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Comparación del dispositivo PrePex™ con el MC quirúrgico para una ampliación rápida del MC en un entorno de recursos limitados

6 de octubre de 2013 actualizado por: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Fase II: evaluación de la seguridad y la eficacia del dispositivo PrePexTM para la ampliación rápida de los programas de circuncisión masculina en adultos en Zimbabue (estudio comparativo)

El protocolo, aprobado por el Consejo de Investigación Médica, se emitió para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo no quirúrgico para aplicarlo a la ampliación nacional de la circuncisión masculina en adultos en Zimbabue.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los modelos muestran que para tener el mayor impacto en la epidemia del VIH, se debe lograr la circuncisión de hasta el 80% de los hombres en países de alta prevalencia, donde las tasas de CM son bajas (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , et al, 2009). Hallett y sus colegas en 2008 demostraron que para Zimbabue específicamente, la incidencia del VIH podría reducirse entre un 25 % y un 35 % si se circuncidara alrededor del 50 % de los hombres. Todos los modelos realizados muestran que los programas de CM deben ser parte de un paquete integral de prevención del VIH, ya que el CM por sí solo no conducirá a la epidemia del VIH a un declive terminal.

El dispositivo PrePex ofrece la esperanza de una rápida ampliación de la circuncisión masculina adulta en entornos con recursos limitados.

Una vez que se han establecido la seguridad y la eficacia, es importante realizar una investigación operativa para determinar la mejor manera de implementar tanto las circuncisiones con dispositivos como las quirúrgicas en el programa nacional. Por lo tanto, el MOHCW de Zimbabue está planeando una prueba de tres fases para determinar la seguridad del dispositivo PrePexTM, su rendimiento y la facilidad de uso en un despliegue de implementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zimbabue
      • Harare, Zimbabue
        • Znfpc Spilhaus Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18 - 30 años
  • Incircunciso
  • quiere ser circuncidado
  • Acepta ser circuncidado por cualquiera de los métodos de estudio, PrePexTM o Quirúrgico, según corresponda.
  • VIH seronegativo
  • Capaz de comprender los procedimientos y requisitos del estudio.
  • Acepta abstenerse de tener relaciones sexuales y tener cuidado de no frotar directamente el área del corte si se masturba, durante 8 semanas después de la extracción (9 semanas en total)
  • Acepta regresar al centro de atención médica para visitas de seguimiento (o según las instrucciones) después de su circuncisión por un período de 8 semanas posteriores a la extracción (9 semanas en total)
  • Sujeto capaz de comprender y dar libremente su consentimiento informado para participar en este estudio y el investigador considera que tiene un buen cumplimiento del estudio.
  • El sujeto acepta videos y fotografías anónimos del procedimiento y visitas de seguimiento.
  • Acepta pasar la noche en el Hospital para seguir las mediciones del dolor en las primeras 16 horas.

Criterio de exclusión:

  • Infección genital activa, anormalidad anatómica u otra condición que, en opinión del investigador, impide que el sujeto se someta a una circuncisión.
  • VIH seropositivo
  • Sujeto con las siguientes enfermedades/condiciones: fimosis, parafimosis, verrugas debajo del prepucio, frenillo desgarrado o apretado, prepucio estrecho, hipospadias, epispadias
  • Hemorragia conocida/anomalía de la coagulación
  • Diabetes no controlada
  • Sujeto a que a juicio del investigador no sea un buen candidato
  • El sujeto no está de acuerdo con videos y fotografías anónimos del procedimiento y visitas de seguimiento
  • Negativa a hacerse la prueba del VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dispositivo PrePex™
Intervención 'Dispositivo PrePex™ para circuncisión masculina adulta
Dispositivo: Dispositivo PrePex™ para la circuncisión masculina adulta
El dispositivo PrePex™ está diseñado para permitir un procedimiento de circuncisión masculina sin sangre, sin anestesia ni suturas.
Otros nombres:
  • El dispositivo PrePex
  • Prepex
  • PrePex™
COMPARADOR_ACTIVO: Quirúrgico
Circuncisión quirúrgica masculina adulta
Procedimiento: Circuncisión quirúrgica
El pene se circuncidará quirúrgicamente de acuerdo con uno de los métodos de circuncisión recomendados por la OMS, como se describe en el Manual para la circuncisión masculina bajo anestesia local, versión 2.5C, enero de 2008.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
Comparar el tiempo operatorio total del procedimiento de circuncisión del dispositivo PrePex versus el tiempo operatorio total del procedimiento de circuncisión quirúrgica.
9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativas de los hombres con respecto al procedimiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
Expectativas de los hombres respecto al procedimiento mediante cuestionarios
9 semanas
Tasa de satisfacción del procedimiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
Satisfacción con el procedimiento mediante cuestionarios y evaluaciones
9 semanas
Actitudes hacia el procedimiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
Actitudes hacia el procedimiento mediante cuestionarios
9 semanas
Compartir información con familiares y amigos
Periodo de tiempo: 9 semanas
Compartir información con familiares y amigos mediante la evaluación de temas meteorológicos recomendaría el procedimiento a otros mediante cuestionarios.
9 semanas
Percepción de las normas
Periodo de tiempo: 9 semanas
Percepción de normas mediante cuestionarios
9 semanas
Relaciones sexuales, rendimiento, satisfacción.
Periodo de tiempo: 9 semanas
Relaciones sexuales, desempeño, satisfacción mediante cuestionarios.
9 semanas
Comportamiento sexual
Periodo de tiempo: 9 semanas
Comportamiento sexual mediante cuestionarios. Indagar sobre el comportamiento sexual antes y después de la circuncisión, etc.
9 semanas
Actitudes de la pareja sexual
Periodo de tiempo: 9 semanas
Las actitudes de la pareja sexual usando cuestionarios e investigando el cambio de comportamiento de la pareja como resultado de la circuncisión de su pareja.
9 semanas
Efecto en las actividades diarias
Periodo de tiempo: 9 semanas
Efecto sobre las actividades diarias utilizando cuestionarios. Consultar y averiguar si el procedimiento de MC provocó alguna falta de días hábiles.
9 semanas
Costos
Periodo de tiempo: 9 semanas

Evaluar el costo del procedimiento de circuncisión PrePex teniendo en cuenta los siguientes parámetros:

i. El tiempo del procedimiento PrePex y el costo resultante del tiempo del proveedor ii. Costo del tiempo del personal para las visitas de seguimiento iii. Costo del equipo y suministros necesarios para el procedimiento de circuncisión
9 semanas
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 9 semanas
Rentabilidad
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MRCZ/A/1628 Comparative study

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