CORolla™ TAA för hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion och diastolisk dysfunktion

Inklusionskriterier:

• Kliniska kriterier

  • Vuxen (ålder > 18 år)
  • Diagnos av hjärtsvikt med bibehållen systolisk funktion enligt ESC 2008 riktlinjer (ejektionsfraktion ≥ 50%)
  • NYHA F. Klass III eller IV symtom med tidigare hjärtsvikts sjukhusvistelse under det senaste året
  • Kunna skriva under informerat samtycke och återkomma för uppföljningsbesök.
  • Ingen kontraindikation för antikoagulering och trombocythämmande behandling.
  • Hjärtmediciner oförändrade i mer än 4 veckor (exklusive diuretika)
  • Pulmonellt kiltryck > 15 mmHg dokumenterat genom kateterisering av höger hjärta vid inskrivning.

• Ekokardiografiska kriterier

  • Bevarad regional väggrörelse (inga väggrörelseavvikelser).
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • LV slutdiastoliskt volymindex (LVEDVI) <97 ml/m2.
  • Vänster förmaksvolymindex: (LAVi >29 ml/m2).
  • E/E'-förhållande (medelvärde av septal och lateral) ≥12 (gäller endast patienter med sinusrytm)
  • Ingen intrakardiell tromb.
  • Minimal endokardiell höjd från Apex till Mitral Annulus ≥ 70 mm.

Exklusions kriterier:

• Kardiovaskulär sjukdom

  • Okontrollerad HTN definierad som > 140/90 mmHg, eller >160/90 mmHg för patienter på 3-läkemedelsbehandling
  • Aktuellt eller förväntat behov av ICD, för närvarande implanterad med en hjärtresynkroniseringsenhet (CRT), vänsterkammarhjälpenhet (LVAD).
  • Under de senaste 3 månaderna - Akut hjärtinfarkt (AMI), cerebral vaskulär olycka (CVA), Transient Ischemic Attack (TIA), Perkutan kranskärlsintervention (PCI eller transmyokardiell laserrevaskularisering (TMR eller PMR)
  • Klaffsjukdom (såvida inte tillägg till aortaklaffbyte på grund av aortastenos)
  • Hypertrofisk kardiomiopati
  • Perikardsjukdom
  • Cor pulmonale eller annan orsak till isolerad höger hjärtsvikt.
  • Icke reversibel pulmonell hypertoni.
  • Höger ventrikelsvikt eller höger ventrikulär hjärtinfarkt.
  • Infiltrativ hjärtsjukdom

• Icke-kardiovaskulär sjukdom

  • Icke-kardiovaskulära tillstånd begränsar förmågan att bedöma 6-minuters hallgångstestet
  • Tidigare operation, strålning eller bröstkirurgi som begränsar möjligheten att placera enheten
  • Body mass index över 40
  • Okontrollerat hyperglykemiskt tillstånd enligt HbA1c >8,5 %
  • Astma KOL (t.ex. FEV1 <1,5 liter), eller allvarlig restriktiv lungsjukdom
  • Svår kronisk njursvikt indikerad av MDRD GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Nedsatt leverfunktion åtgärdas av bilirubin > 2 mg/dl och eller pseudokolinesterasis plasmakoncentration < 1500 IE och/eller onormal koagulativ profil
  • Allvarlig anemi åtgärdad av Hb-koncentration <10 gr/l.
  • Solid organ eller hematologisk transplantation.
  • Tidigare transapikala ingrepp/implantation

• Diverse villkor

  • Ovillig att uppfylla protokollets läkemedelsöverensstämmelse, testning och uppföljningskrav
  • Samsjukligt tillstånd som enligt läkarens uppfattning skulle förbjuda försökspersonens förmåga att uppfylla protokollkraven
  • Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen. (Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom två veckor före inskrivningen, eller använda hormonella preventivmedel eller intrauterina enheter)
  • Inskriven i en annan undersökningsstudie
  • En historia av alkoholmissbruk, drogberoende eller annat psykosocialt tillstånd som skulle förhindra framgångsrikt deltagande, eller tydlig bedömning och informerat samtycke enligt huvudutredarens åsikt