Traitement par la lumière excimère pour l'hypomélanose en gouttes idiopathique : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Cette étude pilote consistera en 10 sujets adultes présentant une IGH symétrique au bas des jambes. Après l'inscription, 5 lésions d'IGH sur chaque jambe seront sélectionnées par le Dr Jennifer Gordon ou le Dr Ammar Ahmed et marquées. Les sujets seront randomisés sur l'extrémité (droite ou gauche) qui sera traitée. Les traitements avec le laser Xtrac Excimer (longueur d'onde de 308 nm) seront effectués deux fois par semaine pendant 12 semaines en utilisant le protocole typique du vitiligo (voir annexe C). Des photographies des deux extrémités seront prises avant le traitement initial, puis toutes les 4 semaines. Les photographies seront analysées par deux dermatologues distincts en aveugle et évaluées en fonction de l'amélioration par rapport au départ à l'aide de l'échelle suivante : 1 = aggravation de l'IGH ; 2 = pas d'amélioration (IGH est resté stable) ; 3 = légère amélioration de l'IGH (une certaine repigmentation sur 50 % ou une repigmentation complète sur 75 % d'IGH (voir annexe A). Les sujets seront également invités à répondre subjectivement à cette enquête toutes les 4 semaines. Le contrôle interne sera représenté par les lésions marquées sur l'extrémité non traitée de chaque patient. Les groupes de contrôle et de traitement seront statistiquement comparés ; cependant, en raison du nombre limité de patients dans cette étude pilote, une analyse descriptive des tendances sera probablement réalisée. Les sujets recevront une compensation de 10 $ par visite (pour un total de 250 $). Si un sujet se retire prématurément de l'étude, il sera indemnisé pour chaque visite effectuée. La 25e visite consistera en des photographies et des enquêtes finales, et n'inclura pas de traitement.
Analyse statistique : Les principaux résultats à recueillir sont l'amélioration de l'IGH par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12 par les dermatologues en aveugle et par les sujets. Les sujets seront également stratifiés par type de peau Fitzpatrick pour analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78701
- Seton Family of Hospitals- Trinity Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic d'hypomélanose en gouttes idiopathique sur les membres inférieurs bilatéraux avec au moins 5 lésions sur chaque jambe qui sont globalement symétriques comme déterminé par le personnel de l'étude
- Les patients doivent avoir 18 ans ou plus
- Les patients peuvent appartenir à n'importe quelle ethnie mais doivent être anglophones
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion
- Patients présentant une affection dermatologique préexistante exacerbée par les rayons ultraviolets
- Non-anglophones
- Patients prenant des médicaments connus pour avoir des réactions phototoxiques potentielles
- Utilisation de lits de bronzage ultraviolets, d'ultraviolet-A, d'ultraviolet-B ou d'une thérapie excimère au cours des 3 mois précédents sur les membres inférieurs
- Traitement actuel ou antérieur au cours des 3 derniers mois spécifiquement pour l'IGH
- Grossesse ou grossesse au cours des 3 derniers mois (cela peut entraîner des changements de pigmentation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Excimer Light Treatment jambe droite, contrôle jambe gauche
Un traitement à la lumière excimère sera effectué sur la jambe droite de chaque sujet, aucun traitement sur la jambe gauche ou de contrôle du sujet.
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Un traitement à la lumière excimère sera effectué sur une jambe de chaque sujet comme intervention tandis que l'autre jambe du sujet servira de contrôle
Autres noms:
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Autre: Excimer Light Treatment jambe gauche, contrôle jambe droite
Un traitement à la lumière excimère sera effectué sur la jambe gauche de chaque sujet, aucun traitement sur la jambe droite ou de contrôle du sujet.
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Un traitement à la lumière excimère sera effectué sur une jambe de chaque sujet comme intervention tandis que l'autre jambe du sujet servira de contrôle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat d'efficacité
Délai: 12 semaines
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L'efficacité sera notée par l'échelle de l'observateur en aveugle via des comparaisons photographiques à la fin de l'étude.
L'efficacité a été évaluée par l'amélioration par rapport à la ligne de base en utilisant l'échelle suivante : -1 = Aggravation de l'IGH ; 0 = aucune amélioration (l'IGH est resté stable) ; 1 = légère amélioration de l'IGH (un peu de repigmentation sur 50 % ou une repigmentation complète sur 75 % d'IGH.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation autodéclarée par le sujet de la repigmentation des lésions traitées
Délai: 12 semaines
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Le niveau de repigmentation signalé par le sujet pour les lésions traitées a été évalué par l'amélioration par rapport au départ à l'aide d'une échelle de 1 à 4, 1 étant la moindre quantité de repigmentation et 4 étant la plus repigmentation : 1 = Aggravation des taches lumineuses qui ont été traités (les taches claires semblent s'être éclaircies ou j'ai plus de taches claires dans les zones qui ont été traitées) ; 2 = Aucune amélioration des taches lumineuses (les taches lumineuses n'ont pas changé depuis le début de cette étude) ; 3 = Légère amélioration des taches claires (il y a un assombrissement des taches claires, mais pas dans plus de la moitié d'entre elles) ; 4 = Amélioration modérée (il y a un assombrissement des taches claires dans plus de la moitié des taches claires, mais pas plus de 75 % d'entre elles).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ammar Ahmed, MD, Seton Healthcare Family
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-13-151
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