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特発性滴状色素沈着症に対するエキシマ光治療:パイロット研究

2017年10月25日 更新者:Seton Healthcare Family
このパイロット研究は、下肢に対称性特発性滴状色素沈着症を有する10人の成人被験者で構成されます。 被験者は、治療を受ける四肢(右または左)が無作為に割り付けられます。 Xtrac エキシマ レーザーによる治療は、典型的な白斑プロトコルを使用して、週 2 回、12 週間にわたって行われます。 私たちの目標は、特発性滴状色素沈着症の再色素沈着に対するエキシマレーザーの有効性を判断することです。 有効性は、写真の比較による盲検観察者スケールによって等級付けされ、4 週間ごとの調査によって被験者ごとに等級付けされます。

調査の概要

詳細な説明

方法: このパイロット研究は、下肢に対称 IGH を持つ 10 人の成人被験者で構成されます。 登録後、各脚のIGHの5つの病変が、ジェニファー・ゴードン博士またはアマー・アーメド博士によって選択され、マークされます。 被験者は、治療を受ける四肢(右または左)が無作為に割り付けられます。 Xtrac エキシマ レーザー (波長 308 nm) による治療は、典型的な白斑プロトコル (付録 C を参照) を使用して、12 週間にわたって週 2 回行われます。 両四肢の写真は、最初の治療の前に撮影され、その後は 4 週間ごとに撮影されます。 写真は、2人の別々の盲目の皮膚科医によって分析され、次のスケールを使用してベースラインからの改善が評価されます。1 = IGHの悪化。 2 = 改善なし (IGH は安定したまま); 3 = IGH の軽度の改善 (50% でいくらかの再色素沈着、または 75% IGH で完全な再色素沈着 (付録 A を参照)。 被験者はまた、4週間ごとに主観的にこの調査に回答するよう求められます。 内部統制は、各患者の未治療の四肢のマークされた病変によって表されます。 対照群と治療群を統計的に比較します。ただし、このパイロット研究では患者数が限られているため、記述的な傾向分析が完了する可能性があります。 被験者には、1 回の訪問につき 10 ドル (合計 250 ドル) が補償されます。 被験者が研究を早期に中止した場合、完了した訪問ごとに補償されます。 25回目の訪問は、最終的な写真と調査で構成され、治療は含まれません.

統計分析: 収集される主な結果は、盲検化された皮膚科医および被験者による、4、8、および 12 週目のベースラインからの IGH の改善です。 被験者は、分析のためにフィッツパトリックの肌のタイプによって層別化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Seton Family of Hospitals- Trinity Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -両側下肢の特発性滴状色素沈着症の診断で、各脚に少なくとも5つの病変があり、研究担当者によって決定された全体的に対称です
  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • 患者はあらゆる民族出身である可能性がありますが、英語を話す必要があります
  • -患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準

  • 紫外線により悪化する皮膚疾患の既往症のある患者
  • 英語を話さない人
  • 光毒性反応の可能性があることが知られている薬を服用している患者
  • -下肢での過去3か月以内の紫外線日焼けベッド、紫外線-A、紫外線-B、またはエキシマー療法の使用
  • -特にIGHのための過去3か月以内の現在または以前の治療
  • 妊娠中または過去3か月以内の妊娠(色素沈着の変化を引き起こす可能性があります)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:エキシマライトトリートメント 右足、コントロール 左足
すべての被験者の右脚にエキシマ光治療を行い、被験者の左脚または対照脚には治療を行わない。
エキシマ光治療は、介入としてすべての被験者の片足で行われ、被験者の他の足はコントロールとして機能します
他の名前:
  • エクストラック
  • エキシマレーザー
  • 光線療法
他の:エキシマライトトリートメント 左脚、コントロール 右脚
すべての被験者の左脚にエキシマ光治療を行い、被験者の右脚または対照脚には治療を行わない。
エキシマ光治療は、介入としてすべての被験者の片足で行われ、被験者の他の足はコントロールとして機能します
他の名前:
  • エクストラック
  • エキシマレーザー
  • 光線療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性結果
時間枠:12週間
有効性は、研究の最後に写真を比較することにより、盲検化された観察者のスケールによって等級付けされます。 有効性は、次の尺度を使用してベースラインからの改善によって評価されました。-1 = IGH の悪化。 0 = 改善なし (IGH は安定したまま); 1 = IGH の軽度の改善 (50% でいくらかの再色素沈着、または 75% IGH で完全な再色素沈着。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療された病変の再色素沈着の被験者の自己申告による評価
時間枠:12週間
被験者が報告した治療病変の再色素沈着のレベルは、1~4 のスケールを使用してベースラインからの改善によって評価されました。治療された(明るい斑点が明るくなったように見えるか、治療された領域に明るい斑点が増えた); 2 = 光点の改善なし (この研究を開始してから光点は変化していません); 3=光点の軽度の改善(光点がいくらか暗くなるが、それらの半分以上ではない)。 4 = 中程度の改善 (光点の半分以上で光点がいくらか暗くなるが、それらの 75% 以下)。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ammar Ahmed, MD、Seton Healthcare Family

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月25日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-13-151

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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