CORolla™ TAA sydämen vajaatoimintaan ja säilyneen ejektiofraktion ja diastolisen toimintahäiriön hoitoon
maanantai 7. lokakuuta 2013 päivittänyt: CorAssist Cadiovascular Ltd.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CORolla™ TAA:n turvallisuutta ja toteutettavuutta kahdessa hoitoryhmässä, "CORolla™ Stand-alone group" ja "AVR & CORolla™ Add on group".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Spedali Civili - Brescia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Muneretto, M.D. Prof.
- Puhelinnumero: 39 030 3996401
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Tononi
-
Päätutkija:
- Claudio Muneretto, M.D. Prof.
-
Milan, Italia, 20099
- Ei vielä rekrytointia
- Multimedica
-
Ottaa yhteyttä:
- Edoardo Gronda, M.D. Prof.
- Puhelinnumero: +39 0224209460
-
Päätutkija:
- Edoardo Gronda, M.D. Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset kriteerit
- Aikuinen (ikä > 18 vuotta)
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi ESC 2008 -ohjeiden mukaan (ejektiofraktio ≥ 50 %)
- NYHA F. Luokan III tai IV oireet aiemman sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidossa viimeisen vuoden aikana
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja palaamaan seurantakäynneille.
- Ei vasta-aiheita antikoagulaatio- ja verihiutaleiden torjuntaan.
- Sydänlääkkeet muuttumattomina yli 4 viikkoa (ei sisällä diureetteja)
- Keuhkojen kiilapaine > 15 mmHg dokumentoitu oikean sydämen katetroinnilla rekisteröinnin yhteydessä.
Ekokardiografiset kriteerit
- Seinän alueellinen liike säilynyt (ei seinän liikkeen poikkeavuuksia).
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %
- LV:n loppudiastolinen tilavuusindeksi (LVEDVI) <97 ml/m2.
- Vasemman eteisen tilavuusindeksi: (LAVi >29 ml/m2).
- E/E'-suhde (väliseinän ja lateraalin keskiarvo) ≥12 (koskee vain potilaita, joilla on sinusrytmi)
- Ei sydämensisäistä trombia.
- Minimaalinen endokardiaalinen korkeus kärjestä mitraalisen renkaan välillä ≥ 70 mm.
Poissulkemiskriteerit:
Sydän-ja verisuonitauti
- Hallitsematon HTN määritellään > 140/90 mmHg tai >160/90 mmHg potilailla, jotka saavat 3 lääkehoitoa
- Nykyinen tai odotettu ICD-tarve, tällä hetkellä implantoitu sydämen uudelleensynkronointilaite (CRT), vasemman kammion apulaite (LVAD).
- Viimeisen 3 kuukauden aikana - Akuutti sydäninfarkti (AMI), aivoverisuonionnettomuus (CVA), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI tai transmyokardiaalinen laserrevaskularisaatio (TMR tai PMR)
- Läppäsairaus (ellei lisäosa aorttaläpän korvaamiseen aorttastenoosin vuoksi)
- Hypertrofinen kardiomiopatia
- Perikardiaalinen sairaus
- Cor pulmonale tai muu yksittäisen oikean sydämen vajaatoiminnan syy.
- Ei palautuva keuhkoverenpainetauti.
- Oikean kammion vajaatoiminta tai oikean kammion sydäninfarkti.
- Infiltratiivinen sydänsairaus
Ei-sydän- ja verisuonitauti
- Ei-sydän- ja verisuonisairauksia rajoittava kyky arvioida 6 minuutin hallin kävelytesti
- Aiempi leikkaus, sädehoito tai rintakehä, joka rajoittaa laitteen sijoittamista
- Painoindeksi yli 40
- Hallitsematon hyperglykeeminen tila HbA1c:llä >8,5 %
- Astma COPD (esim. FEV1 <1,5 litraa) tai vaikea rajoittava keuhkosairaus
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka MDRD GFR osoittaa <30 ml/min/1,73 m2
- Maksan vajaatoiminta, johon liittyy bilirubiini > 2 mg/dl ja/tai pseudokolinesteraasipitoisuus plasmassa < 1500 IU ja/tai epänormaali hyytymisprofiili
- Vaikea anemia, jonka Hb-pitoisuus on <10 g/l.
- Kiinteän elimen tai hematologinen siirto.
- Aiemmat Trans Apical -toimenpiteet/implantaatio
Erilaiset olosuhteet
- Haluton täyttämään protokollan lääkityksen noudattamista, testausta ja seurantaa koskevia vaatimuksia
- Samanaikainen sairaus, joka lääkärin mielestä estäisi tutkittavan kyvyn täyttää protokollan vaatimukset
- Raskaus ilmoittautumishetkellä. (Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti kahden viikon kuluessa ennen ilmoittautumista, tai he käyttävät hormonaalisia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä laitteita)
- Ilmoittautunut toiseen tutkimustutkimukseen
- Alkoholin väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai muu psykososiaalinen sairaus, joka estäisi onnistuneen osallistumisen, tai selkeä harkinta ja tietoinen suostumus päätutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CORolla™ TAA Stand Alone
Yhden haaran tutkimussuunnitelma, mukaan lukien potilaat, joilla on eristetty HFpEF, NYHA f.
Cl.
III-IV.
Nämä potilaat saavat CORolla™ TAA -laitteen.
Tulosten arvioimiseksi suoritetaan potilaan sisäiset vertailut ennen toimenpidettä ja seurantaa koskevia tietoja;
|
|
|
Kokeellinen: AVR ja CORolla™ TAA Add On -ryhmä
potilaat, jotka tarvitsevat aorttaläpän vaihtoa (AVR) aorttastenoosin vuoksi ja joilla on diastolinen toimintahäiriö, saavat CORolla™ TAA -laitteen.
|
|
|
Ei väliintuloa: AVR ja CORolla ADD On - Ohjaus
potilaat, jotka tarvitsevat vain aorttaläpän vaihtoa (AVR) aorttastenoosin vuoksi ja joilla on diastolinen toimintahäiriö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät SAE:t
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuslaitteiden turvallisuus aiotulla tutkimuspopulaatiolla 12 kuukauden seurannan osalta osoitetaan seuraavilla tavoilla: Kardiovaskulaarista kuolleisuutta ja sairastuvuutta koskevat raportit 30 päivää leikkauksen jälkeen. Vakavat haittatapahtumat: kuolema, rytmihäiriöt, CVA, AMI, verenvuoto ja läppävaurio 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toteutettavuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos (QoL): Minnesota Living with Heart Failure.
|
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos NYHA f. luokkaa
|
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Harjoituskyvyn muutos kuuden minuutin kävelytestillä mitattuna
|
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhdistelmä HF-kuolemien ja uudelleen sairaalahoitoon 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
|
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CORolla™ TAA -hoidon vaikutus diastolisen toimintahäiriön markkereihin, jotka on arvioitu tavanomaisella sydämen kaikukuvauksella (esim. LAVI-indeksi jne.) ja uudella lähestymistavalla, mukaan lukien Tissue Doppler Imaging (TDI)
|
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Wedge-paineen muutos - turvallisuusarviointi ja CORolla™ TAA -hoidon vaikutus tähän diastolisen toimintahäiriön merkkiaineeseen
|
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset sydämen lääkehoidossa, mukaan lukien päivittäinen diureettiannos
|
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Implantaattikirurgisen toimenpiteen onnistuminen määräytyy Implantation Rating Questionnairen mukaan.
|
menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Dickstein K, Cohen-Solal A, Filippatos G, McMurray JJ, Ponikowski P, Poole-Wilson PA, Stromberg A, van Veldhuisen DJ, Atar D, Hoes AW, Keren A, Mebazaa A, Nieminen M, Priori SG, Swedberg K; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2008 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association of the ESC (HFA) and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2388-442. doi: 10.1093/eurheartj/ehn309. Epub 2008 Sep 17. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2010 Apr;12(4):416. Dosage error in article text. Eur Heart J. 2010 Mar;31(5):624. Dosage error in article text.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLD CRL 0403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .