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Excimer-Lichtbehandlung bei idiopathischer Guttate-Hypomelanose: Eine Pilotstudie

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Seton Healthcare Family
Diese Pilotstudie wird aus 10 erwachsenen Probanden mit symmetrischer idiopathischer Guttata-Hypomelanose an den Unterschenkeln bestehen. Die Probanden werden randomisiert, welche Extremität (rechts oder links) behandelt wird. Behandlungen mit dem Xtrac-Excimer-Laser werden 12 Wochen lang zweimal wöchentlich unter Verwendung des typischen Vitiligo-Protokolls durchgeführt. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit des Excimer-Lasers zur Repigmentierung der idiopathischen Guttata-Hypomelanose zu bestimmen. Die Wirksamkeit wird anhand der verblindeten Beobachterskala durch fotografische Vergleiche bewertet und alle 4 Wochen durch eine Umfrage nach Probanden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Diese Pilotstudie besteht aus 10 erwachsenen Probanden mit symmetrischer IGH an den Unterschenkeln. Nach der Registrierung werden 5 IGH-Läsionen an jedem Bein entweder von Dr. Jennifer Gordon oder Dr. Ammar Ahmed ausgewählt und markiert. Die Probanden werden randomisiert, welche Extremität (rechts oder links) behandelt wird. Behandlungen mit dem Xtrac-Excimer-Laser (Wellenlänge 308 nm) werden 12 Wochen lang zweimal wöchentlich unter Verwendung des typischen Vitiligo-Protokolls durchgeführt (siehe Anhang C). Fotos von beiden Extremitäten werden vor der Erstbehandlung und dann alle 4 Wochen gemacht. Die Fotos werden von zwei getrennten, verblindeten Dermatologen analysiert und anhand der folgenden Skala nach Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bewertet: 1 = Verschlechterung des IGH; 2 = keine Verbesserung (IGH blieb stabil); 3 = leichte Verbesserung des IGH (etwas Repigmentierung bei 50 % oder vollständige Repigmentierung bei 75 % IGH (siehe Anhang A). Die Probanden werden auch gebeten, diese Umfrage alle 4 Wochen subjektiv auszufüllen. Die interne Kontrolle wird durch die markierten Läsionen an der nicht behandelten Extremität jedes Patienten dargestellt. Kontroll- und Behandlungsgruppen werden statistisch verglichen; Aufgrund der begrenzten Patientenzahl in dieser Pilotstudie wird jedoch wahrscheinlich eine deskriptive Trendanalyse durchgeführt. Die Probanden erhalten eine Vergütung von 10 USD pro Besuch (insgesamt 250 USD). Wenn ein Proband die Studie vorzeitig abbricht, wird ihm jeder abgeschlossene Besuch vergütet. Der 25. Besuch besteht aus abschließenden Fotos und Umfragen und beinhaltet keine Behandlung.

Statistische Analyse: Die wichtigsten zu erhebenden Ergebnisse sind die Verbesserung der IGH gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 durch die verblindeten Dermatologen und durch die Probanden. Die Probanden werden für die Analyse auch nach Fitzpatrick-Hauttyp stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Seton Family of Hospitals- Trinity Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer idiopathischen Guttata-Hypomelanose an den bilateralen unteren Extremitäten mit mindestens 5 Läsionen an jedem Bein, die insgesamt symmetrisch sind, wie vom Studienpersonal bestimmt
  • Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein
  • Die Patienten können jeder ethnischen Zugehörigkeit angehören, müssen jedoch Englisch sprechen
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit vorbestehender dermatologischer Erkrankung, die durch ultraviolette Strahlung verschlimmert wird
  • Nicht-englische Sprecher
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie potenziell phototoxische Reaktionen hervorrufen können
  • Anwendung von Ultraviolett-Solarium, Ultraviolett-A, Ultraviolett-B oder Excimer-Therapie innerhalb der letzten 3 Monate an den unteren Extremitäten
  • Aktuelle oder frühere Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate speziell für IGH
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaft innerhalb der letzten 3 Monate (dies kann zu Pigmentveränderungen führen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Excimer-Lichtbehandlung rechtes Bein, Kontrolle linkes Bein
Eine Excimer-Lichtbehandlung wird am rechten Bein jedes Probanden durchgeführt, keine Behandlung am linken oder Kontrollbein des Probanden.
Gerät: Excimer-Lichtbehandlung
Als Intervention wird eine Excimer-Lichtbehandlung an einem Bein jedes Probanden durchgeführt, während das andere Bein des Probanden als Kontrolle dient
Andere Namen:
  • Xtrac
  • Excimer-Laser
  • Phototherapie
Sonstiges: Excimer-Lichtbehandlung Linkes Bein, Kontrolle rechtes Bein
Eine Excimer-Lichtbehandlung wird am linken Bein jedes Probanden durchgeführt, keine Behandlung am rechten oder Kontrollbein des Probanden.
Gerät: Excimer-Lichtbehandlung
Als Intervention wird eine Excimer-Lichtbehandlung an einem Bein jedes Probanden durchgeführt, während das andere Bein des Probanden als Kontrolle dient
Andere Namen:
  • Xtrac
  • Excimer-Laser
  • Phototherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wirksamkeit wird am Ende der Studie anhand der verblindeten Beobachterskala durch fotografische Vergleiche bewertet. Die Wirksamkeit wurde anhand der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert anhand der folgenden Skala bewertet: -1 = Verschlechterung von IGH; 0 = keine Verbesserung (IGH blieb stabil); 1 = Leichte Verbesserung des IGH (etwas Neupigmentierung bei 50 % oder vollständige Neupigmentierung bei 75 % IGH.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Bewertung der Repigmentierung für behandelte Läsionen durch den Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
Der vom Probanden berichtete Grad der Repigmentierung für behandelte Läsionen wurde anhand der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert anhand einer Skala von 1–4 bewertet, wobei 1 die geringste Repigmentierung und 4 die stärkste Repigmentierung ist: 1 = Verschlechterung der hellen Flecken behandelt wurden (die hellen Flecken scheinen heller geworden zu sein oder ich habe mehr helle Flecken in den behandelten Bereichen); 2 = keine Verbesserung der Lichtpunkte (Lichtpunkte haben sich seit Beginn dieser Studie nicht verändert); 3 = Leichte Verbesserung der hellen Flecken (es gibt eine gewisse Verdunkelung der hellen Flecken, aber nicht in mehr als der Hälfte von ihnen); 4 = mäßige Verbesserung (bei mehr als der Hälfte der hellen Punkte gibt es eine gewisse Verdunkelung der hellen Punkte, aber nicht mehr als 75 % von ihnen).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Mitarbeiter

American Society of Dermatologic Surgeons
Photomedex

Ermittler

  • Hauptermittler: Ammar Ahmed, MD, Seton Healthcare Family

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-13-151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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