Tratamento com Excimer Light para Hipomelanose Gutata Idiopática: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Este estudo piloto consistirá em 10 indivíduos adultos com IGH simétrico nas pernas. Após a inscrição, 5 lesões de IGH em cada perna serão selecionadas pela Dra. Jennifer Gordon ou pelo Dr. Ammar Ahmed e marcadas. Os indivíduos serão randomizados para qual extremidade (direita ou esquerda) será tratada. Os tratamentos com o laser Xtrac Excimer (comprimento de onda de 308 nm) serão realizados duas vezes por semana durante 12 semanas usando o protocolo típico de vitiligo (consulte o Apêndice C). Fotografias de ambas as extremidades serão tiradas antes do tratamento inicial e depois a cada 4 semanas. As fotografias serão analisadas por dois dermatologistas separados e cegos e classificadas quanto à melhora desde o início usando a seguinte escala: 1= piora do IGH; 2= sem melhora (IGH manteve-se estável); 3= melhora leve de IGH (alguma repigmentação em 50% ou repigmentação total em 75% de IGH (consulte o Apêndice A). Os indivíduos também serão solicitados a preencher esta pesquisa subjetivamente a cada 4 semanas. O controle interno será representado pelas lesões marcadas na extremidade não tratada de cada paciente. Os grupos controle versus tratamento serão comparados estatisticamente; no entanto, devido ao número limitado de pacientes neste estudo piloto, uma análise descritiva de tendências provavelmente será concluída. Os indivíduos serão compensados em US$ 10 por visita (totalizando US$ 250). Se um sujeito se retirar antecipadamente do estudo, ele será compensado por cada visita concluída. A 25ª visita consistirá em fotografias e pesquisas finais e não incluirá tratamento.
Análise Estatística: Os principais resultados a serem coletados são a melhora do IGH desde a linha de base nas semanas 4, 8 e 12 pelos dermatologistas cegos e pelos sujeitos. Os indivíduos também serão estratificados por tipo de pele de Fitzpatrick para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Seton Family of Hospitals- Trinity Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de hipomelanose gutata idiopática nas extremidades inferiores bilaterais com pelo menos 5 lesões em cada perna que são globalmente simétricas conforme determinado pelo pessoal do estudo
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais
- Os pacientes podem ser de qualquer etnia, mas devem ser falantes de inglês
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão
- Pacientes com condição dermatológica pré-existente exacerbada pela radiação ultravioleta
- Não falantes de inglês
- Pacientes que tomam medicamentos conhecidos por terem reações fototóxicas potenciais
- Uso de camas de bronzeamento ultravioleta, ultravioleta-A, ultravioleta-B ou excimerterapia nos 3 meses anteriores nas extremidades inferiores
- Tratamento atual ou anterior nos últimos 3 meses especificamente para IGH
- Gravidez ou gravidez nos últimos 3 meses (isso pode causar alterações na pigmentação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Perna Direita com Excimer Light Treatment, Perna Esquerda Controlada
O tratamento com luz Excimer será realizado na perna direita de cada sujeito, nenhum tratamento na perna esquerda ou de controle do sujeito.
|
O tratamento com luz Excimer será realizado em uma perna de cada sujeito como intervenção, enquanto a outra perna servirá como controle
Outros nomes:
|
|
Outro: Excimer Light Treatment Perna Esquerda, Controle Perna Direita
O tratamento com luz Excimer será realizado na perna esquerda de cada sujeito, nenhum tratamento na perna direita ou controle do sujeito.
|
O tratamento com luz Excimer será realizado em uma perna de cada sujeito como intervenção, enquanto a outra perna servirá como controle
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de Eficácia
Prazo: 12 semanas
|
A eficácia será classificada pela escala do observador cego por meio de comparações fotográficas no final do estudo.
A eficácia foi avaliada pela melhora da linha de base usando a seguinte escala: -1 = Piora do IGH; 0 = Sem Melhora (IGH manteve-se estável); 1 = Melhora leve do IGH (alguma repigmentação em 50% ou repigmentação total em 75% IGH.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação auto-relatada do sujeito de repigmentação para lesões tratadas
Prazo: 12 semanas
|
O nível de repigmentação relatado pelo sujeito para lesões tratadas foi avaliado pela melhora desde a linha de base usando uma escala de 1 a 4, sendo 1 a menor quantidade de repigmentação e 4 sendo a maior repigmentação: 1 = Piora dos pontos claros que foram tratados (os pontos claros parecem ter ficado mais claros ou tenho mais pontos claros nas áreas que foram tratadas); 2 = Sem melhora dos pontos de luz (os pontos de luz não mudaram desde o início deste estudo); 3 = Melhora discreta dos pontos claros (há algum escurecimento dos pontos claros, mas não em mais da metade deles); 4 = Melhora moderada (há algum escurecimento dos pontos claros em mais da metade dos pontos claros, mas não mais que 75% deles).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ammar Ahmed, MD, Seton Healthcare Family
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-13-151
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .