CORolla™ TAA 治疗心力衰竭和保留射血分数和舒张功能障碍
2013年10月7日 更新者：CorAssist Cadiovascular Ltd.
研究目的是评估 CORolla™ TAA 在两个治疗组“CORolla™ Stand-alone 组”和“AVR & CORolla™ Add on 组”中的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brescia、意大利、25123
- 招聘中
- Spedali Civili - Brescia Hospital
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接触：
- Claudio Muneretto, M.D. Prof.
- 电话号码：39 030 3996401
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接触：
- Laura Tononi
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首席研究员：
- Claudio Muneretto, M.D. Prof.
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Milan、意大利、20099
- 尚未招聘
- Multimedica
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接触：
- Edoardo Gronda, M.D. Prof.
- 电话号码：+39 0224209460
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首席研究员：
- Edoardo Gronda, M.D. Prof.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
临床标准
- 成人（年龄 > 18 岁）
- 根据 ESC 2008 指南诊断收缩功能保留的心力衰竭（射血分数 ≥ 50%）
- NYHA F. III 级或 IV 级症状，有过去一年的心力衰竭住院史
- 能够签署知情同意书并返回进行后续访问。
- 无抗凝和抗血小板治疗禁忌证。
- 心脏药物保持不变超过 4 周（不包括利尿剂）
- 肺楔压 > 15 mmHg 由入组时的右心导管插入术记录。
超声心动图标准
- 保留局部室壁运动（无室壁运动异常）。
- 左心室射血分数≥50%
- LV 舒张末期容积指数 (LVEDVI) <97 ml/m2。
- 左心房容积指数：(LAVi >29 ml/m2)。
- E/E'比值（间隔和外侧的平均值）≥12（仅适用于窦性心律患者）
- 无心内血栓。
- 从心尖到二尖瓣环的最小心内膜高度 ≥ 70mm。
排除标准：
心血管疾病
- 不受控制的 HTN 定义为 > 140/90 mmHg，或对于接受 3 种药物治疗的患者 >160/90 mmHg
- 当前或预期需要 ICD，目前植入了心脏再同步装置 (CRT)、左心室辅助装置 (LVAD)。
- 在过去 3 个月内 - 急性心肌梗死 (AMI)、脑血管意外 (CVA)、短暂性脑缺血发作 (TIA)、经皮冠状动脉介入治疗（PCI 或经心肌激光血运重建术（TMR 或 PMR）
- 瓣膜疾病（除非由于主动脉瓣狭窄而增加主动脉瓣置换术）
- 肥厚型心肌病
- 心包疾病
- 肺心病或其他原因引起的孤立性右心衰竭。
- 不可逆性肺动脉高压。
- 右心衰竭或右心室心肌梗死。
- 浸润性心脏病
非心血管疾病
- 评估 6 分钟大厅步行测试的非心血管条件限制能力
- 先前的手术、放疗或胸部手术限制了放置设备的能力
- 体重指数大于 40
- 由 HbA1c >8.5% 解决的不受控制的高血糖状态
- 哮喘 慢性阻塞性肺病（例如 FEV1 <1.5 升）或严重的限制性肺病
- MDRD 指示的严重慢性肾功能衰竭 GFR <30 mL/min/1.73 平方米
- 胆红素 > 2 mg/dl 和/或假性胆碱酯酶血浆浓度 < 1500 IU 和/或凝血功能异常解决的肝损伤
- Hb 浓度 <10 gr/l 可解决严重贫血问题。
- 实体器官或血液移植。
- 以前的 Trans Apical 程序/植入
杂项条件
- 不愿意满足协议药物依从性、测试和后续要求
- 医生认为会阻止受试者满足方案要求的能力的合并症
- 入学时怀孕。 （有生育能力的女性必须在入学前两周内进行血清妊娠试验阴性，或正在使用激素避孕药或宫内节育器）
- 参加了另一项调查研究
- 酒精滥用、吸毒成瘾或其他心理社会状况的历史，这将妨碍成功参与，或首席研究员认为的明确判断和知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CORolla™ TAA 独立
单组研究设计，包括在 NYHA 中患有孤立性 HFpEF 的患者 f.
Cl。
三至四。
这些患者将接受 CORolla ™ TAA 设备。
对于结果评估，将对术前和随访数据进行患者内部比较；
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实验性的：AVR 和 CORolla™ TAA 附加组
因主动脉瓣狭窄和舒张功能障碍而需要主动脉瓣置换术（AVR）的患者将接受 CORolla ™ TAA 装置。
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无干预：AVR 和 CORolla 添加 - 控制
由于主动脉瓣狭窄而仅需要主动脉瓣置换术 (AVR) 且存在舒张功能不全的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管相关的严重不良事件
大体时间：术后12个月
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在 12 个月的随访中，将使用以下方法证明针对预期研究人群的研究设备安全性： 术后 30 天的心血管死亡率和发病率报告。 严重不良事件：术后 12 个月死亡、心律失常、CVA、AMI、出血和瓣膜损伤。 |
术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：手术后长达 36 个月
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生活质量 (QoL) 的变化：明尼苏达州患有心力衰竭。
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手术后长达 36 个月
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可行性
大体时间：手术后长达 36 个月
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NYHA f 的变化。班级
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手术后长达 36 个月
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可行性
大体时间：手术后长达 36 个月
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通过六分钟步行测试测量的运动能力变化
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手术后长达 36 个月
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可行性
大体时间：手术后长达 36 个月
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6 个月和 1 年时 HF 死亡和再住院的复合率。
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手术后长达 36 个月
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可行性
大体时间：手术后长达 36 个月
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CORolla™ TAA 治疗对通过常规超声心动图成像（例如 LAVI 指数等）和包括组织多普勒成像 (TDI) 在内的新方法评估的舒张功能障碍标志物的影响
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手术后长达 36 个月
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可行性
大体时间：手术后长达 36 个月
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楔形压力的变化——用于安全性评估和 CORolla™ TAA 治疗对舒张功能障碍这一标志物的影响
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手术后长达 36 个月
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可行性
大体时间：手术后长达 36 个月
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心脏药物治疗的变化，包括每日利尿剂剂量
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手术后长达 36 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序成功
大体时间：程序内
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植入手术的成功将根据植入评级问卷来确定。
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程序内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Dickstein K, Cohen-Solal A, Filippatos G, McMurray JJ, Ponikowski P, Poole-Wilson PA, Stromberg A, van Veldhuisen DJ, Atar D, Hoes AW, Keren A, Mebazaa A, Nieminen M, Priori SG, Swedberg K; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2008 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association of the ESC (HFA) and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2388-442. doi: 10.1093/eurheartj/ehn309. Epub 2008 Sep 17. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2010 Apr;12(4):416. Dosage error in article text. Eur Heart J. 2010 Mar;31(5):624. Dosage error in article text.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月7日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLD CRL 0403
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