CORolla™ TAA voor hartfalen en behouden ejectiefractie en diastolische disfunctie

Inclusiecriteria:

• Klinische criteria

  • Volwassene (leeftijd > 18 jaar)
  • Diagnose van hartfalen met behouden systolische functie volgens ESC 2008 richtlijnen (ejectiefractie ≥ 50%)
  • NYHA F. Symptomen van klasse III of IV met een voorgeschiedenis van eerdere ziekenhuisopname voor hartfalen in het afgelopen jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en terug te keren voor vervolgbezoeken.
  • Geen contra-indicatie voor antistollings- en plaatjesaggregatieremmers.
  • Cardiale medicatie onveranderd gedurende meer dan 4 weken (exclusief diuretica)
  • Pulmonale wigdruk > 15 mmHg gedocumenteerd door rechterhartkatheterisatie bij inschrijving.

• Echocardiografische criteria

  • Bewaarde regionale wandbeweging (geen wandbewegingsafwijkingen).
  • Linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%
  • LV einddiastolische volume-index (LVEDVI) <97 ml/m2.
  • Linker atrium volume-index: (LAVi >29 ml/m2).
  • E/E'-ratio (gemiddelde van septum en lateraal) ≥12 (alleen van toepassing op patiënten met sinusritme)
  • Geen intracardiale trombus.
  • Minimale endocardiale hoogte van apex tot mitralisannulus ≥ 70 mm.

Uitsluitingscriteria:

• Hart-en vaatziekte

  • Ongecontroleerde HTN gedefinieerd als> 140/90 mmHg, of> 160/90 mmHg voor patiënten met een behandeling met 3 geneesmiddelen
  • Huidige of verwachte behoefte aan ICD, momenteel geïmplanteerd met een hartresynchronisatieapparaat (CRT), linkerventrikelhulpapparaat (LVAD).
  • In de afgelopen 3 maanden - Acuut myocardinfarct (AMI), cerebraal vasculair accident (CVA), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), percutane coronaire interventie (PCI of transmyocardiale laserrevascularisatie (TMR of PMR)
  • Klepziekte (tenzij aanvulling op aortaklepvervanging vanwege aortastenose)
  • Hypertrofische cardiomiopathie
  • Pericardiale ziekte
  • Cor pulmonale of een andere oorzaak van geïsoleerd rechterhartfalen.
  • Niet-omkeerbare pulmonale hypertensie.
  • Rechterventrikelfalen of rechterventrikel-myocardinfarct.
  • Infiltratieve hartziekte

• Niet-cardiovasculaire ziekte

  • Niet-cardiovasculaire aandoening die het vermogen beperkt om de 6-minuten gangtest te beoordelen
  • Voorafgaande chirurgie, bestraling of thoracale chirurgie die de mogelijkheid om het apparaat te plaatsen beperkt
  • Body mass index van meer dan 40
  • Ongecontroleerde hyperglykemische status zoals geadresseerd door HbA1c >8,5%
  • Astma COPD (bijv. FEV1 <1,5 liter), of ernstige restrictieve longziekte
  • Ernstig chronisch nierfalen aangegeven door MDRD GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Leverfunctiestoornis aangepakt door bilirubine > 2 mg/dl en/of pseudo-colinesterase plasmaconcentratie < 1500 IE en/of abnormaal stollingsprofiel
  • Ernstige bloedarmoede aangepakt door Hb-concentratie <10 gr/l.
  • Solide orgaan- of hematologische transplantatie.
  • Eerdere transapische procedures/implantatie

• Diverse voorwaarden

  • Niet bereid om te voldoen aan de vereisten voor medicatienaleving, testen en follow-up van het protocol
  • Comorbide aandoening die naar de mening van de arts het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen, zou belemmeren
  • Zwangerschap op het moment van inschrijving. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben, of hormonale anticonceptiva of intra-uteriene apparaten gebruiken)
  • Ingeschreven in een andere onderzoekende studie
  • Een geschiedenis van alcoholmisbruik, drugsverslaving of een andere psychosociale aandoening die succesvolle deelname in de weg zou staan, of een duidelijk oordeel en geïnformeerde toestemming naar de mening van de hoofdonderzoeker