Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Excimer Light Treatment for Idiopathic Guttate Hypomelanosis: A Pilot Study

25. oktober 2017 opdateret af: Seton Healthcare Family
Denne pilotundersøgelse vil bestå af 10 voksne forsøgspersoner med symmetrisk idiopatisk guttat hypomelanose på underbenene. Forsøgspersoner vil blive randomiseret, til hvilken ekstremitet (højre eller venstre) vil blive behandlet. Behandlinger med Xtrac Excimer laser vil blive udført to gange ugentligt i 12 uger ved at bruge den typiske vitiligo-protokol. Vores mål er at bestemme effektiviteten af ​​excimer-laser til repigmentering af idiopatisk guttat hypomelanose. Effektiviteten vil blive bedømt efter den blindede observatørskala via fotografiske sammenligninger og vil blive bedømt efter emne via undersøgelse hver 4. uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Denne pilotundersøgelse vil bestå af 10 voksne forsøgspersoner med symmetrisk IGH på underbenene. Efter tilmelding vil 5 læsioner af IGH på hvert ben blive udvalgt af enten Dr. Jennifer Gordon eller Dr. Ammar Ahmed og markeret. Forsøgspersoner vil blive randomiseret, til hvilken ekstremitet (højre eller venstre) vil blive behandlet. Behandlinger med Xtrac Excimer-laseren (bølgelængde på 308 nm) udføres to gange ugentligt i 12 uger ved brug af den typiske vitiligo-protokol (se appendiks C). Der vil blive taget billeder af begge ekstremiteter før den første behandling og derefter hver 4. uge. Fotografierne vil blive analyseret af to separate, blindede hudlæger og vurderet efter forbedring fra baseline ved hjælp af følgende skala: 1= forværring af IGH; 2= ​​ingen forbedring (IGH forblev stabil); 3= mild forbedring af IGH (en vis repigmentering på 50 % eller fuld repigmentering på 75 % IGH (se appendiks A). Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde denne undersøgelse subjektivt hver 4. uge. Intern kontrol vil være repræsenteret af de markerede læsioner på den ubehandlede ekstremitet af hver patient. Kontrol versus behandlingsgrupper vil blive statistisk sammenlignet; Men på grund af det begrænsede antal patienter i denne pilotundersøgelse vil en beskrivende trendanalyse sandsynligvis blive afsluttet. Emner vil blive kompenseret $10 pr. besøg (i alt $250). Hvis en forsøgsperson trækker sig tidligt fra undersøgelsen, vil de blive kompenseret for hvert gennemført besøg. Det 25. besøg vil bestå af afsluttende fotografier og undersøgelser og vil ikke omfatte behandling.

Statistisk analyse: De vigtigste resultater, der skal indsamles, er forbedringen af ​​IGH fra baseline i uge 4, 8 og 12 af de blindede hudlæger og af forsøgspersonerne. Emner vil også blive stratificeret efter Fitzpatrick hudtype til analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Seton Family of Hospitals- Trinity Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af idiopatisk guttat hypomelanose på de bilaterale underekstremiteter med mindst 5 læsioner på hvert ben, som er overordnet symmetriske som bestemt af undersøgelsens personale
  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Patienter kan være fra enhver etnicitet, men det kræves, at de er engelsktalende
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • Patienter med allerede eksisterende dermatologisk tilstand, der forværres af ultraviolet stråling
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter, der tager medicin, der vides at have potentielle fototoksiske reaktioner
  • Brug af ultraviolette solarier, Ultraviolet-A, Ultraviolet-B eller excimerterapi inden for de foregående 3 måneder på underekstremiteterne
  • Nuværende eller tidligere behandling inden for de seneste 3 måneder specifikt for IGH
  • Graviditet eller graviditet inden for de seneste 3 måneder (dette kan forårsage ændringer i pigmentering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Excimer lysbehandling højre ben, kontrol venstre ben
Excimer lysbehandling vil blive udført på højre ben af ​​hvert forsøgsperson, ingen behandling på venstre eller kontrolben af ​​forsøgspersonen.
Enhed: Excimer lysbehandling
Excimer lysbehandling vil blive udført på det ene ben af ​​hvert forsøgsperson som indgrebet, mens forsøgspersonens andet ben vil tjene som kontrol
Andre navne:
  • Xtrac
  • Excimer laser
  • fototerapi
Andet: Excimer lysbehandling venstre ben, kontrol højre ben
Excimer lysbehandling vil blive udført på venstre ben af ​​hvert forsøgsperson, ingen behandling på højre eller kontrolben af ​​forsøgspersonen.
Enhed: Excimer lysbehandling
Excimer lysbehandling vil blive udført på det ene ben af ​​hvert forsøgsperson som indgrebet, mens forsøgspersonens andet ben vil tjene som kontrol
Andre navne:
  • Xtrac
  • Excimer laser
  • fototerapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultat
Tidsramme: 12 uger
Effektiviteten vil blive bedømt af den blindede observatørskala via fotografiske sammenligninger ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Effektiviteten blev vurderet ved forbedring fra baseline ved hjælp af følgende skala: -1 = Forværring af IGH; 0 = Ingen forbedring (IGH forblev stabil); 1 = Mild forbedring af IGH (en vis re-pigmentering på 50 % eller fuld re-pigmentering på 75 % IGH.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnet selvrapporteret vurdering af re-pigmentering for behandlede læsioner
Tidsramme: 12 uger
Individets rapporterede niveau af re-pigmentering for behandlede læsioner blev vurderet ved forbedring fra baseline ved hjælp af en skala fra 1 - 4, hvor 1 er den mindste mængde af re-pigmentering og 4 er den mest re-pigmentering: 1 = Forværring af de lyse pletter, som blev behandlet (de lyse pletter ser ud til at være blevet lysere, eller jeg har flere lyse pletter i de områder, der blev behandlet); 2 = Ingen forbedring af lyspletterne (lyspletter har ikke ændret sig siden starten af ​​denne undersøgelse); 3 = Mild forbedring af de lyse pletter (der er en vis mørkfarvning af de lyse pletter, men ikke i mere end halvdelen af ​​dem); 4 = Moderat forbedring (der er en vis mørkfarvning af de lyse pletter i mere end halvdelen af ​​de lyse pletter, men ikke mere end 75 % af dem).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Samarbejdspartnere

American Society of Dermatologic Surgeons
Photomedex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ammar Ahmed, MD, Seton Healthcare Family

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-13-151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk Guttat Hypomelanose

Kliniske forsøg med Excimer lysbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner