CORolla™ TAA per insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata e disfunzione diastolica

Criterio di inclusione:

• Criteri clinici

  • Adulto (età > 18 anni)
  • Diagnosi di scompenso cardiaco con funzione sistolica conservata secondo le linee guida ESC 2008 (frazione di eiezione ≥ 50%)
  • NYHA F. Sintomi di classe III o IV con anamnesi di precedente ricovero per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno
  • In grado di firmare il consenso informato e tornare per le visite di follow-up.
  • Nessuna controindicazione al trattamento anticoagulante e antipiastrinico.
  • Farmaci cardiaci invariati per più di 4 settimane (esclusi i diuretici)
  • Pressione di cuneo polmonare > 15 mmHg documentata dal cateterismo del cuore destro all'arruolamento.

• Criteri ecocardiografici

  • Movimento della parete regionale preservato (nessuna anomalia del movimento della parete).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%
  • Indice di volume telediastolico LV (LVEDVI) <97 ml/m2.
  • Indice volume atriale sinistro: (LAVi >29 ml/m2).
  • Rapporto E/E' (media settale e laterale) ≥12 (applicabile solo a pazienti con ritmo sinusale)
  • Nessun trombo intracardiaco.
  • Altezza endocardica minima dall'apice all'anello mitralico ≥ 70 mm.

Criteri di esclusione:

• Malattia cardiovascolare

  • HTN non controllato definito come > 140/90 mmHg o > 160/90 mmHg per i pazienti in terapia con 3 farmaci
  • Necessità attuale o prevista di ICD, attualmente impiantato con un dispositivo di resincronizzazione cardiaca (CRT), dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
  • Negli ultimi 3 mesi - Infarto miocardico acuto (AMI), incidente vascolare cerebrale (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA), intervento coronarico percutaneo (PCI o rivascolarizzazione laser transmiocardica (TMR o PMR)
  • Malattia valvolare (a meno che non sia aggiunta alla sostituzione della valvola aortica dovuta a stenosi aortica)
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Malattia pericardica
  • Cuore polmonare o altra causa di insufficienza cardiaca destra isolata.
  • Ipertensione polmonare non reversibile.
  • Insufficienza ventricolare destra o infarto miocardico ventricolare destro.
  • Cardiopatie infiltrative

• Malattie non cardiovascolari

  • Condizione non cardiovascolare che limita la capacità di valutare il test del cammino in sala di 6 minuti
  • Precedenti interventi chirurgici, radiazioni o interventi chirurgici toracici che limitano la possibilità di posizionare il dispositivo
  • Indice di massa corporea superiore a 40
  • Stato iperglicemico non controllato come indicato da HbA1c >8,5%
  • Asma BPCO (ad es. FEV1 <1,5 litri) o grave malattia polmonare restrittiva
  • Grave insufficienza renale cronica indicata da MDRD GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Compromissione epatica affrontata da bilirubina > 2 mg/dl e o concentrazione plasmatica di pseudocolinesterasi < 1500 UI e/o profilo coagulativo anormale
  • Anemia grave affrontata da concentrazione di Hb <10 gr/l.
  • Trapianto di organo solido o ematologico.
  • Precedenti procedure/impianto transapicale

• Condizioni varie

  • Riluttante a soddisfare i requisiti di conformità, test e follow-up dei farmaci del protocollo
  • Condizione di comorbilità che, a giudizio del medico, vieterebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo
  • Gravidanza al momento dell'iscrizione. (Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro due settimane prima dell'arruolamento o utilizzare contraccettivi ormonali o dispositivi intrauterini)
  • Arruolato in un altro studio sperimentale
  • Una storia di abuso di alcol, tossicodipendenza o altra condizione psicosociale che precluderebbe la partecipazione di successo, o giudizio chiaro e consenso informato secondo l'opinione del ricercatore principale