CORolla™ TAA pour l'insuffisance cardiaque et la fraction d'éjection préservée et la dysfonction diastolique

Critère d'intégration:

• Critères cliniques

  • Adulte (âge > 18 ans)
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fonction systolique préservée selon les directives ESC 2008 (fraction d'éjection ≥ 50 %)
  • NYHA F. Symptômes de classe III ou IV avec antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année
  • Capable de signer un consentement éclairé et de revenir pour des visites de suivi.
  • Pas de contre-indication à l'anticoagualation et au traitement antiplaquettaire.
  • Médicaments cardiaques inchangés depuis plus de 4 semaines (à l'exclusion des diurétiques)
  • Pression pulmonaire de coin> 15 mmHg documentée par cathétérisme cardiaque droit à l'inscription.

• Critères échocardiographiques

  • Mouvement de paroi régional préservé (pas d'anomalies de mouvement de paroi).
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %
  • Indice de volume télédiastolique VG (LVEDVI) <97 ml/m2.
  • Indice de volume auriculaire gauche : (LAVi > 29 ml/m2).
  • Rapport E/E' (moyenne septale et latérale) ≥12 (applicable uniquement aux patients en rythme sinusal)
  • Pas de thrombus intra-cardiaque.
  • Hauteur endocardique minimale de l'apex à l'anneau mitral ≥ 70 mm.

Critère d'exclusion:

• Maladie cardiovasculaire

  • HTN non contrôlée définie comme > 140/90 mmHg ou >160/90 mmHg pour les patients sous trithérapie
  • Besoin actuel ou anticipé d'un DAI, actuellement implanté avec un dispositif de resynchronisation cardiaque (CRT), un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD).
  • Au cours des 3 derniers mois - Infarctus aigu du myocarde (IAM), accident vasculaire cérébral (AVC), accident ischémique transitoire (AIT), intervention coronarienne percutanée (ICP ou revascularisation transmyocardique au laser (TMR ou PMR)
  • Maladie valvulaire (sauf en cas d'ajout au remplacement de la valve aortique en raison d'une sténose aortique)
  • Cardiomiopathie hypertrophique
  • Maladie péricardique
  • Cœur pulmonaire ou autre cause d'insuffisance cardiaque droite isolée.
  • Hypertension pulmonaire non réversible.
  • Insuffisance ventriculaire droite ou infarctus du myocarde ventriculaire droit.
  • Cardiopathie infiltrante

• Maladie non cardiovasculaire

  • Condition non cardiovasculaire limitant la capacité d'évaluer le test de marche de 6 minutes dans le hall
  • Chirurgie antérieure, radiothérapie ou chirurgie thoracique limitant la capacité de placer le dispositif
  • Indice de masse corporelle supérieur à 40
  • État hyperglycémique non contrôlé tel qu'abordé par HbA1c> 8,5 %
  • Asthme MPOC (par ex. FEV1 <1,5 litre), ou maladie pulmonaire restrictive sévère
  • Insuffisance rénale chronique sévère indiquée par MDRD GFR <30 mL/min/1,73 m2
  • Insuffisance hépatique traitée par une bilirubine > 2 mg/dl et/ou une concentration plasmatique de pseudo-colinestérase < 1500 UI et/ou un profil de coagulation anormal
  • Anémie sévère traitée par une concentration d'Hb <10 gr/l.
  • Greffe d'organe solide ou hématologique.
  • Procédures/implantation transapicales antérieures

• Conditions diverses

  • Refus de respecter les exigences du protocole en matière de conformité, de test et de suivi des médicaments
  • Condition comorbide qui, de l'avis du médecin, empêcherait le sujet de répondre aux exigences du protocole
  • Grossesse au moment de l'inscription. (Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les deux semaines précédant l'inscription, ou utiliser des contraceptifs hormonaux ou des dispositifs intra-utérins)
  • Inscrit dans une autre étude expérimentale
  • Antécédents d'abus d'alcool, de toxicomanie ou d'autres troubles psychosociaux qui empêcheraient une participation réussie, ou un jugement clair et un consentement éclairé de l'avis du chercheur principal