COrolla™ TAA para insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada e disfunção diastólica

Critério de inclusão:

• Critérios clínicos

  • Adulto (idade > 18 anos)
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca com função sistólica preservada de acordo com as diretrizes da ESC 2008 (fração de ejeção ≥ 50%)
  • NYHA F. Sintomas Classe III ou IV com história de internação prévia por insuficiência cardíaca no último ano
  • Capaz de assinar o consentimento informado e retornar para visitas de acompanhamento.
  • Não há contra-indicação para tratamento de anticoagulantes e antiplaquetários.
  • Medicamentos cardíacos inalterados por mais de 4 semanas (não incluindo diuréticos)
  • Pressão de cunha pulmonar > 15 mmHg documentada por cateterismo cardíaco direito na inscrição.

• Critérios ecocardiográficos

  • Movimento de parede regional preservado (sem anormalidades de movimento de parede).
  • Fração de ejeção ventricular esquerda ≥ 50%
  • Índice de volume diastólico final do VE (LVEDVI) <97 ml/m2.
  • Índice de Volume do Átrio Esquerdo: (VEAE >29 ml/m2).
  • Relação E/E' (média de septal e lateral) ≥12 (aplicável apenas a pacientes com ritmo sinusal)
  • Sem trombo intracardíaco.
  • Altura endocárdica mínima do ápice ao anel mitral ≥ 70mm.

Critério de exclusão:

• Doença cardiovascular

  • Hipertensão não controlada definida como > 140/90 mmHg, ou > 160/90 mmHg para pacientes em terapia com 3 medicamentos
  • Necessidade atual ou prevista de CDI, atualmente implantado com um dispositivo de ressincronização cardíaca (CRT), dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).
  • Nos últimos 3 meses - Infarto agudo do miocárdio (IAM), acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquêmico transitório (AIT), intervenção coronária percutânea (ICP ou revascularização transmiocárdica a laser (TMR ou PMR)
  • Doença valvular (a menos que seja complementar à substituição da válvula aórtica devido a estenose aórtica)
  • cardiomiopatia hipertrófica
  • doença pericárdica
  • Cor pulmonale ou outra causa de insuficiência cardíaca direita isolada.
  • Hipertensão pulmonar não reversível.
  • Insuficiência do ventrículo direito ou infarto do miocárdio do ventrículo direito.
  • Doença cardíaca infiltrativa

• Doença não cardiovascular

  • Condição não cardiovascular limitando a capacidade de avaliar o teste de caminhada de 6 minutos
  • Cirurgia prévia, radiação ou cirurgia torácica limitando a capacidade de colocar o dispositivo
  • Índice de massa corporal maior que 40
  • Estado hiperglicêmico descontrolado conforme abordado por HbA1c > 8,5%
  • Asma DPOC (ex. VEF1 <1,5 litro) ou doença pulmonar restritiva grave
  • Insuficiência renal crônica grave indicada por MDRD GFR <30 mL/min/1,73 m2
  • Insuficiência hepática tratada por bilirrubina > 2 mg/dl e/ou concentração plasmática de pseudocolinesterase < 1500 UI e/ou perfil de coagulação anormal
  • Anemia grave abordada pela concentração de Hb <10 gr/l.
  • Transplante de órgão sólido ou hematológico.
  • Procedimentos transapical anteriores/implantação

• Condições diversas

  • Não está disposto a cumprir os requisitos de conformidade, teste e acompanhamento de medicamentos do protocolo
  • Condição comórbida que, na opinião do médico, proibiria a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo
  • Gravidez no momento da inscrição. (Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de duas semanas antes da inscrição, ou estar usando contraceptivos hormonais ou dispositivos intra-uterinos)
  • Inscrito em outro estudo investigacional
  • Uma história de abuso de álcool, dependência de drogas ou outra condição psicossocial que impeça a participação bem-sucedida ou julgamento claro e consentimento informado na opinião do Investigador Principal