés előfordulása 25-35%-kal csökkenthető, ha a férfiak körülbelül 50%-a körülmetélkedik. Minden elvégzett modellezés azt mutatja, hogy az MC-programoknak egy átfogó HIV-megelőzési csomag részét kell képezniük, mivel az MC önmagában nem billenti a HIV-járványt végső hanyatlásba.

A PrePex készülék reményt ad a felnőtt férfiak körülmetélésének gyors ütemű növelésére korlátozott erőforrások mellett.

A biztonságosság és a hatásosság megállapítása után fontos műveleti kutatást végezni annak meghatározására, hogy a nemzeti programban miként lehet a legjobban megvalósítani az eszközzel és a sebészeti körülmetélést. Így a zimbabwei MOHCW háromfázisú próbaüzemet tervez a PrePexTM eszköz biztonságának, teljesítményének és egyszerű használatának meghatározására egy implementáció bevezetése során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Znfpc Spilhaus Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-30 éves korig
  • Körülmetéletlen
  • Körülmetélkedni akar
  • beleegyezik abba, hogy körülmetéljék a vizsgálati módszerek bármelyikével, PrePexTM vagy Surgical, ha megfelelő
  • HIV szero-negatív
  • Képes megérteni a tanulmányi eljárásokat és követelményeket
  • beleegyezik abba, hogy tartózkodik a szexuális érintkezéstől, és vigyázzon arra, hogy önkielégítés közben ne dörzsölje közvetlenül a vágott területet az eltávolítás után 8 hétig (összesen 9 hétig)
  • beleegyezik abba, hogy a körülmetélése után utólagos látogatásra (vagy az utasítások szerint) visszatér az egészségügyi intézménybe az eltávolítást követő 8 hétig (összesen 9 hétig)
  • Az alany képes megérteni és szabadon beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy megfelelően megfelel a vizsgálatnak.
  • Az alany hozzájárul ahhoz, hogy az eljárásról és a nyomon követési látogatásokról névtelen videót és fényképeket készítsenek
  • Beleegyezik abba, hogy éjszakára a kórházban marad, hogy az első 16 órában kövesse a fájdalommérést

Kizárási kritériumok:

  • Aktív genitális fertőzés, anatómiai rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a körülmetélésben
  • HIV szeropozitív
  • A következő betegségekben/állapotokban szenvedő alany: phimosis, paraphimosis, szemölcsök a prepuc alatt, szakadt vagy szűk keresztmetszet, szűk prepuc, hypospadias, epispadias
  • Ismert vérzés/alvadási rendellenesség
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • A vizsgáló véleménye szerint nem jó jelölt
  • Az alany nem járul hozzá, hogy az eljárásról és a nyomon követési látogatásokról névtelen videót és fényképeket készítsenek
  • A HIV-teszt megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PrePex™ készülék
Intervention 'PrePex™ készülék felnőtt férfi körülmetéléshez
Eszköz: PrePex™ készülék felnőtt férfi körülmetéléshez
A PrePex™ készüléket úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a vér nélküli férfi körülmetélést érzéstelenítés és varratok nélkül.
Más nevek:
  • A PrePex készülék
  • PrePex
  • PrePex™
ACTIVE_COMPARATOR: Sebészeti
Felnőtt férfi műtéti körülmetélése
Eljárás: Sebészeti körülmetélés
A pénisz sebészi körülmetélése a WHO által javasolt körülmetélési módszerek egyikének megfelelően, a Manual for Férfi körülmetélés helyi érzéstelenítéssel 2.5C verziójában, 2008. január.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás ideje
Időkeret: 9 hét
Összehasonlítani a PrePex Device körülmetélési eljárás teljes műtéti idejét a sebészeti körülmetélési eljárás teljes műtéti idejével.
9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Férfiak elvárásai az eljárással kapcsolatban
Időkeret: 9 hét
Férfiak elvárásai a kérdőíves eljárással kapcsolatban
9 hét
Az eljárás elégedettségi aránya
Időkeret: 9 hét
Az eljárással való elégedettség kérdőívek és értékelések segítségével
9 hét
Az eljáráshoz való hozzáállás
Időkeret: 9 hét
Attitűdök a kérdőíves eljáráshoz
9 hét
Információk megosztása a családdal és a barátokkal
Időkeret: 9 hét
A családdal és a barátokkal való információmegosztás az időjárási alanyok értékelésével másoknak is ajánlja az eljárást kérdőívek segítségével
9 hét
A normák felfogása
Időkeret: 9 hét
Normák felfogása kérdőívek segítségével
9 hét
Szexuális kapcsolatok, teljesítmény, elégedettség
Időkeret: 9 hét
Szexuális kapcsolatok, teljesítmény, elégedettség kérdőívek segítségével
9 hét
Szexuális viselkedés
Időkeret: 9 hét
Szexuális viselkedés kérdőívek segítségével. Érdeklődni a körülmetélés előtti és utáni szexuális viselkedésről stb.
9 hét
A szexuális partner attitűdjei
Időkeret: 9 hét
A szexuális partner attitűdjei kérdőívekkel és a partner viselkedésének vizsgálatával megváltoznak partnere körülmetélése következtében.
9 hét
Hatás a napi tevékenységekre
Időkeret: 9 hét
Hatás a napi tevékenységekre kérdőívek segítségével. Érdeklődni, kideríteni, hogy az MC eljárás okozott-e munkanapok hiányát.
9 hét
Költségek
Időkeret: 9 hét

A PrePex körülmetélési eljárás költségének értékelése a következő paraméterek figyelembevételével:

én. PrePex Az eljárás ideje és a szolgáltatói idő ebből eredő költsége ii. A személyzeti idő költsége a nyomon követési látogatásokra iii. A körülmetélési eljáráshoz szükséges felszerelések és kellékek költsége
9 hét
Költséghatékonyság
Időkeret: 9 hét
Költséghatékonyság
9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRCZ/A/1628 Comparative study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel