특발성 Gutate Hypomelanosis에 대한 Excimer 광 치료: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
방법: 이 파일럿 연구는 하지에 대칭 IGH가 있는 10명의 성인 피험자로 구성됩니다. 등록 후 Dr. Jennifer Gordon 또는 Dr. Ammar Ahmed가 각 다리에 있는 5개의 IGH 병변을 선택하고 표시합니다. 피험자는 어느 말단(오른쪽 또는 왼쪽)을 치료할지 무작위로 배정됩니다. Xtrac Excimer 레이저(파장 308nm)를 사용한 치료는 일반적인 백반 프로토콜을 사용하여 12주 동안 매주 2회 수행됩니다(부록 C 참조). 초기 치료 전과 이후 4주마다 양쪽 사지의 사진을 찍을 것입니다. 사진은 눈이 먼 피부과 전문의 2명에 의해 분석되고 다음 척도를 사용하여 기준선에서 개선에 대해 평가됩니다: 1= IGH 악화; 2= 개선 없음(IGH는 안정적으로 유지됨); 3= IGH의 경미한 개선(50%에서 일부 재색소침착 또는 75% IGH에서 전체 재색소침착(부록 A 참조). 피험자는 또한 4주마다 주관적으로 이 설문 조사를 완료해야 합니다. 내부 통제는 각 환자의 치료되지 않은 말단에 표시된 병변으로 표시됩니다. 대조군과 치료군을 통계적으로 비교합니다. 그러나 이 파일럿 연구의 제한된 환자 수로 인해 기술적인 추세 분석이 완료될 가능성이 높습니다. 피험자는 방문당 $10(총 $250)를 보상받습니다. 피험자가 연구를 조기에 철회하는 경우 완료된 모든 방문에 대해 보상을 받게 됩니다. 25차 방문은 최종 사진 및 설문 조사로 구성되며 치료는 포함되지 않습니다.
통계 분석: 수집할 주요 결과는 맹검 피부과 전문의와 피험자에 의한 4주, 8주 및 12주에 기준선에서 IGH의 개선입니다. 피험자는 분석을 위해 Fitzpatrick 피부 유형별로 계층화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78701
- Seton Family of Hospitals- Trinity Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 연구 담당자에 의해 결정된 바와 같이 전체적으로 대칭인 각 다리에 적어도 5개의 병변이 있는 양측 하지의 특발성 내장형 저멜라닌증의 진단
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 모든 민족 출신일 수 있지만 영어를 구사해야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준
- 자외선에 의해 악화된 기존의 피부과 질환을 가진 환자
- 비영어권 사용자
- 잠재적인 광독성 반응이 있는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자
- 지난 3개월 이내에 하지에 자외선 태닝 베드, 자외선-A, 자외선-B 또는 엑시머 요법 사용
- 특별히 IGH에 대한 지난 3개월 이내의 현재 또는 이전 치료
- 임신 또는 지난 3개월 이내의 임신(색소 침착의 변화를 일으킬 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 엑시머 라이트 트리트먼트 오른쪽 다리, 컨트롤 왼쪽 다리
엑시머 광선 치료는 모든 피험자의 오른쪽 다리에 수행되며, 피험자의 왼쪽 다리 또는 대조군 다리에는 치료가 없습니다.
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엑시머 광선 치료는 개입으로 모든 피험자의 한쪽 다리에 수행되고 피험자의 다른 쪽 다리는 대조군으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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다른: 엑시머 라이트 트리트먼트 왼쪽 다리, 컨트롤 오른쪽 다리
엑시머 광선 치료는 모든 피험자의 왼쪽 다리에 수행되며 피험자의 오른쪽 다리나 대조군 다리에는 치료가 없습니다.
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엑시머 광선 치료는 개입으로 모든 피험자의 한쪽 다리에 수행되고 피험자의 다른 쪽 다리는 대조군으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 결과
기간: 12주
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효과는 연구가 끝날 때 사진 비교를 통해 맹검 관찰자 척도에 의해 등급이 매겨집니다.
다음 척도를 사용하여 기준선으로부터의 개선으로 효능을 평가했습니다: -1 = IGH 악화; 0 = 개선 없음(IGH는 안정적으로 유지됨); 1 = IGH의 경미한 개선(50%에서 일부 재색소침착 또는 75% IGH에서 완전 재색소침착.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료된 병변에 대한 재색소침착의 피험자가 보고한 평가
기간: 12주
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피험자가 보고한 치료된 병변의 재색소침착 수준은 1 - 4의 척도를 사용하여 기준선으로부터의 개선에 의해 평가되었으며, 1은 재색소침착의 최소량이고 4는 가장 많은 재색소침착입니다: 1 = 밝은 반점의 악화 치료를 받았습니다(광점이 더 밝아진 것 같거나 치료를 받은 부위에 광점이 더 많이 생겼습니다). 2 = 광점의 개선 없음(이 연구를 시작한 이후 광점이 변경되지 않음); 3 = 광점의 경미한 개선(광점의 일부 어두워짐이 있지만 절반 이상은 아님); 4 = 중등도 개선(광점의 절반 이상에서 광점이 다소 어두워지지만 75% 이하).
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ammar Ahmed, MD, Seton Healthcare Family
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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