CORolla™ TAA для сердечной недостаточности и сохраненной фракции выброса и диастолической дисфункции

Критерии включения:

• Клинические критерии

  • Взрослый (возраст > 18 лет)
  • Диагностика сердечной недостаточности с сохраненной систолической функцией в соответствии с рекомендациями ESC 2008 (фракция выброса ≥ 50%)
  • NYHA F. Симптомы класса III или IV с предшествующей госпитализацией по поводу сердечной недостаточности в прошлом году
  • Возможность подписать информированное согласие и вернуться для последующих посещений.
  • Нет противопоказаний к антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии.
  • Сердечные препараты без изменений в течение более 4 недель (не включая диуретики)
  • Давление заклинивания в легочной артерии > 15 мм рт. ст., подтвержденное катетеризацией правых отделов сердца при включении в исследование.

• Эхокардиографические критерии

  • Сохранение региональной подвижности стенок (отсутствие аномалий подвижности стенок).
  • Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%
  • Индекс конечного диастолического объема ЛЖ (КДО ЛЖ) <97 мл/м2.
  • Индекс объема левого предсердия: (LAVi>29 мл/м2).
  • Соотношение E/E' (среднее значение септального и латерального) ≥12 (применимо только к пациентам с синусовым ритмом)
  • Отсутствие внутрисердечного тромба.
  • Минимальная высота эндокарда от верхушки до митрального кольца ≥ 70 мм.

Критерий исключения:

• Сердечно-сосудистые заболевания

  • Неконтролируемая АГ определяется как > 140/90 мм рт. ст. или > 160/90 мм рт. ст. для пациентов, принимающих 3 препарата.
  • Текущая или предполагаемая потребность в ИКД, в настоящее время имплантированном с устройством сердечной ресинхронизации (CRT), вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD).
  • В течение последних 3 месяцев - Острый инфаркт миокарда (ОИМ), нарушение мозгового кровообращения (ЦВС), транзиторная ишемическая атака (ТИА), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ или трансмиокардиальная лазерная реваскуляризация (ПМР или ПМР)
  • Пороки клапанов (если не добавлено к замене аортального клапана из-за аортального стеноза)
  • Гипертрофическая кардиомиопатия
  • Перикардиальная болезнь
  • Легочное сердце или другая причина изолированной правожелудочковой сердечной недостаточности.
  • Необратимая легочная гипертензия.
  • Правожелудочковая недостаточность или инфаркт миокарда правого желудочка.
  • Инфильтративная болезнь сердца

• Несердечно-сосудистые заболевания

  • Несердечно-сосудистые заболевания, ограничивающие возможность проведения теста 6-минутной ходьбы по коридору
  • Предшествующая операция, лучевая или торакальная хирургия, ограничивающая возможность размещения устройства
  • Индекс массы тела более 40
  • Неконтролируемый гипергликемический статус по HbA1c >8,5%
  • Астма ХОБЛ (например, ОФВ1 <1,5 л) или тяжелое рестриктивное заболевание легких
  • Тяжелая хроническая почечная недостаточность, на которую указывает MDRD СКФ <30 мл/мин/1,73 м2
  • Поражение печени, вызванное билирубином > 2 мг/дл и/или псевдоколинэстеразной концентрацией в плазме крови <1500 МЕ и/или нарушением коагуляционного профиля
  • Тяжелая анемия, устраняемая концентрацией гемоглобина <10 г/л.
  • Твердый орган или гематологическая трансплантация.
  • Предыдущие трансапикальные процедуры/имплантация

• Разные условия

  • Нежелание выполнять протокольные требования к лекарственному соблюдению, тестированию и последующему наблюдению
  • Сопутствующее заболевание, которое, по мнению врача, не позволяет субъекту выполнять требования протокола.
  • Беременность на момент регистрации. (Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение двух недель до зачисления или использовать гормональные контрацептивы или внутриматочные спирали)
  • Включен в другое исследовательское исследование
  • Злоупотребление алкоголем, наркомания или другое психосоциальное состояние, препятствующее успешному участию, или четкое суждение и информированное согласие, по мнению главного исследователя, в анамнезе.