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准分子光治疗特发性点状黑色素减少症:初步研究

2017年10月25日 更新者:Seton Healthcare Family
该初步研究将包括 10 名患有对称性特发性小腿点滴状黑色素减少症的成年受试者。 受试者将被随机分配到接受治疗的肢体(右肢或左肢)。 Xtrac 准分子激光治疗将使用典型的白斑病方案每周进行两次,持续 12 周。 我们的目标是确定准分子激光对特发性点状黑色素减少症进行再色素沉着的有效性。 有效性将通过照片比较由盲法观察者量表进行分级,并将每 4 周通过调查由受试者进行分级。

研究概览

详细说明

方法:这项初步研究将由 10 名小腿上有对称性 IGH 的成人受试者组成。 入组后,每条腿上的 5 个 IGH 病灶将由 Jennifer Gordon 博士或 Ammar Ahmed 博士选择并标记。 受试者将被随机分配到接受治疗的肢体(右肢或左肢)。 Xtrac 准分子激光(波长 308nm)的治疗将使用典型的白斑病方案每周进行两次,持续 12 周(见附录 C)。 双肢的照片将在初始治疗之前拍摄,然后每 4 周拍摄一次。 这些照片将由两名独立的盲法皮肤科医生进行分析,并使用以下等级对相对于基线的改善进行评分:1 = IGH 恶化; 2 = 没有改善(IGH 保持稳定); 3 = IGH 轻度改善(50% 的 IGH 部分重新着色或 75% 的 IGH 完全重新着色(参见附录 A)。 受试者还将被要求每 4 周主观地完成这项调查。 内部对照将由每位患者未治疗肢体上的明显损伤表示。 将统计比较对照组与治疗组;但是,由于该试点研究中的患者数量有限,因此可能会完成描述性趋势分析。 受试者每次访问将获得 10 美元的补偿(总计 250 美元)。 如果受试者提前退出研究,他们将在每次完成的访问中获得补偿。 第 25 次访问将包括最终照片和调查,但不包括治疗。

统计分析:要收集的主要结果是盲法皮肤科医生和受试者在第 4、8 和 12 周时 IGH 相对于基线的改善。 受试者也将按 Fitzpatrick 皮肤类型进行分层以进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Seton Family of Hospitals- Trinity Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 双侧下肢特发性点状黑色素减少症的诊断,每条腿上至少有 5 个整体对称的病灶,由研究人员确定
  • 患者必须年满 18 岁
  • 患者可以来自任何种族,但必须会说英语
  • 患者必须提供书面知情同意书才能参与研究

排除标准

  • 已有皮肤病且因紫外线辐射而加重的患者
  • 非英语人士
  • 服用已知有潜在光毒性反应药物的患者
  • 在过去 3 个月内对下肢使用过紫外线晒黑床、紫外线-A、紫外线-B 或准分子疗法
  • 当前或过去 3 个月内专门针对 IGH 的治疗
  • 怀孕或在过去 3 个月内怀孕(这可能会导致色素沉着发生变化)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:准分子光治疗右腿,控制左腿
将对每个受试者的右腿进行准分子光治疗,对受试者的左腿或对照腿不进行治疗。
将对每个受试者的一条腿进行准分子光治疗作为干预,而受试者的另一条腿将作为对照
其他名称:
  • Xtrac
  • 准分子激光
  • 光疗
其他:准分子光治疗左腿,控制右腿
将对每个受试者的左腿进行准分子光治疗,对受试者的右腿或对照腿不进行治疗。
将对每个受试者的一条腿进行准分子光治疗作为干预,而受试者的另一条腿将作为对照
其他名称:
  • Xtrac
  • 准分子激光
  • 光疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疗效结果
大体时间:12周
在研究结束时,盲法观察者将通过照片比较对有效性进行分级。 使用以下量表通过相对于基线的改善评估疗效:-1 = IGH 恶化; 0 = 无改善(IGH 保持稳定); 1 = IGH 轻度改善(50% 的 IGH 部分重新着色或 75% 的 IGH 完全重新着色。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者对已治疗病变的重新染色的自我报告评估
大体时间:12周
受试者报告的治疗损伤的再色素沉着水平是通过使用 1-4 的量表从基线改善来评估的,其中 1 是最少量的再色素沉着,4 是最重的色素沉着:1 = 光斑的恶化接受过治疗(光点似乎变浅了,或者我在治疗过的区域有更多的光点); 2 = 光点没有改善(自开始这项研究以来光点没有改变); 3 = 光点轻度改善(光点有一些变暗,但不超过一半); 4 = 中度改善(超过一半的光点有一些光点变暗,但不超过 75%)。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ammar Ahmed, MD、Seton Healthcare Family

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月6日

首次发布 (估计)

2013年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月25日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR-13-151

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