CORolla™ TAA pro srdeční selhání a zachovanou ejekční frakci a diastolickou dysfunkci

Kritéria pro zařazení:

• Klinická kritéria

  • Dospělý (věk > 18 let)
  • Diagnostika srdečního selhání se zachovanou systolickou funkcí podle ESC 2008 Guidelines (ejekční frakce ≥ 50 %)
  • NYHA F. Příznaky třídy III nebo IV s anamnézou předchozí hospitalizace se srdečním selháním v posledním roce
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas a vrátit se na následné návštěvy.
  • Žádná kontraindikace pro antikoagulační a antiagregační léčbu.
  • Srdeční léky beze změny po dobu delší než 4 týdny (kromě diuretik)
  • Plicní tlak v zaklínění > 15 mmHg dokumentovaný katetrizací pravého srdce při zařazení.

• Echokardiografická kritéria

  • Zachovaný regionální pohyb stěny (žádné abnormality pohybu stěny).
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
  • Index enddiastolického objemu LK (LVEDVI) <97 ml/m2.
  • Index objemu levé síně: (LAVi >29 ml/m2).
  • E/E' poměr (průměr septa a laterálně) ≥12 (platí pouze pro pacienty se sinusovým rytmem)
  • Žádný intrakardiální trombus.
  • Minimální výška endokardu od Apexu po Mitrální anulus ≥ 70 mm.

Kritéria vyloučení:

• Kardiovaskulární onemocnění

  • Nekontrolovaná HTN definovaná jako > 140/90 mmHg nebo >160/90 mmHg u pacientů na 3-léčivé léčbě
  • Současná nebo očekávaná potřeba ICD, v současnosti implantovaného se zařízením pro resynchronizaci srdce (CRT), zařízením na podporu levé komory (LVAD).
  • Během posledních 3 měsíců - Akutní infarkt myokardu (AMI), cévní mozková příhoda (CVA), přechodný ischemický záchvat (TIA), perkutánní koronární intervence (PCI nebo transmyokardiální laserová revaskularizace (TMR nebo PMR)
  • Chlopenní onemocnění (pokud není přidána k náhradě aortální chlopně v důsledku aortální stenózy)
  • Hypertrofická kardiomiopatie
  • Perikardiální onemocnění
  • Cor pulmonale nebo jiná příčina izolovaného selhání pravého srdce.
  • Nereverzibilní plicní hypertenze.
  • Selhání pravé komory nebo infarkt myokardu pravé komory.
  • Infiltrativní onemocnění srdce

• Nekardiovaskulární onemocnění

  • Nekardiovaskulární stav omezující schopnost vyhodnotit 6minutový sálový test
  • Předchozí chirurgický zákrok, ozařování nebo hrudní chirurgie omezující možnost umístění zařízení
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 40
  • Nekontrolovaný hyperglykemický stav podle HbA1c > 8,5 %
  • Astma COPD (např. FEV1 <1,5 litru) nebo závažné restriktivní onemocnění plic
  • Těžké chronické selhání ledvin indikované MDRD GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Poškození jater řešené bilirubinem > 2 mg/dl a nebo plazmatickou koncentrací pseudokolinesterázy < 1 500 IU a/nebo abnormálním koagulačním profilem
  • Těžká anémie řešená koncentrací Hb <10 gr/l.
  • Transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace.
  • Předchozí transapikální procedury/implantace

• Různé podmínky

  • Neochota splnit protokol o dodržování medikace, testování a následné kontrole
  • Komorbidní stav, který by podle názoru lékaře bránil schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu
  • Těhotenství v době zápisu. (Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do dvou týdnů před zařazením, nebo musí používat hormonální antikoncepci nebo nitroděložní tělíska)
  • Zapsán do další výzkumné studie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drogové závislosti nebo jiného psychosociálního stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího znemožnil úspěšnou účast nebo jasný úsudek a informovaný souhlas