Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение эксимерным светом идиопатического каплевидного гипомеланоза: экспериментальное исследование

25 октября 2017 г. обновлено: Seton Healthcare Family
В этом пилотном исследовании примут участие 10 взрослых пациентов с симметричным идиопатическим каплевидным гипомеланозом нижних конечностей. Субъекты будут рандомизированы, какую конечность (правую или левую) будут лечить. Лечение лазером Xtrac Excimer будет проводиться два раза в неделю в течение 12 недель с использованием типичного протокола лечения витилиго. Наша цель - определить эффективность эксимерного лазера для репигментации идиопатического каплевидного гипомеланоза. Эффективность будет оцениваться по шкале слепого наблюдателя посредством сравнения фотографий и будет оцениваться по субъектам посредством опроса каждые 4 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы: это пилотное исследование будет состоять из 10 взрослых субъектов с симметричным IGH на голенях. После регистрации д-р Дженнифер Гордон или д-р Аммар Ахмед выберет и пометит 5 поражений IGH на каждой ноге. Субъекты будут рандомизированы, какую конечность (правую или левую) будут лечить. Лечение эксимерным лазером Xtrac (длина волны 308 нм) будет проводиться два раза в неделю в течение 12 недель с использованием типичного протокола лечения витилиго (см. Приложение C). Фотографии обеих конечностей будут делаться до начала лечения, а затем каждые 4 недели. Фотографии будут проанализированы двумя отдельными слепыми дерматологами и оценены по улучшению по сравнению с исходным уровнем с использованием следующей шкалы: 1 = ухудшение IGH; 2 = нет улучшения (IGH оставался стабильным); 3= легкое улучшение IGH (некоторая репигментация на 50% или полная репигментация на 75% IGH (см. Приложение A). Субъектов также попросят проходить этот опрос субъективно каждые 4 недели. Внутренний контроль будет представлен выраженными поражениями на необработанной конечности каждого пациента. Группы контроля и лечения будут сравниваться статистически; однако из-за ограниченного числа пациентов в этом пилотном исследовании описательный анализ тенденций, скорее всего, будет завершен. Субъекты будут получать компенсацию в размере 10 долларов США за посещение (всего 250 долларов США). Если субъект досрочно выходит из исследования, ему будет выплачиваться компенсация за каждое завершенное посещение. 25-й визит будет состоять из окончательных фотографий и опросов и не будет включать лечение.

Статистический анализ. Основными результатами, которые необходимо собрать, являются улучшение IGH по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе слепыми дерматологами и субъектами. Субъекты также будут стратифицированы по типу кожи Фитцпатрика для анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Диагноз идиопатического каплевидного гипомеланоза на двусторонних нижних конечностях с не менее чем 5 поражениями на каждой ноге, которые в целом симметричны, как определено исследовательским персоналом.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Пациенты могут быть любой национальности, но должны быть англоговорящими.
  • Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения

  • Пациенты с ранее существовавшим дерматологическим заболеванием, которое усугубляется ультрафиолетовым излучением.
  • Не говорящие по-английски
  • Пациенты, принимающие лекарства, о которых известно, что они могут вызывать фототоксические реакции.
  • Использование ультрафиолетовых соляриев, ультрафиолета-А, ультрафиолета-В или эксимерной терапии в течение предыдущих 3 месяцев на нижних конечностях
  • Текущее или предыдущее лечение в течение последних 3 месяцев специально для IGH
  • Беременность или беременность в течение последних 3 месяцев (это может вызвать изменение пигментации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение эксимерным светом Правая нога, контрольная левая нога
Лечение эксимерным светом будет проводиться на правой ноге каждого субъекта, лечение на левой или контрольной ноге субъекта не проводится.
Устройство: Лечение эксимерным светом
Лечение эксимерным светом будет проводиться на одной ноге каждого субъекта в качестве вмешательства, в то время как другая нога субъекта будет служить контролем.
Другие имена:
  • Экстрак
  • Эксимерный лазер
  • фототерапия
Другой: Лечение эксимерным светом Левая нога, контрольная правая нога
Лечение эксимерным светом будет проводиться на левой ноге каждого субъекта, лечение правой или контрольной ноги субъекта не проводится.
Устройство: Лечение эксимерным светом
Лечение эксимерным светом будет проводиться на одной ноге каждого субъекта в качестве вмешательства, в то время как другая нога субъекта будет служить контролем.
Другие имена:
  • Экстрак
  • Эксимерный лазер
  • фототерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат эффективности
Временное ограничение: 12 недель
Эффективность будет оцениваться по шкале слепого наблюдателя посредством фотографических сравнений в конце исследования. Эффективность оценивали по улучшению исходного уровня с использованием следующей шкалы: -1 = ухудшение IGH; 0 = нет улучшения (IGH оставался стабильным); 1 = легкое улучшение IGH (некоторая репигментация на 50% или полная репигментация на 75% IGH.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельная оценка субъектом повторной пигментации обработанных поражений
Временное ограничение: 12 недель
Сообщаемый субъектом уровень повторной пигментации для обработанных поражений оценивали по улучшению по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы от 1 до 4, где 1 означает наименьшую степень повторной пигментации, а 4 — наибольшую повторную пигментацию: 1 = Ухудшение состояния светлых пятен, которые были обработаны (светлые пятна стали светлее или у меня стало больше светлых пятен на обработанных участках); 2 = нет улучшения светлых пятен (светлые пятна не изменились с момента начала исследования); 3 = легкое улучшение состояния светлых пятен (имеется некоторое потемнение светлых пятен, но не более чем в половине из них); 4 = Умеренное улучшение (некоторое затемнение светлых пятен более чем в половине светлых пятен, но не более чем в 75% из них).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seton Healthcare Family

Соавторы

American Society of Dermatologic Surgeons
Photomedex

Следователи

  • Главный следователь: Ammar Ahmed, MD, Seton Healthcare Family

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-13-151

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение эксимерным светом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться