Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekscymerowe leczenie światłem dla idiopatycznej hipomelanozy kropelkowej: badanie pilotażowe

25 października 2017 zaktualizowane przez: Seton Healthcare Family
To badanie pilotażowe obejmie 10 dorosłych pacjentów z symetryczną idiopatyczną hipomelanozą kropelkowatą na kończynach dolnych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kończyny (prawej lub lewej) leczonej. Zabiegi laserem Xtrac Excimer będą wykonywane 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni z zastosowaniem typowego protokołu bielactwa. Naszym celem jest określenie skuteczności lasera ekscymerowego w repigmentacji idiopatycznej hipomelanozy kropelkowatej. Skuteczność będzie oceniana na podstawie skali ślepego obserwatora za pomocą porównań fotograficznych i będzie oceniana według tematu za pomocą ankiety przeprowadzanej co 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: To badanie pilotażowe obejmie 10 dorosłych pacjentów z symetrycznym IGH w kończynach dolnych. Po rejestracji, 5 zmian IGH na każdej nodze zostanie wybranych przez dr Jennifer Gordon lub dr Ammara Ahmeda i oznaczonych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kończyny (prawej lub lewej) leczonej. Zabiegi laserem Xtrac Excimer (długość fali 308 nm) będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, stosując typowy protokół leczenia bielactwa (patrz Załącznik C). Zdjęcia obu kończyn będą wykonywane przed rozpoczęciem leczenia wstępnego, a następnie co 4 tygodnie. Fotografie zostaną przeanalizowane przez dwóch oddzielnych, zaślepionych dermatologów i ocenione pod względem poprawy w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu następującej skali: 1 = pogorszenie IGH; 2= ​​brak poprawy (IGH pozostało stabilne); 3 = łagodna poprawa IGH (pewna repigmentacja na 50% lub pełna repigmentacja na 75% IGH (patrz Załącznik A). Pacjenci będą również proszeni o subiektywne wypełnienie tej ankiety co 4 tygodnie. Kontrola wewnętrzna będzie reprezentowana przez zaznaczone zmiany chorobowe na nieleczonej kończynie każdego pacjenta. Grupy kontrolne i grupy leczone zostaną porównane statystycznie; jednak ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów w tym badaniu pilotażowym prawdopodobnie zostanie zakończona opisowa analiza trendów. Pacjenci otrzymają rekompensatę w wysokości 10 USD za wizytę (w sumie 250 USD). Jeśli pacjent wycofa się wcześniej z badania, otrzyma rekompensatę za każdą zakończoną wizytę. Wizyta 25 będzie składać się z końcowych zdjęć i ankiet i nie będzie obejmowała leczenia.

Analiza statystyczna: Główne wyniki, które należy zebrać, to poprawa IGH w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 4, 8 i 12 u zaślepionych dermatologów i u badanych. Badani zostaną również podzieleni na warstwy według typu skóry Fitzpatricka do analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Seton Family of Hospitals- Trinity Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie idiopatycznej hipomelanozy kropelkowej na obu kończynach dolnych z co najmniej 5 zmianami na każdej nodze, które są ogólnie symetryczne, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci mogą pochodzić z dowolnej grupy etnicznej, ale muszą mówić po angielsku
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej problemami dermatologicznymi, które ulegają zaostrzeniu pod wpływem promieniowania ultrafioletowego
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że mogą powodować reakcje fototoksyczne
  • Korzystanie z solarium ultrafioletowego, ultrafioletu-A, ultrafioletu-B lub terapii ekscymerowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy na kończynach dolnych
  • Obecne lub poprzednie leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, szczególnie dla IGH
  • Ciąża lub ciąża w ciągu ostatnich 3 miesięcy (może to powodować zmiany pigmentacyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ekscymerowa terapia światłem Prawa noga, kontrolna lewa noga
Terapia światłem ekscymerowym będzie wykonywana na prawej nodze każdego pacjenta, bez leczenia na lewej lub kontrolnej nodze pacjenta.
Urządzenie: Leczenie światłem ekscymerowym
Terapia światłem ekscymerowym zostanie przeprowadzona na jednej nodze każdego pacjenta jako interwencja, podczas gdy druga noga pacjenta posłuży jako kontrola
Inne nazwy:
  • Xtrac
  • Laser ekscymerowy
  • światłolecznictwo
Inny: Ekscymerowa terapia światłem lewej nogi, kontrolna prawa noga
Terapia światłem ekscymerowym będzie wykonywana na lewej nodze każdego pacjenta, bez leczenia na prawej lub kontrolnej nodze pacjenta.
Urządzenie: Leczenie światłem ekscymerowym
Terapia światłem ekscymerowym zostanie przeprowadzona na jednej nodze każdego pacjenta jako interwencja, podczas gdy druga noga pacjenta posłuży jako kontrola
Inne nazwy:
  • Xtrac
  • Laser ekscymerowy
  • światłolecznictwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie skali ślepego obserwatora za pomocą porównań fotograficznych na koniec badania. Skuteczność oceniano na podstawie poprawy w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu następującej skali: -1 = pogorszenie IGH; 0 = Brak poprawy (IGH pozostało stabilne); 1 = Łagodna poprawa IGH (pewna re-pigmentacja na 50% lub pełna re-pigmentacja na 75% IGH.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badana samoopisowa ocena ponownej pigmentacji leczonych zmian
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłaszany przez pacjenta poziom repigmentacji leczonych zmian oceniano na podstawie poprawy w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najmniejszą ilość repigmentacji, a 4 największą repigmentację: 1 = pogorszenie jasnych plam, które były leczone (jasne plamy wydają się być jaśniejsze lub mam więcej jasnych plam w obszarach, które były leczone); 2 = Brak Poprawa plamek świetlnych (plamki świetlne nie zmieniły się od rozpoczęcia tego badania); 3 = Łagodna poprawa jasnych plam (jest pewne przyciemnienie jasnych plam, ale nie więcej niż w połowie z nich); 4 = Umiarkowana poprawa (w ponad połowie jasnych plam występuje pewne przyciemnienie, ale nie więcej niż w 75% z nich).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Współpracownicy

American Society of Dermatologic Surgeons
Photomedex

Śledczy

  • Główny śledczy: Ammar Ahmed, MD, Seton Healthcare Family

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-13-151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie światłem ekscymerowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj