Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Excimer Light Treatment for Idiopathic Guttate Hypomelanos: A Pilot Study

25 oktober 2017 uppdaterad av: Seton Healthcare Family
Denna pilotstudie kommer att bestå av 10 vuxna försökspersoner med symmetrisk idiopatisk guttat hypomelanos på underbenen. Försökspersoner kommer att randomiseras till vilken extremitet (höger eller vänster) som kommer att behandlas. Behandlingar med Xtrac Excimer laser kommer att utföras två gånger i veckan i 12 veckor med det typiska vitiligoprotokollet. Vårt mål är att fastställa effektiviteten av excimerlaser för repigmentering av idiopatisk guttathypomelanos. Effektiviteten kommer att bedömas av den blinda observatörsskalan via fotografiska jämförelser och kommer att bedömas efter ämne via enkät var 4:e vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder: Denna pilotstudie kommer att bestå av 10 vuxna försökspersoner med symmetrisk IGH på underbenen. Efter registreringen kommer 5 lesioner av IGH på varje ben att väljas ut av antingen Dr Jennifer Gordon eller Dr Ammar Ahmed och markeras. Försökspersoner kommer att randomiseras till vilken extremitet (höger eller vänster) som kommer att behandlas. Behandlingar med Xtrac Excimer-lasern (våglängd 308nm) kommer att utföras två gånger i veckan under 12 veckor med det typiska vitiligoprotokollet (se bilaga C). Fotografier av båda extremiteterna kommer att tas före den första behandlingen och därefter var fjärde vecka. Fotografierna kommer att analyseras av två separata, blinda hudläkare och bedömas efter förbättring från baslinjen med hjälp av följande skala: 1= försämring av IGH; 2= ​​ingen förbättring (IGH förblev stabil); 3= mild förbättring av IGH (viss repigmentering på 50 % eller full repigmentering på 75 % IGH (se bilaga A). Försökspersonerna kommer också att uppmanas att fylla i denna undersökning subjektivt var fjärde vecka. Intern kontroll kommer att representeras av de markerade lesionerna på den obehandlade extremiteten hos varje patient. Kontroll kontra behandlingsgrupper kommer att jämföras statistiskt; Men på grund av det begränsade antalet patienter i denna pilotstudie kommer troligen en beskrivande trendanalys att slutföras. Ämnen kommer att kompenseras $10 per besök (totalt $250). Om en försöksperson drar sig ur studien i förtid kommer de att få kompensation för varje genomfört besök. Det 25:e besöket kommer att bestå av slutliga fotografier och enkäter och kommer inte att omfatta behandling.

Statistisk analys: De huvudsakliga resultaten som ska samlas in är förbättringen av IGH från baslinjen vid veckorna 4, 8 och 12 av de blinda hudläkarna och av försökspersonerna. Ämnen kommer att stratifieras efter Fitzpatrick hudtyp för analys också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • Seton Family of Hospitals- Trinity Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Diagnos av idiopatisk guttat hypomelanos på de bilaterala nedre extremiteterna med minst 5 lesioner på varje ben som är övergripande symmetriska enligt bestämningen av studiepersonalen
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre
  • Patienter kan komma från vilken etnisk tillhörighet som helst men måste vara engelsktalande
  • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier

  • Patienter med redan existerande dermatologiskt tillstånd som förvärras av ultraviolett strålning
  • Icke engelsktalande
  • Patienter som tar mediciner som är kända för att ha potentiella fototoxiska reaktioner
  • Användning av ultravioletta solarier, Ultraviolet-A, Ultraviolet-B eller excimerterapi under de senaste 3 månaderna på de nedre extremiteterna
  • Pågående eller tidigare behandling under de senaste 3 månaderna specifikt för IGH
  • Graviditet eller graviditet under de senaste 3 månaderna (detta kan orsaka förändringar i pigmentering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Excimer ljusbehandling höger ben, kontroll vänster ben
Excimerljusbehandling kommer att utföras på det högra benet på varje försöksperson, ingen behandling på det vänstra eller kontrollbenet på försökspersonen.
Excimerljusbehandling kommer att utföras på ett ben av varje försöksperson som intervention medan försökspersonens andra ben kommer att fungera som en kontroll
Andra namn:
  • Xtrac
  • Excimer laser
  • fototerapi
Övrig: Excimer ljusbehandling vänster ben, kontroll höger ben
Excimerljusbehandling kommer att utföras på det vänstra benet på varje försöksperson, ingen behandling på det högra eller kontrollbenet på försökspersonen.
Excimerljusbehandling kommer att utföras på ett ben av varje försöksperson som intervention medan försökspersonens andra ben kommer att fungera som en kontroll
Andra namn:
  • Xtrac
  • Excimer laser
  • fototerapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet Resultat
Tidsram: 12 veckor
Effektiviteten kommer att bedömas av den blinda observatörens skala via fotografiska jämförelser i slutet av studien. Effekten utvärderades genom förbättring från baslinjen med användning av följande skala: -1 = Försämring av IGH; 0 = Ingen förbättring (IGH förblev stabil); 1 = Mild förbättring av IGH (viss ompigmentering på 50 % eller full ompigmentering på 75 % IGH.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämne självrapporterad bedömning av re-pigmentering för behandlade lesioner
Tidsram: 12 veckor
Försökspersonens rapporterade nivå av ompigmentering för behandlade lesioner utvärderades genom förbättring från baslinjen med hjälp av en skala från 1 - 4 där 1 är den minsta mängden ompigmentering och 4 är den mest ompigmenterade: 1 = Försämring av de ljusa fläckarna som behandlades (de ljusa fläckarna verkar ha blivit ljusare eller jag har fler ljusa fläckar i de områden som behandlades); 2 = Ingen förbättring av ljusfläckarna (ljusfläckarna har inte förändrats sedan denna studie påbörjades); 3 = Mild förbättring av de ljusa fläckarna (det finns en viss mörkning av de ljusa fläckarna, men inte i mer än hälften av dem); 4 = Måttlig förbättring (det finns en viss mörkning av de ljusa fläckarna i mer än hälften av de ljusa fläckarna, men inte mer än 75 % av dem).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ammar Ahmed, MD, Seton Healthcare Family

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-13-151

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera