Excimer-lichtbehandeling voor idiopathische guttata-hypomelanose: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Deze pilotstudie zal bestaan uit 10 volwassen proefpersonen met symmetrische IGH op de onderbenen. Na inschrijving worden 5 laesies van IGH op elk been geselecteerd door Dr. Jennifer Gordon of Dr. Ammar Ahmed en gemarkeerd. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar welke extremiteit (rechts of links) zal worden behandeld. Behandelingen met de Xtrac Excimer-laser (golflengte van 308 nm) worden gedurende 12 weken tweemaal per week uitgevoerd volgens het typische vitiligo-protocol (zie bijlage C). Voorafgaand aan de eerste behandeling en vervolgens om de 4 weken worden foto's van beide extremiteiten gemaakt. De foto's worden geanalyseerd door twee afzonderlijke, geblindeerde dermatologen en beoordeeld op verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie met behulp van de volgende schaal: 1 = verslechtering van IGH; 2= geen verbetering (IGH bleef stabiel); 3= lichte verbetering van IGH (enige herpigmentatie bij 50% of volledige herpigmentatie bij 75% IGH (zie Bijlage A). Proefpersonen zullen ook worden gevraagd om deze enquête elke 4 weken subjectief in te vullen. Interne controle wordt weergegeven door de gemarkeerde laesies op de niet-behandelde extremiteit van elke patiënt. Controle- versus behandelingsgroepen zullen statistisch worden vergeleken; vanwege het beperkte aantal patiënten in deze pilotstudie zal er echter waarschijnlijk een beschrijvende trendanalyse worden uitgevoerd. Proefpersonen krijgen een vergoeding van $ 10 per bezoek (in totaal $ 250). Als een proefpersoon zich voortijdig terugtrekt uit het onderzoek, wordt hij/zij vergoed voor elk afgerond bezoek. Het 25e bezoek bestaat uit definitieve foto's en enquêtes en is exclusief behandeling.
Statistische analyse: De belangrijkste resultaten die moeten worden verzameld, zijn de verbetering van IGH ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12 door de geblindeerde dermatologen en door de proefpersonen. Onderwerpen worden ook voor analyse gestratificeerd op Fitzpatrick-huidtype.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- Seton Family of Hospitals- Trinity Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Diagnose van idiopathische hypomelanose guttata op de bilaterale onderste ledematen met ten minste 5 laesies op elk been die over het algemeen symmetrisch zijn, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
- Patiënten kunnen van elke etniciteit zijn, maar moeten Engels spreken
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een reeds bestaande dermatologische aandoening die wordt verergerd door ultraviolette straling
- Niet-Engelstaligen
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze potentiële fototoxische reacties hebben
- Gebruik van ultraviolette zonnebanken, ultraviolet-A-, ultraviolet-B- of excimeertherapie in de afgelopen 3 maanden op de onderste ledematen
- Huidige of eerdere behandeling in de afgelopen 3 maanden specifiek voor IGH
- Zwangerschap of zwangerschap in de afgelopen 3 maanden (dit kan pigmentveranderingen veroorzaken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Excimer Lichtbehandeling rechterbeen, controle linkerbeen
Excimer-lichtbehandeling wordt uitgevoerd op het rechterbeen van elke proefpersoon, geen behandeling op het linker- of controlebeen van de proefpersoon.
|
Excimer-lichtbehandeling zal worden uitgevoerd op één been van elke proefpersoon als interventie, terwijl het andere been van de proefpersoon als controle zal dienen
Andere namen:
|
|
Ander: Excimer Lichtbehandeling linkerbeen, controle rechterbeen
Excimer-lichtbehandeling wordt uitgevoerd op het linkerbeen van elke proefpersoon, geen behandeling op het rechter- of controlebeen van de proefpersoon.
|
Excimer-lichtbehandeling zal worden uitgevoerd op één been van elke proefpersoon als interventie, terwijl het andere been van de proefpersoon als controle zal dienen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: 12 weken
|
Effectiviteit zal worden beoordeeld door de geblindeerde waarnemerschaal via fotografische vergelijkingen aan het einde van het onderzoek.
De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de volgende schaal: -1 = verslechtering van IGH; 0 = geen verbetering (IGH bleef stabiel); 1 = Milde verbetering van IGH (enige herpigmentatie bij 50% of volledige herpigmentatie bij 75% IGH.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Zelfgerapporteerde beoordeling van herpigmentatie voor behandelde laesies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het door de proefpersoon gerapporteerde niveau van herpigmentatie voor behandelde laesies werd beoordeeld door verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van een schaal van 1 - 4 waarbij 1 de minste hoeveelheid herpigmentatie is en 4 de meeste herpigmentatie: 1 = verergering van de lichte vlekken die werden behandeld (de lichte vlekken lijken lichter te zijn geworden of ik heb meer lichte vlekken in de behandelde gebieden); 2 = geen verbetering van de lichtvlekken (lichtvlekken zijn niet veranderd sinds het begin van dit onderzoek); 3 = Lichte verbetering van de lichte vlekken (er is enige verduistering van de lichte vlekken, maar niet in meer dan de helft); 4 = Matige verbetering (er is enige verduistering van de lichte vlekken in meer dan de helft van de lichte vlekken, maar niet meer dan 75% van hen).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ammar Ahmed, MD, Seton Healthcare Family
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-13-151
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .