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Excimer Light Treatment per l'ipomelanosi guttata idiopatica: uno studio pilota

25 ottobre 2017 aggiornato da: Seton Healthcare Family
Questo studio pilota sarà composto da 10 soggetti adulti con ipomelanosi guttata idiopatica simmetrica nella parte inferiore delle gambe. I soggetti verranno randomizzati a quale estremità (destra o sinistra) verrà trattata. I trattamenti con il laser Xtrac Excimer verranno eseguiti due volte alla settimana per 12 settimane utilizzando il tipico protocollo per la vitiligine. Il nostro obiettivo è determinare l'efficacia del laser ad eccimeri per la ripigmentazione dell'ipomelanosi guttata idiopatica. L'efficacia sarà valutata dalla scala dell'osservatore cieco tramite confronti fotografici e sarà classificata per soggetto tramite sondaggio ogni 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: questo studio pilota sarà composto da 10 soggetti adulti con IGH simmetrico nella parte inferiore delle gambe. Dopo l'arruolamento, 5 lesioni di IGH su ciascuna gamba saranno selezionate dal Dr. Jennifer Gordon o dal Dr. Ammar Ahmed e contrassegnate. I soggetti verranno randomizzati a quale estremità (destra o sinistra) verrà trattata. I trattamenti con il laser Xtrac Excimer (lunghezza d'onda di 308 nm) saranno eseguiti due volte alla settimana per 12 settimane utilizzando il tipico protocollo per la vitiligine (vedi Appendice C). Verranno scattate fotografie di entrambe le estremità prima del trattamento iniziale e successivamente ogni 4 settimane. Le fotografie saranno analizzate da due dermatologi separati, in cieco e valutate in base al miglioramento rispetto al basale utilizzando la seguente scala: 1= peggioramento dell'IGH; 2= ​​nessun miglioramento (IGH è rimasto stabile); 3= lieve miglioramento dell'IGH (qualche ripigmentazione al 50% o ripigmentazione completa al 75% dell'IGH (vedi Appendice A). Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare questo sondaggio soggettivamente ogni 4 settimane. Il controllo interno sarà rappresentato dalle lesioni marcate sull'estremità non trattata di ciascun paziente. I gruppi di controllo rispetto a quelli di trattamento saranno confrontati statisticamente; tuttavia, a causa del numero limitato di pazienti in questo studio pilota, sarà probabilmente completata un'analisi descrittiva delle tendenze. I soggetti riceveranno un compenso di $ 10 per visita (per un totale di $ 250). Se un soggetto si ritira anticipatamente dallo studio, verrà risarcito per ogni visita completata. La 25a visita consisterà in fotografie e sondaggi finali e non includerà il trattamento.

Analisi statistica: i principali risultati da raccogliere sono il miglioramento dell'IGH dal basale alle settimane 4, 8 e 12 da parte dei dermatologi in cieco e dei soggetti. Anche i soggetti saranno stratificati in base al tipo di pelle Fitzpatrick per l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Seton Family of Hospitals- Trinity Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di ipomelanosi guttata idiopatica sugli arti inferiori bilaterali con almeno 5 lesioni su ciascuna gamba che sono complessivamente simmetriche come determinato dal personale dello studio
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni
  • I pazienti possono essere di qualsiasi etnia, ma devono essere anglofoni
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione

  • Pazienti con condizioni dermatologiche preesistenti che sono esacerbate dalle radiazioni ultraviolette
  • Non anglofoni
  • Pazienti che assumono farmaci noti per avere potenziali reazioni fototossiche
  • Uso di lettini abbronzanti ultravioletti, ultravioletti-A, ultravioletti-B o terapia con eccimeri nei 3 mesi precedenti sugli arti inferiori
  • Trattamento in corso o precedente negli ultimi 3 mesi specifico per IGH
  • Gravidanza o gravidanza negli ultimi 3 mesi (questo può causare cambiamenti nella pigmentazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Excimer Light Trattamento Gamba Destra, Controllo Gamba Sinistra
Il trattamento con luce ad eccimeri verrà eseguito sulla gamba destra di ogni soggetto, nessun trattamento sulla gamba sinistra o di controllo del soggetto.
Dispositivo: Trattamento con luce ad eccimeri
Il trattamento con luce ad eccimeri verrà eseguito su una gamba di ogni soggetto come intervento mentre l'altra gamba del soggetto servirà da controllo
Altri nomi:
  • XTrac
  • Laser ad eccimeri
  • fototerapia
Altro: Excimer Light Trattamento Gamba Sinistra, Controllo Gamba Destra
Il trattamento con luce ad eccimeri verrà eseguito sulla gamba sinistra di ogni soggetto, nessun trattamento sulla gamba destra o di controllo del soggetto.
Dispositivo: Trattamento con luce ad eccimeri
Il trattamento con luce ad eccimeri verrà eseguito su una gamba di ogni soggetto come intervento mentre l'altra gamba del soggetto servirà da controllo
Altri nomi:
  • XTrac
  • Laser ad eccimeri
  • fototerapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
L'efficacia sarà valutata dall'osservatore accecato scala tramite confronti fotografici alla fine dello studio. L'efficacia è stata valutata in base al miglioramento rispetto al basale utilizzando la seguente scala: -1 = peggioramento dell'IGH; 0 = Nessun miglioramento (IGH è rimasto stabile); 1 = Lieve miglioramento dell'IGH (qualche ripigmentazione al 50% o completa ripigmentazione al 75% dell'IGH.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetto Valutazione autodichiarata della ripigmentazione per le lesioni trattate
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di ripigmentazione riportato dal soggetto per le lesioni trattate è stato valutato in base al miglioramento rispetto al basale utilizzando una scala da 1 a 4, dove 1 rappresenta la minore quantità di ripigmentazione e 4 rappresenta la massima ripigmentazione: 1 = Peggioramento dei punti luminosi che sono stati trattati (i punti luce sembrano essersi schiariti o ho più punti luce nelle zone trattate); 2 = Nessun miglioramento dei punti luce (i punti luce non sono cambiati dall'inizio di questo studio); 3 = Lieve miglioramento dei punti luce (c'è un certo oscuramento dei punti luce, ma non in più della metà di essi); 4 = Miglioramento moderato (c'è un certo oscuramento dei punti luminosi in più della metà dei punti luminosi, ma non più del 75% di essi).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Collaboratori

American Society of Dermatologic Surgeons
Photomedex

Investigatori

  • Investigatore principale: Ammar Ahmed, MD, Seton Healthcare Family

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-13-151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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