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Tratamiento con luz excimer para la hipomelanosis guttata idiopática: un estudio piloto

25 de octubre de 2017 actualizado por: Seton Healthcare Family
Este estudio piloto constará de 10 sujetos adultos con hipomelanosis guttata idiopática simétrica en la parte inferior de las piernas. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a qué extremidad (derecha o izquierda) se tratará. Los tratamientos con el láser Xtrac Excimer se realizarán dos veces por semana durante 12 semanas utilizando el protocolo típico de vitíligo. Nuestro objetivo es determinar la eficacia del láser excimer para la repigmentación de la hipomelanosis guttata idiopática. La eficacia se calificará mediante la escala del observador ciego a través de comparaciones fotográficas y se calificará por sujeto a través de una encuesta cada 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos: Este estudio piloto consistirá en 10 sujetos adultos con IGH simétrica en la parte inferior de las piernas. Después de la inscripción, la Dra. Jennifer Gordon o el Dr. Ammar Ahmed seleccionarán y marcarán 5 lesiones de IGH en cada pierna. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a qué extremidad (derecha o izquierda) se tratará. Los tratamientos con el láser Xtrac Excimer (longitud de onda de 308 nm) se realizarán dos veces por semana durante 12 semanas utilizando el protocolo típico de vitíligo (consulte el Apéndice C). Se tomarán fotografías de ambas extremidades antes del tratamiento inicial y luego cada 4 semanas. Las fotografías serán analizadas por dos dermatólogos ciegos separados y calificadas según la mejoría desde el inicio usando la siguiente escala: 1= empeoramiento de IGH; 2= ​​sin mejoría (IGH se mantuvo estable); 3 = mejora leve de IGH (algo de repigmentación en 50% o repigmentación completa en 75% IGH (ver Apéndice A). También se les pedirá a los sujetos que completen esta encuesta subjetivamente cada 4 semanas. El control interno estará representado por las lesiones marcadas en la extremidad no tratada de cada paciente. Los grupos de control versus tratamiento se compararán estadísticamente; sin embargo, debido al número limitado de pacientes en este estudio piloto, es probable que se complete un análisis de tendencia descriptivo. Los sujetos recibirán una compensación de $10 por visita (un total de $250). Si un sujeto se retira antes del estudio, será compensado por cada visita completada. La visita número 25 consistirá en fotografías y encuestas finales, y no incluirá tratamiento.

Análisis estadístico: los principales resultados que se recopilarán son la mejora de la IGH desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12 por parte de los dermatólogos cegados y de los sujetos. Los sujetos también se estratificarán por tipo de piel Fitzpatrick para su análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Seton Family of Hospitals- Trinity Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico de hipomelanosis guttata idiopática en las extremidades inferiores bilaterales con al menos 5 lesiones en cada pierna que sean simétricas en general según lo determine el personal del estudio
  • Los pacientes deben tener 18 años o más.
  • Los pacientes pueden ser de cualquier etnia, pero se requiere que hablen inglés
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión

  • Pacientes con una condición dermatológica preexistente que se ve exacerbada por la radiación ultravioleta
  • no hablantes de inglés
  • Pacientes que toman medicamentos que se sabe que tienen reacciones fototóxicas potenciales.
  • Uso de camas de bronceado ultravioleta, ultravioleta-A, ultravioleta-B o terapia excimer dentro de los 3 meses anteriores en las extremidades inferiores
  • Tratamiento actual o anterior en los últimos 3 meses específicamente para IGH
  • Embarazo o embarazo en los últimos 3 meses (esto puede causar cambios en la pigmentación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento de luz Excimer pierna derecha, control pierna izquierda
El tratamiento con luz Excimer se realizará en la pierna derecha de cada sujeto, no se realizará ningún tratamiento en la pierna izquierda o de control del sujeto.
Dispositivo: Tratamiento de luz excimer
El tratamiento con luz Excimer se realizará en una pierna de cada sujeto como intervención, mientras que la otra pierna del sujeto servirá como control.
Otros nombres:
  • Xtrac
  • Láser excimer
  • fototerapia
Otro: Tratamiento con luz Excimer pierna izquierda, control pierna derecha
El tratamiento con luz Excimer se realizará en la pierna izquierda de cada sujeto, no se realizará ningún tratamiento en la pierna derecha o de control del sujeto.
Dispositivo: Tratamiento de luz excimer
El tratamiento con luz Excimer se realizará en una pierna de cada sujeto como intervención, mientras que la otra pierna del sujeto servirá como control.
Otros nombres:
  • Xtrac
  • Láser excimer
  • fototerapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
La efectividad será calificada por el escalador del observador ciego a través de comparaciones fotográficas al final del estudio. La eficacia se evaluó por la mejora desde el inicio utilizando la siguiente escala: -1 = Empeoramiento de IGH; 0 = Sin mejora (IGH se mantuvo estable); 1 = Mejora leve de IGH (algo de repigmentación en 50 % o repigmentación completa en 75 % de IGH).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación autoinformada del sujeto sobre la repigmentación de las lesiones tratadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El nivel de repigmentación informado por el sujeto para las lesiones tratadas se evaluó mediante la mejoría desde el inicio utilizando una escala de 1 a 4, siendo 1 la menor cantidad de repigmentación y 4 la mayor repigmentación: 1 = Empeoramiento de los puntos claros que fueron tratados (los puntos claros parecen haberse aclarado o tengo más puntos claros en las áreas que fueron tratadas); 2 = Sin mejora de los puntos de luz (los puntos de luz no han cambiado desde que comenzó este estudio); 3 = Mejoría leve de los puntos claros (hay algún oscurecimiento de los puntos claros, pero no en más de la mitad de ellos); 4 = Mejoría moderada (hay algo de oscurecimiento de los puntos claros en más de la mitad de los puntos claros, pero no más del 75% de ellos).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seton Healthcare Family

Colaboradores

American Society of Dermatologic Surgeons
Photomedex

Investigadores

  • Investigador principal: Ammar Ahmed, MD, Seton Healthcare Family

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-13-151

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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