CORolla™ TAA for hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon og diastolisk dysfunksjon

Inklusjonskriterier:

• Kliniske kriterier

  • Voksen (alder > 18 år)
  • Diagnose av hjertesvikt med bevart systolisk funksjon i henhold til ESC 2008 retningslinjer (ejeksjonsfraksjon ≥ 50%)
  • NYHA F. Klasse III eller IV symptomer med tidligere hjertesviktinnleggelse det siste året
  • Kunne signere informert samtykke og returnere for oppfølgingsbesøk.
  • Ingen kontraindikasjon for antikoagulasjon og blodplatehemmende behandling.
  • Hjertemedisiner uendret i mer enn 4 uker (ikke inkludert diuretika)
  • Pulmonal kiletrykk > 15 mmHg dokumentert ved høyre hjertekateterisering ved innmelding.

• Ekkokardiografiske kriterier

  • Bevart regional veggbevegelse (ingen unormale veggbevegelser).
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
  • LV endediastolisk volumindeks (LVEDVI) <97 ml/m2.
  • Venstre atrievolumindeks: (LAVi >29 ml/m2).
  • E/E'-forhold (gjennomsnitt av septal og lateral) ≥12 (gjelder bare pasienter med sinusrytme)
  • Ingen intra-kardial trombe.
  • Minimal endokardiell høyde fra Apex til Mitral Annulus ≥ 70 mm.

Ekskluderingskriterier:

• Hjerte-og karsykdommer

  • Ukontrollert HTN definert som > 140/90 mmHg, eller >160/90 mmHg for pasienter på 3-legemiddelbehandling
  • Nåværende eller forventet behov for ICD, for øyeblikket implantert med en hjerteresynkroniseringsenhet (CRT), venstre ventrikkelassistent (LVAD).
  • I løpet av de siste 3 månedene - Akutt hjerteinfarkt (AMI), cerebral vaskulær ulykke (CVA), Transient Ischemic Attack (TIA), Perkutan koronar intervensjon (PCI eller transmyokardiell laserrevaskularisering (TMR eller PMR)
  • Klaffesykdom (med mindre tillegg til aortaklafferstatning på grunn av aortastenose)
  • Hypertrofisk kardiomiopati
  • Perikardsykdom
  • Cor pulmonale eller annen årsak til isolert høyre hjertesvikt.
  • Ikke-reversibel pulmonal hypertensjon.
  • Høyre ventrikkelsvikt eller høyre ventrikkel myokardinfarkt.
  • Infiltrativ hjertesykdom

• Ikke-kardiovaskulær sykdom

  • Ikke-kardiovaskulær tilstand som begrenser evnen til å vurdere 6-minutters gang-testen
  • Tidligere kirurgi, stråling eller thoraxkirurgi begrenser muligheten til å plassere enheten
  • Kroppsmasseindeks over 40
  • Ukontrollert hyperglykemisk status som adressert av HbA1c >8,5 %
  • Astma KOLS (f.eks. FEV1 <1,5 liter), eller alvorlig restriktiv lungesykdom
  • Alvorlig kronisk nyresvikt indikert ved MDRD GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Nedsatt leverfunksjon adressert av bilirubin > 2 mg/dl og eller pseudokolinesterasis plasmakonsentrasjon < 1500 IE og/eller unormal koagulasjonsprofil
  • Alvorlig anemi adressert av Hb-konsentrasjon <10 gr/l.
  • Solid organ eller hematologisk transplantasjon.
  • Tidligere transapikale prosedyrer/implantasjon

• Diverse forhold

  • Uvillig til å oppfylle protokollens medisinoverholdelse, testing og oppfølgingskrav
  • Komorbid tilstand som etter legens mening vil hindre pasientens evne til å oppfylle protokollkravene
  • Graviditet ved påmelding. (Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen to uker før påmelding, eller bruke hormonelle prevensjonsmidler eller intrauterin utstyr)
  • Registrert i en annen undersøkelse
  • En historie med alkoholmisbruk, narkotikaavhengighet eller annen psykososial tilstand som ville utelukket vellykket deltakelse, eller klar vurdering og informert samtykke etter hovedetterforskerens mening