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심부전 및 보존된 박출률 및 이완기 기능 장애에 대한 CORolla™ TAA

2013년 10월 7일 업데이트: CorAssist Cadiovascular Ltd.
연구 목적은 "CORolla™ 독립형 그룹"과 "AVR & CORolla™ 추가 그룹"의 두 치료 그룹에서 CORolla™ TAA의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 모병
        • Spedali Civili - Brescia Hospital
        • 연락하다:
          • Claudio Muneretto, M.D. Prof.
          • 전화번호: 39 030 3996401
        • 연락하다:
          • Laura Tononi
        • 수석 연구원:
          • Claudio Muneretto, M.D. Prof.
      • Milan, 이탈리아, 20099
        • 아직 모집하지 않음
        • Multimedica
        • 연락하다:
          • Edoardo Gronda, M.D. Prof.
          • 전화번호: +39 0224209460
        • 수석 연구원:
          • Edoardo Gronda, M.D. Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 기준

    • 성인(나이 > 18세)
    • ESC 2008 가이드라인에 따른 수축기 기능이 보존된 심부전 진단(박출률 ≥ 50%)
    • NYHA F. 작년에 이전 심부전 입원 병력이 있는 클래스 III 또는 IV 증상
    • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.
    • 항응고제 및 항혈소판제 치료에 대한 금기 사항은 없습니다.
    • 4주 이상 변경되지 않은 심장 약물(이뇨제 제외)
    • 폐 쐐기압 > 15mmHg 등록 시 오른쪽 심장 카테터 삽입에 의해 문서화됨.

  • 심초음파 기준

    • 보존된 국소 벽 움직임(벽 움직임 이상 없음).
    • 좌심실 박출률 ≥ 50%
    • 좌심실 확장기말 용적 지수(LVEDVI) <97 ml/m2.
    • 좌심방 용적 지수: (LAVi >29 ml/m2).
    • E/E' 비율(중격 및 외측 평균) ≥12(동리듬이 있는 환자에게만 적용)
    • 심장 내 혈전이 없습니다.
    • Apex에서 Mitral Annulus ≥ 70mm까지의 최소 심내막 높이.

제외 기준:

  • 심혈관 질환

    • 조절되지 않는 HTN은 > 140/90 mmHg 또는 >160/90 mmHg(3제 요법 환자의 경우)로 정의됨
    • 현재 심장 재동기화 장치(CRT), 좌심실 보조 장치(LVAD)가 이식된 ICD에 대한 현재 또는 예상되는 필요성.
    • 최근 3개월 이내 - 급성심근경색(AMI), 뇌혈관사고(CVA), 일과성허혈발작(TIA), 경피관상동맥중재술(PCI 또는 경심근레이저재생술(TMR or PMR))
    • 판막 질환(대동맥 협착증으로 인한 대동맥 판막 교체에 추가하지 않는 한)
    • 비대성 심근병증
    • 심낭 질환
    • Cor pulmonale 또는 단독 우심부전의 다른 원인.
    • 비가역성 폐고혈압.
    • 우심실 부전 또는 우심실 심근 경색.
    • 침윤성 심장병

  • 비심혈관 질환

    • 6분 홀 워크 테스트를 평가하는 능력을 제한하는 비심혈관 상태
    • 장치 배치 능력을 제한하는 이전 수술, 방사선 또는 흉부 수술
    • 체질량 지수 40 이상
    • HbA1c >8.5%로 해결되는 조절되지 않는 고혈당 상태
    • 천식 COPD(예: FEV1 <1.5리터) 또는 중증 제한성 폐 질환
    • MDRD GFR <30 mL/min/1.73으로 표시된 중증 만성 신부전 m2
    • 빌리루빈 > 2 mg/dl 및/또는 가성-결장정체증 혈장 농도 < 1500 IU 및/또는 비정상 응고 프로파일에 의해 해결되는 간 손상
    • Hb 농도가 10 gr/l 미만인 심각한 빈혈.
    • 고형 장기 또는 혈액 이식.
    • 이전 Trans Apical 시술/이식

  • 기타 조건

    • 프로토콜 약물 준수, 테스트 및 후속 조치 요구 사항을 이행하지 않으려는 경우
    • 의사의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 충족하는 피험자의 능력을 금지하는 병적 상태
    • 입학 당시 임신. (가임 여성은 등록 전 2주 이내에 혈청 임신 테스트 결과가 음성이거나 호르몬 피임약 또는 자궁 내 장치를 사용 중이어야 함)
    • 다른 조사 연구에 등록됨
    • 성공적인 참여를 방해하는 알코올 남용, 약물 중독 또는 기타 심리사회적 상태의 이력 또는 주임 조사자의 의견에 따른 명확한 판단 및 정보에 입각한 동의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CORolla™ TAA 독립형
NYHA에서 격리된 HFpEF 환자를 포함하는 단일군 연구 설계 f. Cl. III-IV. 이 환자들은 CORolla™ TAA 장치를 받게 됩니다. 결과 평가를 위해 사전 절차 및 후속 데이터의 환자 내 비교가 수행됩니다.
장치: CORolla™ TAA 장치
실험적: AVR 및 CORolla™ TAA 애드온 그룹
대동맥 협착으로 인해 대동맥판막 치환술(AVR)이 필요하고 이완기 기능 장애가 있는 환자는 CORolla™ TAA 장치를 받게 됩니다.
장치: CORolla™ TAA 장치
간섭 없음: AVR 및 CORolla 추가 켜기 - 제어
대동맥판막 협착증으로 대동맥판막 치환술(AVR)만 필요하고 확장기 기능 장애가 있는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 관련 SAE
기간: 수술 후 12개월

12개월 후속 조치와 관련하여 의도된 연구 모집단을 사용한 조사 장치 안전성은 다음을 사용하여 입증됩니다.

심혈관 사망률 및 이환율은 수술 후 30일째에 보고됩니다.

심각한 부작용: 수술 후 12개월째 사망, 부정맥, CVA, AMI, 출혈 및 판막 손상.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 수술 후 36개월까지
삶의 질(QoL)의 변화: 미네소타 심부전으로 생활.
수술 후 36개월까지
실행할 수 있음
기간: 수술 후 36개월까지
NYHA 변경 f. 수업
수술 후 36개월까지
실행할 수 있음
기간: 수술 후 36개월까지
6분 걷기 테스트로 측정한 운동 능력의 변화
수술 후 36개월까지
실행할 수 있음
기간: 수술 후 36개월까지
6개월 및 1년에 심부전 사망 및 재입원의 종합 비율.
수술 후 36개월까지
실행할 수 있음
기간: 수술 후 36개월까지
CORolla™ TAA 요법이 기존 심초음파 영상(예: LAVI 지수 등)과 조직 도플러 영상(TDI)을 포함한 새로운 접근 방식으로 평가한 이완기 기능 장애 지표에 미치는 영향
수술 후 36개월까지
실행할 수 있음
기간: 수술 후 36개월까지
쐐기 압력의 변화 - 이 확장기 기능 장애 마커에 대한 CORolla™ TAA 요법의 안전성 평가 및 영향
수술 후 36개월까지
실행할 수 있음
기간: 수술 후 36개월까지
일일 이뇨제 용량을 포함한 심장 내과 치료의 변화
수술 후 36개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공
기간: 절차 내
Implantation Rating Questionnaire에 따라 임플란트 시술의 성공 여부가 결정됩니다.
절차 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CorAssist Cadiovascular Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLD CRL 0403

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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