- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01956435
Excimer Light Treatment for Idiopathic Guttate Hypomelanos: A Pilot Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: Denna pilotstudie kommer att bestå av 10 vuxna försökspersoner med symmetrisk IGH på underbenen. Efter registreringen kommer 5 lesioner av IGH på varje ben att väljas ut av antingen Dr Jennifer Gordon eller Dr Ammar Ahmed och markeras. Försökspersoner kommer att randomiseras till vilken extremitet (höger eller vänster) som kommer att behandlas. Behandlingar med Xtrac Excimer-lasern (våglängd 308nm) kommer att utföras två gånger i veckan under 12 veckor med det typiska vitiligoprotokollet (se bilaga C). Fotografier av båda extremiteterna kommer att tas före den första behandlingen och därefter var fjärde vecka. Fotografierna kommer att analyseras av två separata, blinda hudläkare och bedömas efter förbättring från baslinjen med hjälp av följande skala: 1= försämring av IGH; 2= ingen förbättring (IGH förblev stabil); 3= mild förbättring av IGH (viss repigmentering på 50 % eller full repigmentering på 75 % IGH (se bilaga A). Försökspersonerna kommer också att uppmanas att fylla i denna undersökning subjektivt var fjärde vecka. Intern kontroll kommer att representeras av de markerade lesionerna på den obehandlade extremiteten hos varje patient. Kontroll kontra behandlingsgrupper kommer att jämföras statistiskt; Men på grund av det begränsade antalet patienter i denna pilotstudie kommer troligen en beskrivande trendanalys att slutföras. Ämnen kommer att kompenseras $10 per besök (totalt $250). Om en försöksperson drar sig ur studien i förtid kommer de att få kompensation för varje genomfört besök. Det 25:e besöket kommer att bestå av slutliga fotografier och enkäter och kommer inte att omfatta behandling.
Statistisk analys: De huvudsakliga resultaten som ska samlas in är förbättringen av IGH från baslinjen vid veckorna 4, 8 och 12 av de blinda hudläkarna och av försökspersonerna. Ämnen kommer att stratifieras efter Fitzpatrick hudtyp för analys också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
- Seton Family of Hospitals- Trinity Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Diagnos av idiopatisk guttat hypomelanos på de bilaterala nedre extremiteterna med minst 5 lesioner på varje ben som är övergripande symmetriska enligt bestämningen av studiepersonalen
- Patienter måste vara 18 år eller äldre
- Patienter kan komma från vilken etnisk tillhörighet som helst men måste vara engelsktalande
- Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier
- Patienter med redan existerande dermatologiskt tillstånd som förvärras av ultraviolett strålning
- Icke engelsktalande
- Patienter som tar mediciner som är kända för att ha potentiella fototoxiska reaktioner
- Användning av ultravioletta solarier, Ultraviolet-A, Ultraviolet-B eller excimerterapi under de senaste 3 månaderna på de nedre extremiteterna
- Pågående eller tidigare behandling under de senaste 3 månaderna specifikt för IGH
- Graviditet eller graviditet under de senaste 3 månaderna (detta kan orsaka förändringar i pigmentering)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Excimer ljusbehandling höger ben, kontroll vänster ben
Excimerljusbehandling kommer att utföras på det högra benet på varje försöksperson, ingen behandling på det vänstra eller kontrollbenet på försökspersonen.
|
Excimerljusbehandling kommer att utföras på ett ben av varje försöksperson som intervention medan försökspersonens andra ben kommer att fungera som en kontroll
Andra namn:
|
|
Övrig: Excimer ljusbehandling vänster ben, kontroll höger ben
Excimerljusbehandling kommer att utföras på det vänstra benet på varje försöksperson, ingen behandling på det högra eller kontrollbenet på försökspersonen.
|
Excimerljusbehandling kommer att utföras på ett ben av varje försöksperson som intervention medan försökspersonens andra ben kommer att fungera som en kontroll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet Resultat
Tidsram: 12 veckor
|
Effektiviteten kommer att bedömas av den blinda observatörens skala via fotografiska jämförelser i slutet av studien.
Effekten utvärderades genom förbättring från baslinjen med användning av följande skala: -1 = Försämring av IGH; 0 = Ingen förbättring (IGH förblev stabil); 1 = Mild förbättring av IGH (viss ompigmentering på 50 % eller full ompigmentering på 75 % IGH.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämne självrapporterad bedömning av re-pigmentering för behandlade lesioner
Tidsram: 12 veckor
|
Försökspersonens rapporterade nivå av ompigmentering för behandlade lesioner utvärderades genom förbättring från baslinjen med hjälp av en skala från 1 - 4 där 1 är den minsta mängden ompigmentering och 4 är den mest ompigmenterade: 1 = Försämring av de ljusa fläckarna som behandlades (de ljusa fläckarna verkar ha blivit ljusare eller jag har fler ljusa fläckar i de områden som behandlades); 2 = Ingen förbättring av ljusfläckarna (ljusfläckarna har inte förändrats sedan denna studie påbörjades); 3 = Mild förbättring av de ljusa fläckarna (det finns en viss mörkning av de ljusa fläckarna, men inte i mer än hälften av dem); 4 = Måttlig förbättring (det finns en viss mörkning av de ljusa fläckarna i mer än hälften av de ljusa fläckarna, men inte mer än 75 % av dem).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ammar Ahmed, MD, Seton Healthcare Family
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-13-151
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .