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CORolla™ TAA による心不全、駆出率の維持、拡張機能障害

2013年10月7日 更新者：CorAssist Cadiovascular Ltd.
この研究の目的は、「CORolla™ Stand-alone group」と「AVR & CORolla™ Add on group」の 2 つの治療グループにおける CORolla™ TAA の安全性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Spedali Civili - Brescia Hospital
        • コンタクト：
          • Claudio Muneretto, M.D. Prof.
          • 電話番号：39 030 3996401
        • コンタクト：
          • Laura Tononi
        • 主任研究者：
          • Claudio Muneretto, M.D. Prof.
      • Milan、イタリア、20099
        • まだ募集していません
        • Multimedica
        • コンタクト：
          • Edoardo Gronda, M.D. Prof.
          • 電話番号：+39 0224209460
        • 主任研究者：
          • Edoardo Gronda, M.D. Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床基準

    • 大人（18歳以上）
    • -ESC 2008 ガイドラインに従って収縮機能が保存されている心不全の診断 (駆出率 ≥ 50%)
    • NYHA F. クラス III または IV の症状で、過去 1 年間に心不全による入院歴がある
    • -インフォームドコンセントに署名し、フォローアップ訪問のために戻ることができます。
    • 抗凝固療法および抗血小板療法の禁忌はありません。
    • 4週間以上変わらない心臓薬（利尿剤を含まない）
    • -肺楔入圧> 15 mmHgが、登録時の右心カテーテル法によって記録されています。

  • 心エコー基準

    • 局部的な壁運動が保たれている（壁運動異常なし）。
    • 左心室駆出率≧50%
    • 左室拡張末期容積指数（LVEDVI）<97ml/m2。
    • 左心房容積指数: (LAVi >29 ml/m2)。
    • E/E'比（中隔と側方の平均）≧12（洞調律のある患者にのみ適用可能）
    • 心内血栓なし。
    • 頂点から僧帽弁輪までの最小心内膜高さが70mm以上。

除外基準:

  • 循環器疾患

    • -制御されていないHTNが140/90 mmHgを超える、または3剤療法を受けている患者の場合は160/90 mmHgを超えると定義されている
    • 現在または予想される ICD の必要性、現在心臓再同期装置 (CRT)、左心室補助装置 (LVAD) が埋め込まれている。
    • 過去 3 か月以内 - 急性心筋梗塞 (AMI)、脳血管障害 (CVA)、一過性脳虚血発作 (TIA)、経皮的冠動脈インターベンション (PCI または経心筋レーザー血行再建術 (TMR または PMR)
    • 弁膜症（大動脈弁狭窄症による大動脈弁置換術の追加を除く）
    • 肥大型心筋症
    • 心膜疾患
    • 肺性心または孤立した右心不全の他の原因。
    • 非可逆性肺高血圧症。
    • 右心室不全または右心室心筋梗塞。
    • 浸潤性心疾患

  • 非心血管疾患

    • -6分間のホールウォークテストを評価する能力を制限する非心血管状態
    • -デバイスを配置する能力を制限する以前の手術、放射線、または胸部手術
    • -ボディマス指数が40を超える
    • HbA1c >8.5% によって対処される制御されていない高血糖状態
    • 喘息 COPD (例: FEV1 <1.5リットル）、または重度の拘束性肺疾患
    • MDRD GFR <30 mL/min/1.73 で示される重度の慢性腎不全 m2
    • ビリルビン > 2 mg/dl および/または疑似結腸炎血漿濃度 < 1500 IU および/または異常な凝固プロファイルによって対処される肝機能障害
    • Hb 濃度が 10 gr/l 未満である重度の貧血。
    • 固形臓器または血液移植。
    • 以前のTrans Apical手順/移植

  • その他の条件

    • -プロトコルの投薬コンプライアンス、テスト、およびフォローアップ要件を満たすことを望まない
    • -医師の意見では、プロトコル要件を満たす被験者の能力を妨げる併存状態
    • 入学時に妊娠。 （出産の可能性のある女性は、登録前の2週間以内に血清妊娠検査で陰性であるか、ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具を使用している必要があります）
    • 別の治験に登録
    • -アルコール乱用、薬物中毒、またはその他の心理社会的状態の病歴 参加の成功、または明確な判断とインフォームドコンセントを排除する主任研究者の意見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CORolla™ TAA スタンドアローン
NYHA f における、孤立した HFpEF 患者を含む単群試験デザイン。 Cl。 III-IV。 これらの患者は CORolla™ TAA デバイスを受け取ります。 結果の評価のために、術前データと追跡データの患者内比較が行われます。
デバイス：CORolla™ TAA装置
実験的：AVRとCORolla™ TAA Add Onグループ
大動脈弁狭窄症のために大動脈弁置換術（AVR）を必要とし、拡張機能障害を有する患者は、CORolla™ TAA デバイスを受け取ります。
デバイス：CORolla™ TAA装置
介入なし：AVR と CORolla ADD オン - コントロール
大動脈弁狭窄症のため大動脈弁置換術（AVR）のみを必要とし、拡張機能障害を有する患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管関連の SAE
時間枠：術後12ヶ月

12か月のフォローアップに関して、対象となる研究集団での研究機器の安全性は、以下を使用して実証されます。

手術後 30 日で心血管死亡率と罹患率を報告します。

重篤な有害事象: 手術後 12 か月での死亡、不整脈、CVA、AMI、出血および弁損傷。
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：術後36ヶ月まで
生活の質 (QoL) の変化: ミネソタ州の心不全での生活。
術後36ヶ月まで
実現可能性
時間枠：術後36ヶ月まで
ＮＹＨＡの変化 ｆ．クラス
術後36ヶ月まで
実現可能性
時間枠：術後36ヶ月まで
6分間歩行テストで測定された運動能力の変化
術後36ヶ月まで
実現可能性
時間枠：術後36ヶ月まで
6か月および1年でのHF死亡および再入院の複合率。
術後36ヶ月まで
実現可能性
時間枠：術後36ヶ月まで
CORolla™ TAA 療法が拡張機能障害のマーカーに及ぼす影響は、従来の心エコー画像 (LAVI インデックスなど) および組織ドップラー画像 (TDI) を含む新しいアプローチによって評価されます。
術後36ヶ月まで
実現可能性
時間枠：術後36ヶ月まで
ウェッジ圧の変更 - 安全性評価と拡張機能障害のこのマーカーに対する CORolla™ TAA 療法の影響
術後36ヶ月まで
実現可能性
時間枠：術後36ヶ月まで
利尿剤の毎日の投与量を含む心臓治療の変化
術後36ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の成功
時間枠：手続き内
インプラント手術の成功は、インプラント評価アンケートに従って決定されます。
手続き内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CorAssist Cadiovascular Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (予想される)

2015年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月7日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLD CRL 0403

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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