Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Excimer fénykezelés idiopátiás guttate hypomelanosis esetén: kísérleti tanulmány

2017. október 25. frissítette: Seton Healthcare Family
Ez a kísérleti vizsgálat 10 felnőtt alanyból fog állni, akiknek az alsó lábán szimmetrikus idiopátiás guttate hypomelanosis szenved. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy melyik végletre (jobbra vagy balra) kerüljön kezelésre. Az Xtrac Excimer lézerrel végzett kezeléseket hetente kétszer végezzük 12 héten keresztül, a tipikus vitiligo protokoll szerint. Célunk az excimer lézer hatékonyságának meghatározása az idiopátiás guttate hypomelanosis repigmentációjában. A hatékonyságot a vak megfigyelő skála értékeli fényképes összehasonlítások segítségével, és alanyonkénti felméréssel 4 hetente.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: Ez a kísérleti vizsgálat 10 felnőtt alanyból áll majd, akiknek az alsó lábán szimmetrikus IGH van. A beiratkozást követően Dr. Jennifer Gordon vagy Dr. Ammar Ahmed kiválaszt 5 IGH-léziót mindkét lábon, és megjelöli őket. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy melyik végletre (jobbra vagy balra) kerüljön kezelésre. Az Xtrac Excimer lézerrel (308 nm hullámhosszúságú) végzett kezeléseket hetente kétszer kell elvégezni 12 héten keresztül a tipikus vitiligo protokoll szerint (lásd a C függeléket). Mindkét végtagról fényképet készítenek az első kezelés előtt, majd 4 hetente. A fényképeket két különálló, vak bőrgyógyász elemzi, és a következő skála szerint értékeli az alapvonalhoz képesti javulást: 1 = az IGH romlása; 2= ​​nincs javulás (az IGH stabil maradt); 3 = az IGH enyhe javulása (némi repigmentáció 50%-on vagy teljes újrapigmentáció 75%-os IGH-n (lásd az A. függeléket). Az alanyokat arra is felkérjük, hogy ezt a kérdőívet szubjektív módon 4 hetente töltsék ki. A belső kontrollt az egyes betegek nem kezelt végtagjain lévő markáns elváltozások jelentik. A kontroll és a kezelt csoportok statisztikailag összehasonlításra kerülnek; azonban a kísérleti tanulmányban szereplő betegek korlátozott száma miatt valószínűleg egy leíró trendelemzés is elkészül. Az alanyok látogatásonként 10 USD (összesen 250 USD) kompenzációt kapnak. Ha egy alany korán kilép a vizsgálatból, minden befejezett látogatásért kártérítést kap. A 25. vizit végső fényképekből és felmérésekből áll, és nem tartalmaz kezelést.

Statisztikai elemzés: Az összegyűjtendő fő eredmények az IGH javulása a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten a vak bőrgyógyászok és az alanyok által. Az alanyokat Fitzpatrick bőrtípus szerint is rétegezzük az elemzéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • Seton Family of Hospitals- Trinity Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Az idiopátiás guttata hipomelanózis diagnózisa a kétoldali alsó végtagokon, mindkét lábon legalább 5 lézióval, amelyek összességében szimmetrikusak a vizsgálati személyzet által meghatározottak szerint
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • A betegek bármilyen etnikumhoz tartozhatnak, de angolul beszélniük kell
  • A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok

  • Az ultraibolya sugárzás által súlyosbított bőrgyógyászati ​​betegségben szenvedő betegek
  • Nem angolul beszélők
  • Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy fototoxikus reakciókat okozhatnak
  • Ultraibolya szoláriumok, Ultraviolet-A, Ultraviolet-B vagy excimer terápia használata az alsó végtagokon az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenlegi vagy korábbi kezelés az elmúlt 3 hónapban, kifejezetten IGH miatt
  • Terhesség vagy terhesség az elmúlt 3 hónapban (ez pigmentváltozást okozhat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Excimer Light Treatment jobb láb, Control bal láb
Az excimer fénykezelést minden alany jobb lábán végezzük, a vizsgálati alany bal vagy kontroll lábán nem.
Eszköz: Excimer fénykezelés
Minden alany egyik lábán excimer fénykezelést végeznek beavatkozásként, míg az alany másik lába kontrollként szolgál.
Más nevek:
  • Xtrac
  • Excimer lézer
  • fototerápia
Egyéb: Excimer fénykezelés bal láb, vezérlő jobb láb
Az excimer fénykezelést minden alany bal lábán végezzük, a vizsgálati alany jobb és kontroll lábán nem.
Eszköz: Excimer fénykezelés
Minden alany egyik lábán excimer fénykezelést végeznek beavatkozásként, míg az alany másik lába kontrollként szolgál.
Más nevek:
  • Xtrac
  • Excimer lézer
  • fototerápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági eredmény
Időkeret: 12 hét
A hatékonyságot a vak megfigyelő skála értékeli fényképes összehasonlítások segítségével a vizsgálat végén. A hatékonyságot a kiindulási értékhez képest javulással értékelték a következő skála segítségével: -1 = Az IGH rosszabbodása; 0 = nincs javulás (az IGH stabil maradt); 1 = Az IGH enyhe javulása (némi újrapigmentáció 50%-nál vagy teljes újrapigmentáció 75%-os IGH-nál.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alany A kezelt elváltozások újrapigmentációjának önértékelése
Időkeret: 12 hét
Az alany által a kezelt lézióknál tapasztalt újrapigmentáció szintjét a kiindulási értékhez képesti javulással értékelték egy 1-től 4-ig terjedő skála segítségével, ahol az 1-es a legkevesebb újrapigmentációt, a 4-es pedig a legnagyobb újrapigmentációt: 1 = a világos foltok rosszabbodása kezeltek (úgy tűnik, hogy a világos foltok világosabbak lettek, vagy több világos folt van a kezelt területeken); 2 = Nem javultak a fényfoltok (a fényfoltok nem változtak a vizsgálat megkezdése óta); 3 = A világos foltok enyhe javulása (a világos foltok némileg sötétednek, de legfeljebb a felében); 4 = Mérsékelt javulás (a világos foltok több mint felében, de legfeljebb 75%-ban sötétednek a világos foltok).
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seton Healthcare Family

Együttműködők

American Society of Dermatologic Surgeons
Photomedex

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ammar Ahmed, MD, Seton Healthcare Family

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-13-151

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás guttate hypomelanosis

Klinikai vizsgálatok a Excimer fénykezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel