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CORolla™ TAA für Herzinsuffizienz und erhaltene Ejektionsfraktion und diastolische Dysfunktion

7. Oktober 2013 aktualisiert von: CorAssist Cadiovascular Ltd.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit des CORolla™ TAA in zwei Behandlungsgruppen zu bewerten, der „CORolla™ Stand-alone-Gruppe“ und der „AVR & CORolla™ Add-on-Gruppe“.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Spedali Civili - Brescia Hospital
        • Kontakt:
          • Claudio Muneretto, M.D. Prof.
          • Telefonnummer: 39 030 3996401
        • Kontakt:
          • Laura Tononi
        • Hauptermittler:
          • Claudio Muneretto, M.D. Prof.
      • Milan, Italien, 20099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Multimedica
        • Kontakt:
          • Edoardo Gronda, M.D. Prof.
          • Telefonnummer: +39 0224209460
        • Hauptermittler:
          • Edoardo Gronda, M.D. Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Kriterien

    • Erwachsener (Alter > 18 Jahre)
    • Diagnose einer Herzinsuffizienz bei erhaltener systolischer Funktion nach ESC 2008 Guidelines (Ejektionsfraktion ≥ 50 %)
    • NYHA F. Klasse-III- oder -IV-Symptome mit vorheriger Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz im letzten Jahr
    • Kann eine Einverständniserklärung unterschreiben und für Folgebesuche zurückkehren.
    • Keine Kontraindikation für Antikoagulation und Thrombozytenaggregationshemmer.
    • Herzmedikamente unverändert für mehr als 4 Wochen (ausgenommen Diuretika)
    • Pulmonaler Wedge-Druck > 15 mmHg, dokumentiert durch Rechtsherzkatheter bei der Einschreibung.

  • Echokardiographische Kriterien

    • Erhaltene regionale Wandbewegung (keine Wandbewegungsanomalien).
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %
    • LV enddiastolischer Volumenindex (LVEDVI) < 97 ml/m2.
    • Volumenindex des linken Vorhofs: (LAVi > 29 ml/m2).
    • E/E'-Verhältnis (Mittelwert von Septum und Lateral) ≥12 (gilt nur für Patienten mit Sinusrhythmus)
    • Kein intrakardialer Thrombus.
    • Minimale endokardiale Höhe von Apex bis Mitralanulus ≥ 70 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung

    • Unkontrollierte HTN definiert als > 140/90 mmHg oder > 160/90 mmHg bei Patienten unter 3-facher Therapie
    • Aktueller oder voraussichtlicher Bedarf an ICD, derzeit mit implantiertem kardialem Resynchronisationsgerät (CRT), linksventrikulärem Unterstützungssystem (LVAD).
    • Innerhalb der letzten 3 Monate - Akuter Myokardinfarkt (AMI), zerebraler Gefäßunfall (CVA), transiente ischämische Attacke (TIA), perkutane Koronarintervention (PCI oder transmyokardiale Laserrevaskularisation (TMR oder PMR)
    • Herzklappenerkrankung (sofern nicht zusätzlich zum Aortenklappenersatz aufgrund einer Aortenstenose)
    • Hypertrophe Kardiomiopathie
    • Perikarderkrankung
    • Cor pulmonale oder andere Ursache einer isolierten Rechtsherzinsuffizienz.
    • Nicht reversible pulmonale Hypertonie.
    • Rechtsherzversagen oder rechtsventrikulärer Myokardinfarkt.
    • Infiltrative Herzkrankheit

  • Nicht-kardiovaskuläre Erkrankung

    • Nicht kardiovaskulärer Zustand, der die Fähigkeit einschränkt, den 6-Minuten-Gehtest zu beurteilen
    • Vorherige Operationen, Bestrahlungen oder Thoraxoperationen, die die Möglichkeit zur Platzierung des Geräts einschränken
    • Body-Mass-Index von über 40
    • Unkontrollierter hyperglykämischer Status gemäß HbA1c > 8,5 %
    • Asthma COPD (z. B. FEV1 < 1,5 Liter) oder schwere restriktive Lungenerkrankung
    • Schwere chronische Niereninsuffizienz, angezeigt durch MDRD GFR < 30 ml/min/1,73 m2
    • Leberfunktionsstörung, die durch Bilirubin > 2 mg/dl und/oder Pseudocolinesterase-Plasmakonzentration < 1500 IE und/oder anormales Gerinnungsprofil behandelt wird
    • Schwere Anämie, die durch eine Hb-Konzentration < 10 g/l behandelt wird.
    • Festes Organ oder hämatologische Transplantation.
    • Frühere transapikale Verfahren/Implantationen

  • Verschiedene Bedingungen

    • Nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls für Medikationskonformität, Tests und Nachsorge zu erfüllen
    • Komorbider Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen würde
    • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben oder hormonelle Verhütungsmittel oder Intrauterinpessaren verwenden)
    • Eingeschrieben in eine andere Untersuchungsstudie
    • Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder anderen psychosozialen Zuständen, die eine erfolgreiche Teilnahme ausschließen würden, oder ein klares Urteilsvermögen und eine Einverständniserklärung nach Meinung des Hauptprüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CORolla™ TAA Eigenständig
Einarmiges Studiendesign, einschließlich mit Patienten mit isolierter HFpEF, in NYHA f. Kl. III-IV. Diese Patienten erhalten das CORolla™ TAA-Gerät. Zur Bewertung der Ergebnisse werden Vergleiche der Daten vor dem Eingriff und der Nachsorge innerhalb des Patienten durchgeführt;
Gerät: CORolla™ TAA-Gerät
Experimental: AVR und CORolla™ TAA Add-On-Gruppe
Patienten, die aufgrund einer Aortenstenose einen Aortenklappenersatz (AVR) benötigen und eine diastolische Dysfunktion haben, erhalten das CORolla™ TAA-Gerät.
Gerät: CORolla™ TAA-Gerät
Kein Eingriff: AVR und CORolla ADD On - Steuerung
Patienten, die aufgrund einer Aortenstenose nur den Aortenklappenersatz (AVR) benötigen und eine diastolische Dysfunktion haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUE im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Die Sicherheit des Prüfgeräts mit der beabsichtigten Studienpopulation in Bezug auf die 12-monatige Nachbeobachtung wird anhand des Folgenden nachgewiesen:

Kardiovaskuläre Mortalitäts- und Morbiditätsberichte 30 Tage nach der Operation.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Tod, Arrhythmie, CVA, AMI, Blutung und Klappenverletzung 12 Monate nach der Operation.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität (QoL): Minnesota Living with Heart Failure.
bis zu 36 Monate nach der Operation
Durchführbarkeit
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
Wechsel in NYHA f. Klasse
bis zu 36 Monate nach der Operation
Durchführbarkeit
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen mit dem Sechs-Minuten-Gehtest
bis zu 36 Monate nach der Operation
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation
Zusammengesetzte Rate von HF-Todesfällen und erneuter Krankenhauseinweisung nach 6 Monaten und 1 Jahr.
Bis zu 36 Monate nach der Operation
Durchführbarkeit
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
Einfluss der CORolla™ TAA-Therapie auf Marker der diastolischen Dysfunktion, bewertet durch konventionelle Echokardiographie-Bildgebung (z. B. LAVI-Index usw.) und neuartigen Ansatz, einschließlich Tissue-Doppler-Bildgebung (TDI)
bis zu 36 Monate nach der Operation
Durchführbarkeit
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
Änderung des Wedge-Drucks – zur Sicherheitsbewertung und Auswirkung der CORolla™ TAA-Therapie auf diesen Marker diastolischer Dysfunktion
bis zu 36 Monate nach der Operation
Durchführbarkeit
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
Änderungen in der herzmedizinischen Therapie, einschließlich der täglichen Diuretikadosis
bis zu 36 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: intraprozedural
Der Erfolg des chirurgischen Implantationsverfahrens wird anhand des Implantationsbewertungsfragebogens bestimmt.
intraprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CorAssist Cadiovascular Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLD CRL 0403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diastolische Herzinsuffizienz NYHA Klasse III-IV

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