Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Excimer Light Treatment for Idiopathic Guttate Hypomelanosis: A Pilot Study

25. oktober 2017 oppdatert av: Seton Healthcare Family
Denne pilotstudien vil bestå av 10 voksne forsøkspersoner med symmetrisk idiopatisk guttat hypomelanose på underbenene. Forsøkspersonene vil bli randomisert til hvilken ekstremitet (høyre eller venstre) som skal behandles. Behandlinger med Xtrac Excimer laser vil bli utført to ganger ukentlig i 12 uker ved bruk av den typiske vitiligo-protokollen. Vårt mål er å bestemme effektiviteten til excimer-laser for repigmentering av idiopatisk guttat hypomelanose. Effektiviteten vil bli gradert av blinded observer-skalaen via fotografiske sammenligninger og vil bli gradert etter emne via undersøkelse hver 4. uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Denne pilotstudien vil bestå av 10 voksne forsøkspersoner med symmetrisk IGH på underbenene. Etter registrering vil 5 lesjoner av IGH på hvert ben velges av enten Dr. Jennifer Gordon eller Dr. Ammar Ahmed og merkes. Forsøkspersonene vil bli randomisert til hvilken ekstremitet (høyre eller venstre) som skal behandles. Behandlinger med Xtrac Excimer laser (bølgelengde på 308nm) vil bli utført to ganger ukentlig i 12 uker ved bruk av den typiske vitiligo-protokollen (se vedlegg C). Fotografier av begge ekstremiteter vil bli tatt før første behandling og deretter hver 4. uke. Fotografiene vil bli analysert av to separate, blindede hudleger og vurdert etter forbedring fra baseline ved hjelp av følgende skala: 1= forverring av IGH; 2= ​​ingen forbedring (IGH forble stabil); 3= mild forbedring av IGH (noe repigmentering på 50 % eller full repigmentering på 75 % IGH (se vedlegg A). Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut denne undersøkelsen subjektivt hver 4. uke. Intern kontroll vil representeres av de markerte lesjonene på den ubehandlede ekstremiteten til hver pasient. Kontroll versus behandlingsgrupper vil bli statistisk sammenlignet; men på grunn av det begrensede antallet pasienter i denne pilotstudien, vil en beskrivende trendanalyse sannsynligvis bli fullført. Emner vil bli kompensert $10 per besøk (totalt $250). Dersom en forsøksperson trekker seg tidlig fra studiet, vil de få kompensasjon for hvert fullført besøk. Det 25. besøket vil bestå av avsluttende fotografier og undersøkelser, og vil ikke omfatte behandling.

Statistisk analyse: Hovedresultatene som skal samles inn er forbedring av IGH fra baseline ved uke 4, 8 og 12 av blindede hudleger og av forsøkspersonene. Emner vil også bli stratifisert etter Fitzpatrick hudtype for analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Seton Family of Hospitals- Trinity Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnose av idiopatisk guttat hypomelanose på de bilaterale nedre ekstremiteter med minst 5 lesjoner på hvert ben som er totalt symmetriske som bestemt av studiepersonell
  • Pasienter må være 18 år eller eldre
  • Pasienter kan være fra alle etnisiteter, men det kreves at de er engelsktalende
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med eksisterende dermatologisk tilstand som forverres av ultrafiolett stråling
  • Ikke-engelsktalende
  • Pasienter som tar medisiner kjent for å ha potensielle fototoksiske reaksjoner
  • Bruk av ultrafiolett solarium, ultrafiolett-A, ultrafiolett-B eller excimerterapi i løpet av de siste 3 månedene på underekstremitetene
  • Nåværende eller tidligere behandling i løpet av de siste 3 månedene spesielt for IGH
  • Graviditet eller graviditet i løpet av de siste 3 månedene (dette kan forårsake endringer i pigmentering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Excimer lysbehandling høyre ben, kontroll venstre ben
Excimer lysbehandling vil bli utført på høyre ben til hvert forsøksperson, ingen behandling på venstre eller kontrollbein til forsøkspersonen.
Enhet: Excimer lysbehandling
Excimer lysbehandling vil bli utført på ett ben av hvert forsøksperson som intervensjon, mens forsøkspersonens andre ben vil tjene som en kontroll
Andre navn:
  • Xtrac
  • Excimer laser
  • fototerapi
Annen: Excimer Light Treatment venstre ben, kontroll høyre ben
Excimer lysbehandling vil bli utført på venstre ben til hvert forsøksperson, ingen behandling på høyre eller kontrollbein til forsøkspersonen.
Enhet: Excimer lysbehandling
Excimer lysbehandling vil bli utført på ett ben av hvert forsøksperson som intervensjon, mens forsøkspersonens andre ben vil tjene som en kontroll
Andre navn:
  • Xtrac
  • Excimer laser
  • fototerapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet Utfall
Tidsramme: 12 uker
Effektiviteten vil bli gradert av den blindede observatørskalaen via fotografiske sammenligninger på slutten av studien. Effekten ble vurdert ved forbedring fra baseline ved å bruke følgende skala: -1 = Forverring av IGH; 0 = Ingen forbedring (IGH forble stabil); 1 = Mild forbedring av IGH (noe re-pigmentering på 50 % eller full re-pigmentering på 75 % IGH.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emne selvrapportert vurdering av re-pigmentering for behandlede lesjoner
Tidsramme: 12 uker
Forsøkspersonens rapporterte nivå av re-pigmentering for behandlede lesjoner ble vurdert ved bedring fra baseline ved å bruke en skala fra 1 - 4 der 1 er den minste mengden av re-pigmentering og 4 er den mest re-pigmentering: 1 = Forverring av lysflekkene som ble behandlet (de lyse flekkene ser ut til å ha blitt lysere eller jeg har flere lyse flekker i områdene som ble behandlet); 2 = Ingen forbedring av lysflekkene (lysflekkene har ikke endret seg siden starten av denne studien); 3 = Mild forbedring av de lyse flekkene (det er noe mørkere av de lyse flekkene, men ikke i mer enn halvparten av dem); 4 = Moderat bedring (det er noe mørkfarging av de lyse flekkene i mer enn halvparten av de lyse flekkene, men ikke mer enn 75 % av dem).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Samarbeidspartnere

American Society of Dermatologic Surgeons
Photomedex

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ammar Ahmed, MD, Seton Healthcare Family

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-13-151

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk Guttate Hypomelanosis

Kliniske studier på Excimer lysbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere