Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba idiopatické hypomelanózy žvýkačky excimerovým světlem: Pilotní studie

25. října 2017 aktualizováno: Seton Healthcare Family
Tato pilotní studie se bude skládat z 10 dospělých subjektů se symetrickou idiopatickou hypomelanózou žaludku na bércích. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné končetiny (pravé nebo levé). Ošetření laserem Xtrac Excimer se bude provádět dvakrát týdně po dobu 12 týdnů s použitím typického protokolu vitiligo. Naším cílem je zjistit účinnost excimerového laseru pro repigmentaci idiopatické hypomelanózy střev. Účinnost bude hodnocena stupnicí zaslepeného pozorovatele prostřednictvím fotografických srovnání a bude hodnocena podle subjektu prostřednictvím průzkumu každé 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Tato pilotní studie se bude skládat z 10 dospělých subjektů se symetrickým IGH na bércích. Po zapsání vybere Dr. Jennifer Gordon nebo Dr. Ammar Ahmed 5 lézí IGH na každé noze a označí je. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné končetiny (pravé nebo levé). Ošetření laserem Xtrac Excimer (vlnová délka 308 nm) bude prováděno dvakrát týdně po dobu 12 týdnů pomocí typického protokolu vitiligo (viz Příloha C). Před zahájením léčby a poté každé 4 týdny budou pořízeny fotografie obou končetin. Fotografie budou analyzovány dvěma samostatnými, zaslepenými dermatology a hodnoceny podle zlepšení od výchozího stavu pomocí následující stupnice: 1= zhoršení IGH; 2= ​​žádné zlepšení (IGH zůstal stabilní); 3= mírné zlepšení IGH (některá repigmentace na 50 % nebo úplná repigmentace na 75 % IGH (viz Příloha A). Subjekty budou také požádány o vyplnění tohoto průzkumu subjektivně každé 4 týdny. Vnitřní kontrola bude představována označenými lézemi na neléčené končetině každého pacienta. Kontrolní versus léčebné skupiny budou statisticky porovnány; vzhledem k omezenému počtu pacientů v této pilotní studii však bude pravděpodobně dokončena popisná analýza trendů. Subjekty budou kompenzovány 10 USD za návštěvu (celkem 250 USD). Pokud subjekt předčasně odstoupí ze studie, bude mu kompenzována každá dokončená návštěva. 25. návštěva se bude skládat ze závěrečných fotografií a průzkumů a nebude zahrnovat léčbu.

Statistická analýza: Hlavní výsledky, které mají být shromážděny, jsou zlepšení IGH od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8 a 12 zaslepenými dermatology a subjekty. Subjekty budou pro analýzu stratifikovány podle typu pleti Fitzpatricka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Seton Family of Hospitals- Trinity Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza idiopatické hypomelanózy guttátu na bilaterálních dolních končetinách s nejméně 5 lézemi na každé noze, které jsou celkově symetrické, jak určil personál studie
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti mohou být z jakéhokoli etnika, ale musí být anglicky mluvící
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s již existujícím dermatologickým onemocněním, které je zhoršeno ultrafialovým zářením
  • Neanglicky mluvící
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že mají potenciální fototoxické reakce
  • Použití ultrafialových solárií, ultrafialového záření-A, ultrafialového záření-B nebo excimerové terapie během předchozích 3 měsíců na dolních končetinách
  • Současná nebo předchozí léčba během posledních 3 měsíců speciálně pro IGH
  • Těhotenství nebo těhotenství během posledních 3 měsíců (to může způsobit změny pigmentace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba excimerovým světlem pravá noha, kontrola levá noha
Ošetření excimerovým světlem bude provedeno na pravé noze každého subjektu, žádné ošetření na levé nebo kontrolní noze subjektu.
Přístroj: Léčba excimerovým světlem
Léčba excimerovým světlem bude provedena na jedné noze každého subjektu jako zásah, zatímco druhá noha subjektu bude sloužit jako kontrola
Ostatní jména:
  • Xtrac
  • Excimerový laser
  • fototerapie
Jiný: Léčba excimerovým světlem levá noha, kontrola pravá noha
Ošetření excimerovým světlem bude provedeno na levé noze každého subjektu, žádné ošetření na pravé nebo kontrolní noze subjektu.
Přístroj: Léčba excimerovým světlem
Léčba excimerovým světlem bude provedena na jedné noze každého subjektu jako zásah, zatímco druhá noha subjektu bude sloužit jako kontrola
Ostatní jména:
  • Xtrac
  • Excimerový laser
  • fototerapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek účinnosti
Časové okno: 12 týdnů
Účinnost bude na konci studie hodnocena stupnicí zaslepeného pozorovatele prostřednictvím fotografických srovnání. Účinnost byla hodnocena zlepšením oproti výchozí hodnotě pomocí následující stupnice: -1 = Zhoršení IGH; 0 = žádné zlepšení (IGH zůstal stabilní); 1 = Mírné zlepšení IGH (některá re-pigmentace na 50 % nebo úplná re-pigmentace na 75 % IGH.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatné hodnocení repigmentace u léčených lézí
Časové okno: 12 týdnů
Úroveň re-pigmentace u léčených lézí udávaná subjektem byla hodnocena zlepšením od výchozí hodnoty pomocí stupnice od 1 do 4, kde 1 je nejmenší množství re-pigmentace a 4 je největší re-pigmentace: 1 = Zhoršení světlých skvrn, které byly ošetřeny (zdá se, že světlé skvrny zesvětlily nebo mám více světlých skvrn v oblastech, které byly ošetřeny); 2 = Žádné zlepšení světelných skvrn (světelné skvrny se od zahájení této studie nezměnily); 3 = Mírné zlepšení světlých skvrn (dochází k určitému ztmavení světlých skvrn, ale ne u více než poloviny z nich); 4 = Mírné zlepšení (u více než poloviny světlých bodů dochází k určitému ztmavení světlých bodů, ale ne více než 75 % z nich).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seton Healthcare Family

Spolupracovníci

American Society of Dermatologic Surgeons
Photomedex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ammar Ahmed, MD, Seton Healthcare Family

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-13-151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba excimerovým světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit